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Valore diagnostico del test orale del prednisolone per l'artrite reumatoide (TryCort)

15 maggio 2015 aggiornato da: Prof. Dr. med. Jürgen Braun, Rheumazentrum Ruhrgebiet

Studio di fase II/III del test orale del prednisolone in pazienti con artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria articolare che spesso porta alla progressiva distruzione articolare. Per prevenire la disabilità causata da articolazioni infiammate è importante una diagnosi precoce. La diagnosi precoce potrebbe essere una sfida perché la diagnosi si basa principalmente su segni clinici come il gonfiore delle piccole articolazioni. Nella pratica clinica viene avviata una terapia con prednisolone sebbene i pazienti non abbiano una diagnosi esatta. In questi casi il prednisolone potrebbe servire come test diagnostico per un processo infiammatorio.

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare il valore diagnostico del test orale del prednisolone per l'artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide è con una prevalenza del 2% un'importante malattia infiammatoria delle articolazioni che spesso porta a un funzionamento compromesso ea una qualità della vita ridotta. La diagnosi precoce è un importante passo avanti per prevenire la progressiva distruzione articolare. I criteri di classificazione per l'artrite reumatoide pubblicati nel 2010 si basano su segni clinici (come il gonfiore) e risultati di laboratorio (come il fattore reumatoide) (Aletaha D 2010). Poiché la sua diagnosi si basa sui segni clinici, la diagnosi precoce dell'artrite reumatoide potrebbe rappresentare una sfida nell'assistenza clinica quotidiana.

Nella pratica clinica viene avviata una terapia con prednisolone sebbene i pazienti non abbiano una diagnosi esatta. È stato dimostrato che l'inizio precoce del prednisolone a basso dosaggio riduce il tasso di distruzione articolare dopo due anni di terapia (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Pertanto, il prednisolone potrebbe avere effetti paragonabili a quelli dei farmaci antireumatici modificanti la malattia.

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare il valore diagnostico del test orale del prednisolone per l'artrite reumatoide. L'ipotesi è che nei pazienti con artrite reumatoide il test del prednisolone sia positivo nell'80% dei pazienti mentre positivo solo nel 20% dei pazienti con osteoartrosi della mano. Il test positivo del prednisolone è definito come un miglioramento del 30% dei sintomi al dito e al polso su una scala di valutazione numerica da 0 a 100.

I pazienti con sospetto di artrite reumatoide saranno sottoposti a un test del prednisolone con 20 mg al giorno per 3 giorni dopo 2 giorni di terapia con paracetamolo 500 mg due volte. Dopo questo periodo ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro beneficio nel migliorare il dolore e ridurre il gonfiore delle articolazioni del polso e delle dita su una scala di valutazione numerica (miglioramento da 0 a 100% con incrementi del 20%). Una risposta positiva Inoltre, saranno raccolti dati demografici e parametri clinici, inclusa la misura composta per l'attività della malattia DAS-28. Un paziente con un test prednisolone positivo riceverà cure standard per l'artrite reumatoide in poi. I pazienti con un test del prednisolone negativo riceveranno cure standard per l'artrosi della mano e delle dita in poi. Alla settimana 12 tutti i pazienti saranno visitati nuovamente per rivalutare la diagnosi precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herne, Germania, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore al polso e alle dita senza diagnosi nota da più di 6 settimane, dolore minimo su una scala di valutazione numerica 4 (su 10)

Criteri di esclusione:

  • artrite reumatoide
  • artrite psoriasica
  • psoriasi volgare
  • vasculite
  • artrite gottosa
  • Attuale farmaco glucocorticoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prednisolone
I pazienti con sospetto di artrite reumatoide saranno sottoposti a un test del prednisolone con 20 mg al giorno per 3 giorni dopo 2 giorni di terapia con paracetamolo 500 mg due volte per 2 giorni.
prednisolone 20 mg 1 volta/die per os per 3 giorni successivi
Altri nomi:
  • glucocorticoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di vera diagnosi di artrite reumatoide dopo test prednisolone positivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Test prednisolone positivo: variazione di oltre il 40% (su un NRS 0-100%) nelle articolazioni dolorose dopo 3 giorni di terapia con prednisolone 20 mg/die
3 mesi
Tasso di vera diagnosi negativa di artrite reumatoide dopo test prednisolone positivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Test prednisolone positivo: variazione di oltre il 40% (su un NRS 0-100%) nelle articolazioni dolorose dopo 3 giorni di terapia con prednisolone 20 mg/die
3 mesi
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche cliniche dei pazienti con AR precoce
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
cambiamento di attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
valutato con DAS-28
3 mesi
cambio di funzionamento
Lasso di tempo: 3 mesi
valutato con HAQ
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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