- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01395251
Diagnostisk verdi av oral prednisolontest for revmatoid artritt (TryCort)
Fase II/III-studie av oral prednisolontest hos pasienter med revmatoid artritt
Revmatoid artritt er en inflammatorisk leddsykdom som ofte fører til progressiv leddødeleggelse. For å forhindre funksjonshemming forårsaket av betente ledd er tidlig diagnose viktig. Tidlig diagnose kan være en utfordring fordi diagnosen hovedsakelig er basert på kliniske tegn som hevelse i små ledd. I klinisk praksis startes en behandling med prednisolon selv om pasientene ikke har en eksakt diagnose. I dette tilfellet kan prednisolon tjene som en diagnostisk test for en inflammatorisk prosess.
Målet med denne studien er å undersøke den diagnostiske verdien av oral prednisolontest for revmatoid artritt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt er med en prevalens på 2 % en viktig inflammatorisk leddsykdom som ofte fører til nedsatt funksjon og redusert livskvalitet. Tidlig diagnose er et viktig skritt fremover for å forhindre progressiv leddødeleggelse. Klassifiseringskriteriene for revmatoid artritt publisert i 2010 er basert på kliniske tegn (som hevelse) og laboratoriefunn (som revmatoid faktor) (Aletaha D 2010). Fordi diagnosen er basert på kliniske tegn, kan tidlig diagnose for revmatoid artritt være en utfordring i daglig klinisk behandling.
I klinisk praksis startes en behandling med prednisolon selv om pasientene ikke har en eksakt diagnose. Det er vist at start av tidlig lavdose prednisolon reduserer frekvensen av leddødeleggelse etter to års behandling (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Dermed kan prednisolon ha effekter som kan sammenlignes med effekten av sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler.
Målet med denne studien er å undersøke den diagnostiske verdien av oral prednisolontest for revmatoid artritt. Hypotesen er at hos pasienter med revmatoid artritt vil prednisolontesten være positiv hos 80 % av pasientene, mens positiv hos bare 20 % av pasientene med håndartrose. Positiv prednisolontest er definert som en 30 % forbedring av symptomene i finger og håndledd på en numerisk vurderingsskala fra 0-100.
Pasienter med mistenkelig revmatoid artritt vil gjennomgå en prednisolontest med 20 mg per dag i 3 dager etter 2 dagers behandling med paracetamol 500 mg to ganger. Etter denne perioden vil pasientene bli bedt om å vurdere fordelene ved å forbedre smerte og redusere hevelse i håndledd og fingerledd på en numerisk vurderingsskala (0-100 % forbedring i trinn på 20 %). En positiv respons I tillegg vil demografiske og kliniske parametere inkludert sammensatt mål for sykdomsaktivitet DAS-28 bli samlet inn. En pasient med en positiv prednisolontest vil motta standardbehandling for revmatoid artritt og fremover. Pasienter med negativ prednisolontest vil motta standardbehandling for hånd- og fingerartrose og videre. I uke 12 vil alle pasienter bli sett på nytt for å revurdere den tidligere diagnosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herne, Tyskland, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smerter i håndledd og fingre uten kjent diagnose siden mer enn 6 uker, minimum smerte på en numerisk karakterskala 4 (av 10)
Ekskluderingskriterier:
- leddgikt
- psoriasisartritt
- psoriasis vulgaris
- vaskulitt
- urinsyregikt
- Gjeldende glukokortikoidmedisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prednisolon
Pasienter med mistenkelig revmatoid artritt vil gjennomgå en prednisolontest med 20 mg per dag i 3 dager etter 2 dagers behandling med paracetamol 500 mg to ganger i 2 dager.
|
prednisolon 20 mg en gang daglig per os i 3 påfølgende dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for sann diagnose av revmatoid artritt etter positiv prednisolontest
Tidsramme: 3 måneder
|
Positiv prednisolontest: endring på mer enn 40 % (på NRS 0-100 %) i smertefulle ledd etter 3 dagers behandling med prednisolon 20 mg/d
|
3 måneder
|
|
Frekvens for sann negativ diagnose av revmatoid artritt etter positiv prednisolontest
Tidsramme: 3 måneder
|
Positiv prednisolontest: endring på mer enn 40 % (på NRS 0-100 %) i smertefulle ledd etter 3 dagers behandling med prednisolon 20 mg/d
|
3 måneder
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske egenskaper hos pasienter med tidlig RA
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdert med DAS-28
|
3 måneder
|
|
endring av funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdert med HAQ
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Wassenberg S, Rau R, Steinfeld P, Zeidler H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3371-80. doi: 10.1002/art.21421.
- Kirwan JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low-Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med. 1995 Jul 20;333(3):142-6. doi: 10.1056/NEJM199507203330302.
- Kiltz U, von Zabern C, Baraliakos X, Heldmann F, Mintrop B, Sarholz M, Krause D, Dybowski F, Kalthoff L, Braun J. Diagnostic value of a 3-day course of prednisolone in patients with possible rheumatoid arthritis - the TryCort study. Arthritis Res Ther. 2017 Apr 7;19(1):73. doi: 10.1186/s13075-017-1279-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- TryCort
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .