- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01395251
Valor diagnóstico do teste oral de prednisolona para artrite reumatoide (TryCort)
Estudo de Fase II/III do Teste de Prednisolona Oral em Pacientes com Artrite Reumatoide
A artrite reumatóide é uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes levando à destruição progressiva das articulações. Para prevenir a incapacidade causada por articulações inflamadas, o diagnóstico precoce é importante. O diagnóstico precoce pode ser um desafio porque o diagnóstico é baseado principalmente em sinais clínicos, como inchaço de pequenas articulações. Na prática clínica inicia-se uma terapêutica com prednisolona embora os doentes não tenham um diagnóstico exacto. Nesses casos, a prednisolona pode servir como teste diagnóstico para um processo inflamatório.
O objetivo deste estudo é investigar o valor diagnóstico do teste de prednisolona oral para artrite reumatoide.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A artrite reumatóide é, com uma prevalência de 2%, uma importante doença articular inflamatória que muitas vezes leva ao comprometimento do funcionamento e à redução da qualidade de vida. O diagnóstico precoce é um passo importante para prevenir a destruição articular progressiva. Os critérios de classificação para artrite reumatóide publicados em 2010 são baseados em sinais clínicos (como inchaço) e achados laboratoriais (como fator reumatóide) (Aletaha D 2010). Como seu diagnóstico é baseado em sinais clínicos, o diagnóstico precoce da artrite reumatóide pode ser um desafio no atendimento clínico diário.
Na prática clínica inicia-se uma terapêutica com prednisolona embora os doentes não tenham um diagnóstico exacto. Foi demonstrado que o início precoce de prednisolona em baixa dose diminui a taxa de destruição articular após dois anos de terapia (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Assim, a prednisolona pode ter efeitos comparáveis aos das drogas antirreumáticas modificadoras da doença.
O objetivo deste estudo é investigar o valor diagnóstico do teste de prednisolona oral para artrite reumatoide. A hipótese é que em pacientes com artrite reumatóide o teste de prednisolona será positivo em 80% dos pacientes enquanto positivo em apenas 20% dos pacientes com osteoartrite da mão. O teste de prednisolona positivo é definido como uma melhora de 30% dos sintomas no dedo e no punho em uma escala de classificação numérica de 0 a 100.
Pacientes com suspeita de artrite reumatóide serão submetidos a teste de prednisolona 20 mg ao dia por 3 dias após 2 dias de terapia com paracetamol 500 mg duas vezes. Após esse período, os pacientes serão solicitados a classificar seu benefício na melhora da dor e redução do inchaço das articulações do punho e dos dedos em uma escala numérica (melhoria de 0 a 100% em etapas de 20%). Uma resposta positiva Além disso, serão coletados parâmetros demográficos e clínicos, incluindo a medida composta para a atividade da doença DAS-28. Um paciente com um teste de prednisolona positivo receberá tratamento padrão para artrite reumatóide em diante. Pacientes com teste de prednisolona negativo receberão tratamento padrão para osteoartrite de mãos e dedos. Na semana 12, todos os pacientes serão vistos novamente para reavaliar o diagnóstico anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Herne, Alemanha, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor no punho e dedos sem diagnóstico conhecido há mais de 6 semanas, mínimo de dor em uma escala de classificação numérica 4 (em 10)
Critério de exclusão:
- artrite reumatoide
- artrite psoriática
- psoríase vulgar
- vasculite
- artrite gotosa
- Medicação glicocorticoide atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Prednisolona
Pacientes com suspeita de artrite reumatóide serão submetidos a teste de prednisolona 20 mg ao dia por 3 dias após 2 dias de terapia com paracetamol 500 mg duas vezes por 2 dias.
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prednisolona 20 mg uma vez ao dia via oral por 3 dias subseqüentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de diagnóstico verdadeiro de artrite reumatóide após teste de prednisolona positivo
Prazo: 3 meses
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Teste de prednisolona positivo: alteração de mais de 40% (numa NRS 0-100%) nas articulações doloridas após 3 dias de terapia com prednisolona 20 mg/d
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3 meses
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Taxa de diagnóstico verdadeiro negativo de artrite reumatóide após teste positivo de prednisolona
Prazo: 3 meses
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Teste de prednisolona positivo: alteração de mais de 40% (numa NRS 0-100%) nas articulações doloridas após 3 dias de terapia com prednisolona 20 mg/d
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3 meses
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Valor preditivo negativo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Valor preditivo positivo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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características clínicas de pacientes com AR inicial
Prazo: 3 meses
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3 meses
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mudança de atividade da doença
Prazo: 3 meses
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avaliado com DAS-28
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3 meses
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mudança de funcionamento
Prazo: 3 meses
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avaliado com HAQ
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Wassenberg S, Rau R, Steinfeld P, Zeidler H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3371-80. doi: 10.1002/art.21421.
- Kirwan JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low-Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med. 1995 Jul 20;333(3):142-6. doi: 10.1056/NEJM199507203330302.
- Kiltz U, von Zabern C, Baraliakos X, Heldmann F, Mintrop B, Sarholz M, Krause D, Dybowski F, Kalthoff L, Braun J. Diagnostic value of a 3-day course of prednisolone in patients with possible rheumatoid arthritis - the TryCort study. Arthritis Res Ther. 2017 Apr 7;19(1):73. doi: 10.1186/s13075-017-1279-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- TryCort
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