- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01395251
Diagnostischer Wert des oralen Prednisolon-Tests für rheumatoide Arthritis (TryCort)
Phase-II/III-Studie zum oralen Prednisolon-Test bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, die häufig zu fortschreitender Gelenkzerstörung führt. Um Behinderungen durch entzündete Gelenke vorzubeugen, ist eine frühzeitige Diagnose wichtig. Eine frühzeitige Diagnose kann eine Herausforderung darstellen, da die Diagnose hauptsächlich auf klinischen Anzeichen wie Schwellungen kleiner Gelenke basiert. In der klinischen Praxis wird eine Therapie mit Prednisolon begonnen, obwohl die Patienten keine genaue Diagnose haben. In diesen Fällen kann das Prednisolon als diagnostischer Test für einen entzündlichen Prozess dienen.
Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert des oralen Prednisolon-Tests für rheumatoide Arthritis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis ist mit einer Prävalenz von 2 % eine bedeutende entzündliche Gelenkerkrankung, die häufig zu Funktionseinschränkungen und verminderter Lebensqualität führt. Eine frühzeitige Diagnose ist ein wichtiger Schritt nach vorne, um eine fortschreitende Gelenkzerstörung zu verhindern. Die 2010 veröffentlichten Einstufungskriterien für rheumatoide Arthritis basieren auf klinischen Zeichen (z. B. Schwellung) und Laborbefunden (z. B. Rheumafaktor) (Aletaha D 2010). Da die Diagnose auf klinischen Symptomen basiert, kann die Früherkennung von rheumatoider Arthritis eine Herausforderung in der täglichen klinischen Versorgung darstellen.
In der klinischen Praxis wird eine Therapie mit Prednisolon begonnen, obwohl die Patienten keine genaue Diagnose haben. Es konnte gezeigt werden, dass der frühe Beginn von niedrig dosiertem Prednisolon die Rate der Gelenkzerstörung nach zweijähriger Therapie verringert (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Daher könnte Prednisolon vergleichbare Wirkungen haben wie krankheitsmodifizierende Antirheumatika.
Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert des oralen Prednisolon-Tests für rheumatoide Arthritis zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass bei Patienten mit rheumatoider Arthritis der Prednisolon-Test bei 80 % der Patienten positiv ist, während er bei Patienten mit Osteoarthritis der Hand nur bei 20 % positiv ist. Ein positiver Prednisolon-Test ist definiert als eine 30%ige Verbesserung der Symptome an Finger und Handgelenk auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-100.
Patienten mit Verdacht auf rheumatoide Arthritis werden nach 2-tägiger Therapie mit zweimal 500 mg Paracetamol einem Prednisolon-Test mit 20 mg pro Tag für 3 Tage unterzogen. Nach diesem Zeitraum werden die Patienten gebeten, ihren Nutzen in Bezug auf die Schmerzlinderung und die Verringerung der Schwellung von Hand- und Fingergelenken auf einer numerischen Bewertungsskala (0-100 % Verbesserung in Schritten von 20 %) zu bewerten. Eine positive Antwort Zusätzlich werden demografische und klinische Parameter, einschließlich des zusammengesetzten Maßes für die Krankheitsaktivität DAS-28, erhoben. Ein Patient mit einem positiven Prednisolon-Test erhält weiterhin die Standardbehandlung für rheumatoide Arthritis. Patienten mit negativem Prednisolon-Test erhalten weiterhin die Standardbehandlung für Hand- und Fingerarthrose. In Woche 12 werden alle Patienten erneut untersucht, um die frühere Diagnose zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herne, Deutschland, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen in Handgelenk und Fingern ohne bekannte Diagnose seit mehr als 6 Wochen, minimale Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala 4 (von 10)
Ausschlusskriterien:
- rheumatoide Arthritis
- Psoriasis-Arthritis
- Psoriasis vulgaris
- Vaskulitis
- gichtartige Arthritis
- Aktuelle Glucocorticoid-Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Prednisolon
Patienten mit Verdacht auf rheumatoide Arthritis werden einem Prednisolon-Test mit 20 mg pro Tag für 3 Tage nach einer 2-tägigen Therapie mit Paracetamol 500 mg zweimal für 2 Tage unterzogen.
|
Prednisolon 20 mg einmal täglich per os für 3 aufeinanderfolgende Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der wahren Diagnose einer rheumatoiden Arthritis nach positivem Prednisolon-Test
Zeitfenster: 3 Monate
|
Positiver Prednisolon-Test: Veränderung von mehr als 40 % (auf einem NRS 0-100 %) bei schmerzhaften Gelenken nach 3 Tagen Therapie mit Prednisolon 20 mg/d
|
3 Monate
|
Rate der richtig negativen Diagnosen von rheumatoider Arthritis nach positivem Prednisolon-Test
Zeitfenster: 3 Monate
|
Positiver Prednisolon-Test: Veränderung von mehr als 40 % (auf einem NRS 0-100 %) bei schmerzhaften Gelenken nach 3 Tagen Therapie mit Prednisolon 20 mg/d
|
3 Monate
|
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische Merkmale von Patienten mit früher RA
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
|
bewertet mit DAS-28
|
3 Monate
|
Funktionswechsel
Zeitfenster: 3 Monate
|
mit HAQ bewertet
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Wassenberg S, Rau R, Steinfeld P, Zeidler H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3371-80. doi: 10.1002/art.21421.
- Kirwan JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low-Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med. 1995 Jul 20;333(3):142-6. doi: 10.1056/NEJM199507203330302.
- Kiltz U, von Zabern C, Baraliakos X, Heldmann F, Mintrop B, Sarholz M, Krause D, Dybowski F, Kalthoff L, Braun J. Diagnostic value of a 3-day course of prednisolone in patients with possible rheumatoid arthritis - the TryCort study. Arthritis Res Ther. 2017 Apr 7;19(1):73. doi: 10.1186/s13075-017-1279-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednisolon
- Glukokortikoide
Andere Studien-ID-Nummern
- TryCort
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
-
CEN BiotechMYEXPRESIONRekrutierungPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Juvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Prednisolon
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...UnbekanntPsychische GesundheitSpanien
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchAbgeschlossenDepression | SchizophrenieDeutschland
-
Assiut UniversityAbgeschlossen
-
Sparrow PharmaceuticalsRekrutierungPolymyalgia rheumaticaDeutschland, Polen
-
IsalaAbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungNiederlande
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Abgeschlossen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AbgeschlossenDiffuse Lungenerkrankung nach COVID-19Indien
-
Lady Hardinge Medical CollegeAbgeschlossenInfantile Spasmen | West-SyndromIndien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...UnbekanntEntzündung | AtheroskleroseNiederlande
-
Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo...University of BaghdadAbgeschlossenReproduktive Sterilität