Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av oral prednisolontest for revmatoid artritt (TryCort)

15. mai 2015 oppdatert av: Prof. Dr. med. Jürgen Braun, Rheumazentrum Ruhrgebiet

Fase II/III-studie av oral prednisolontest hos pasienter med revmatoid artritt

Revmatoid artritt er en inflammatorisk leddsykdom som ofte fører til progressiv leddødeleggelse. For å forhindre funksjonshemming forårsaket av betente ledd er tidlig diagnose viktig. Tidlig diagnose kan være en utfordring fordi diagnosen hovedsakelig er basert på kliniske tegn som hevelse i små ledd. I klinisk praksis startes en behandling med prednisolon selv om pasientene ikke har en eksakt diagnose. I dette tilfellet kan prednisolon tjene som en diagnostisk test for en inflammatorisk prosess.

Målet med denne studien er å undersøke den diagnostiske verdien av oral prednisolontest for revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt er med en prevalens på 2 % en viktig inflammatorisk leddsykdom som ofte fører til nedsatt funksjon og redusert livskvalitet. Tidlig diagnose er et viktig skritt fremover for å forhindre progressiv leddødeleggelse. Klassifiseringskriteriene for revmatoid artritt publisert i 2010 er basert på kliniske tegn (som hevelse) og laboratoriefunn (som revmatoid faktor) (Aletaha D 2010). Fordi diagnosen er basert på kliniske tegn, kan tidlig diagnose for revmatoid artritt være en utfordring i daglig klinisk behandling.

I klinisk praksis startes en behandling med prednisolon selv om pasientene ikke har en eksakt diagnose. Det er vist at start av tidlig lavdose prednisolon reduserer frekvensen av leddødeleggelse etter to års behandling (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Dermed kan prednisolon ha effekter som kan sammenlignes med effekten av sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler.

Målet med denne studien er å undersøke den diagnostiske verdien av oral prednisolontest for revmatoid artritt. Hypotesen er at hos pasienter med revmatoid artritt vil prednisolontesten være positiv hos 80 % av pasientene, mens positiv hos bare 20 % av pasientene med håndartrose. Positiv prednisolontest er definert som en 30 % forbedring av symptomene i finger og håndledd på en numerisk vurderingsskala fra 0-100.

Pasienter med mistenkelig revmatoid artritt vil gjennomgå en prednisolontest med 20 mg per dag i 3 dager etter 2 dagers behandling med paracetamol 500 mg to ganger. Etter denne perioden vil pasientene bli bedt om å vurdere fordelene ved å forbedre smerte og redusere hevelse i håndledd og fingerledd på en numerisk vurderingsskala (0-100 % forbedring i trinn på 20 %). En positiv respons I tillegg vil demografiske og kliniske parametere inkludert sammensatt mål for sykdomsaktivitet DAS-28 bli samlet inn. En pasient med en positiv prednisolontest vil motta standardbehandling for revmatoid artritt og fremover. Pasienter med negativ prednisolontest vil motta standardbehandling for hånd- og fingerartrose og videre. I uke 12 vil alle pasienter bli sett på nytt for å revurdere den tidligere diagnosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Herne, Tyskland, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • smerter i håndledd og fingre uten kjent diagnose siden mer enn 6 uker, minimum smerte på en numerisk karakterskala 4 (av 10)

Ekskluderingskriterier:

  • leddgikt
  • psoriasisartritt
  • psoriasis vulgaris
  • vaskulitt
  • urinsyregikt
  • Gjeldende glukokortikoidmedisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Prednisolon
Pasienter med mistenkelig revmatoid artritt vil gjennomgå en prednisolontest med 20 mg per dag i 3 dager etter 2 dagers behandling med paracetamol 500 mg to ganger i 2 dager.
prednisolon 20 mg en gang daglig per os i 3 påfølgende dager
Andre navn:
  • glukokortikoider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for sann diagnose av revmatoid artritt etter positiv prednisolontest
Tidsramme: 3 måneder
Positiv prednisolontest: endring på mer enn 40 % (på NRS 0-100 %) i smertefulle ledd etter 3 dagers behandling med prednisolon 20 mg/d
3 måneder
Frekvens for sann negativ diagnose av revmatoid artritt etter positiv prednisolontest
Tidsramme: 3 måneder
Positiv prednisolontest: endring på mer enn 40 % (på NRS 0-100 %) i smertefulle ledd etter 3 dagers behandling med prednisolon 20 mg/d
3 måneder
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kliniske egenskaper hos pasienter med tidlig RA
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
vurdert med DAS-28
3 måneder
endring av funksjon
Tidsramme: 3 måneder
vurdert med HAQ
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere