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Valor diagnóstico do teste oral de prednisolona para artrite reumatoide (TryCort)

15 de maio de 2015 atualizado por: Prof. Dr. med. Jürgen Braun, Rheumazentrum Ruhrgebiet

Estudo de Fase II/III do Teste de Prednisolona Oral em Pacientes com Artrite Reumatoide

A artrite reumatóide é uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes levando à destruição progressiva das articulações. Para prevenir a incapacidade causada por articulações inflamadas, o diagnóstico precoce é importante. O diagnóstico precoce pode ser um desafio porque o diagnóstico é baseado principalmente em sinais clínicos, como inchaço de pequenas articulações. Na prática clínica inicia-se uma terapêutica com prednisolona embora os doentes não tenham um diagnóstico exacto. Nesses casos, a prednisolona pode servir como teste diagnóstico para um processo inflamatório.

O objetivo deste estudo é investigar o valor diagnóstico do teste de prednisolona oral para artrite reumatoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite reumatóide é, com uma prevalência de 2%, uma importante doença articular inflamatória que muitas vezes leva ao comprometimento do funcionamento e à redução da qualidade de vida. O diagnóstico precoce é um passo importante para prevenir a destruição articular progressiva. Os critérios de classificação para artrite reumatóide publicados em 2010 são baseados em sinais clínicos (como inchaço) e achados laboratoriais (como fator reumatóide) (Aletaha D 2010). Como seu diagnóstico é baseado em sinais clínicos, o diagnóstico precoce da artrite reumatóide pode ser um desafio no atendimento clínico diário.

Na prática clínica inicia-se uma terapêutica com prednisolona embora os doentes não tenham um diagnóstico exacto. Foi demonstrado que o início precoce de prednisolona em baixa dose diminui a taxa de destruição articular após dois anos de terapia (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Assim, a prednisolona pode ter efeitos comparáveis ​​aos das drogas antirreumáticas modificadoras da doença.

O objetivo deste estudo é investigar o valor diagnóstico do teste de prednisolona oral para artrite reumatoide. A hipótese é que em pacientes com artrite reumatóide o teste de prednisolona será positivo em 80% dos pacientes enquanto positivo em apenas 20% dos pacientes com osteoartrite da mão. O teste de prednisolona positivo é definido como uma melhora de 30% dos sintomas no dedo e no punho em uma escala de classificação numérica de 0 a 100.

Pacientes com suspeita de artrite reumatóide serão submetidos a teste de prednisolona 20 mg ao dia por 3 dias após 2 dias de terapia com paracetamol 500 mg duas vezes. Após esse período, os pacientes serão solicitados a classificar seu benefício na melhora da dor e redução do inchaço das articulações do punho e dos dedos em uma escala numérica (melhoria de 0 a 100% em etapas de 20%). Uma resposta positiva Além disso, serão coletados parâmetros demográficos e clínicos, incluindo a medida composta para a atividade da doença DAS-28. Um paciente com um teste de prednisolona positivo receberá tratamento padrão para artrite reumatóide em diante. Pacientes com teste de prednisolona negativo receberão tratamento padrão para osteoartrite de mãos e dedos. Na semana 12, todos os pacientes serão vistos novamente para reavaliar o diagnóstico anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Herne, Alemanha, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor no punho e dedos sem diagnóstico conhecido há mais de 6 semanas, mínimo de dor em uma escala de classificação numérica 4 (em 10)

Critério de exclusão:

  • artrite reumatoide
  • artrite psoriática
  • psoríase vulgar
  • vasculite
  • artrite gotosa
  • Medicação glicocorticoide atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Prednisolona
Pacientes com suspeita de artrite reumatóide serão submetidos a teste de prednisolona 20 mg ao dia por 3 dias após 2 dias de terapia com paracetamol 500 mg duas vezes por 2 dias.
prednisolona 20 mg uma vez ao dia via oral por 3 dias subseqüentes
Outros nomes:
  • glicocorticóides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de diagnóstico verdadeiro de artrite reumatóide após teste de prednisolona positivo
Prazo: 3 meses
Teste de prednisolona positivo: alteração de mais de 40% (numa NRS 0-100%) nas articulações doloridas após 3 dias de terapia com prednisolona 20 mg/d
3 meses
Taxa de diagnóstico verdadeiro negativo de artrite reumatóide após teste positivo de prednisolona
Prazo: 3 meses
Teste de prednisolona positivo: alteração de mais de 40% (numa NRS 0-100%) nas articulações doloridas após 3 dias de terapia com prednisolona 20 mg/d
3 meses
Valor preditivo negativo
Prazo: 3 meses
3 meses
Valor preditivo positivo
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características clínicas de pacientes com AR inicial
Prazo: 3 meses
3 meses
mudança de atividade da doença
Prazo: 3 meses
avaliado com DAS-28
3 meses
mudança de funcionamento
Prazo: 3 meses
avaliado com HAQ
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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