- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01395251
Valore diagnostico del test orale del prednisolone per l'artrite reumatoide (TryCort)
Studio di fase II/III del test orale del prednisolone in pazienti con artrite reumatoide
L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria articolare che spesso porta alla progressiva distruzione articolare. Per prevenire la disabilità causata da articolazioni infiammate è importante una diagnosi precoce. La diagnosi precoce potrebbe essere una sfida perché la diagnosi si basa principalmente su segni clinici come il gonfiore delle piccole articolazioni. Nella pratica clinica viene avviata una terapia con prednisolone sebbene i pazienti non abbiano una diagnosi esatta. In questi casi il prednisolone potrebbe servire come test diagnostico per un processo infiammatorio.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare il valore diagnostico del test orale del prednisolone per l'artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide è con una prevalenza del 2% un'importante malattia infiammatoria delle articolazioni che spesso porta a un funzionamento compromesso ea una qualità della vita ridotta. La diagnosi precoce è un importante passo avanti per prevenire la progressiva distruzione articolare. I criteri di classificazione per l'artrite reumatoide pubblicati nel 2010 si basano su segni clinici (come il gonfiore) e risultati di laboratorio (come il fattore reumatoide) (Aletaha D 2010). Poiché la sua diagnosi si basa sui segni clinici, la diagnosi precoce dell'artrite reumatoide potrebbe rappresentare una sfida nell'assistenza clinica quotidiana.
Nella pratica clinica viene avviata una terapia con prednisolone sebbene i pazienti non abbiano una diagnosi esatta. È stato dimostrato che l'inizio precoce del prednisolone a basso dosaggio riduce il tasso di distruzione articolare dopo due anni di terapia (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Pertanto, il prednisolone potrebbe avere effetti paragonabili a quelli dei farmaci antireumatici modificanti la malattia.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare il valore diagnostico del test orale del prednisolone per l'artrite reumatoide. L'ipotesi è che nei pazienti con artrite reumatoide il test del prednisolone sia positivo nell'80% dei pazienti mentre positivo solo nel 20% dei pazienti con osteoartrosi della mano. Il test positivo del prednisolone è definito come un miglioramento del 30% dei sintomi al dito e al polso su una scala di valutazione numerica da 0 a 100.
I pazienti con sospetto di artrite reumatoide saranno sottoposti a un test del prednisolone con 20 mg al giorno per 3 giorni dopo 2 giorni di terapia con paracetamolo 500 mg due volte. Dopo questo periodo ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro beneficio nel migliorare il dolore e ridurre il gonfiore delle articolazioni del polso e delle dita su una scala di valutazione numerica (miglioramento da 0 a 100% con incrementi del 20%). Una risposta positiva Inoltre, saranno raccolti dati demografici e parametri clinici, inclusa la misura composta per l'attività della malattia DAS-28. Un paziente con un test prednisolone positivo riceverà cure standard per l'artrite reumatoide in poi. I pazienti con un test del prednisolone negativo riceveranno cure standard per l'artrosi della mano e delle dita in poi. Alla settimana 12 tutti i pazienti saranno visitati nuovamente per rivalutare la diagnosi precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herne, Germania, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore al polso e alle dita senza diagnosi nota da più di 6 settimane, dolore minimo su una scala di valutazione numerica 4 (su 10)
Criteri di esclusione:
- artrite reumatoide
- artrite psoriasica
- psoriasi volgare
- vasculite
- artrite gottosa
- Attuale farmaco glucocorticoide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Prednisolone
I pazienti con sospetto di artrite reumatoide saranno sottoposti a un test del prednisolone con 20 mg al giorno per 3 giorni dopo 2 giorni di terapia con paracetamolo 500 mg due volte per 2 giorni.
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prednisolone 20 mg 1 volta/die per os per 3 giorni successivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di vera diagnosi di artrite reumatoide dopo test prednisolone positivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test prednisolone positivo: variazione di oltre il 40% (su un NRS 0-100%) nelle articolazioni dolorose dopo 3 giorni di terapia con prednisolone 20 mg/die
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3 mesi
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Tasso di vera diagnosi negativa di artrite reumatoide dopo test prednisolone positivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test prednisolone positivo: variazione di oltre il 40% (su un NRS 0-100%) nelle articolazioni dolorose dopo 3 giorni di terapia con prednisolone 20 mg/die
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3 mesi
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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caratteristiche cliniche dei pazienti con AR precoce
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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cambiamento di attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutato con DAS-28
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3 mesi
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cambio di funzionamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutato con HAQ
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Wassenberg S, Rau R, Steinfeld P, Zeidler H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3371-80. doi: 10.1002/art.21421.
- Kirwan JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low-Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med. 1995 Jul 20;333(3):142-6. doi: 10.1056/NEJM199507203330302.
- Kiltz U, von Zabern C, Baraliakos X, Heldmann F, Mintrop B, Sarholz M, Krause D, Dybowski F, Kalthoff L, Braun J. Diagnostic value of a 3-day course of prednisolone in patients with possible rheumatoid arthritis - the TryCort study. Arthritis Res Ther. 2017 Apr 7;19(1):73. doi: 10.1186/s13075-017-1279-z.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisolone
- Glucocorticoidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TryCort
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