Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostischer Wert des oralen Prednisolon-Tests für rheumatoide Arthritis (TryCort)

15. Mai 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Jürgen Braun, Rheumazentrum Ruhrgebiet

Phase-II/III-Studie zum oralen Prednisolon-Test bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, die häufig zu fortschreitender Gelenkzerstörung führt. Um Behinderungen durch entzündete Gelenke vorzubeugen, ist eine frühzeitige Diagnose wichtig. Eine frühzeitige Diagnose kann eine Herausforderung darstellen, da die Diagnose hauptsächlich auf klinischen Anzeichen wie Schwellungen kleiner Gelenke basiert. In der klinischen Praxis wird eine Therapie mit Prednisolon begonnen, obwohl die Patienten keine genaue Diagnose haben. In diesen Fällen kann das Prednisolon als diagnostischer Test für einen entzündlichen Prozess dienen.

Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert des oralen Prednisolon-Tests für rheumatoide Arthritis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis ist mit einer Prävalenz von 2 % eine bedeutende entzündliche Gelenkerkrankung, die häufig zu Funktionseinschränkungen und verminderter Lebensqualität führt. Eine frühzeitige Diagnose ist ein wichtiger Schritt nach vorne, um eine fortschreitende Gelenkzerstörung zu verhindern. Die 2010 veröffentlichten Einstufungskriterien für rheumatoide Arthritis basieren auf klinischen Zeichen (z. B. Schwellung) und Laborbefunden (z. B. Rheumafaktor) (Aletaha D 2010). Da die Diagnose auf klinischen Symptomen basiert, kann die Früherkennung von rheumatoider Arthritis eine Herausforderung in der täglichen klinischen Versorgung darstellen.

In der klinischen Praxis wird eine Therapie mit Prednisolon begonnen, obwohl die Patienten keine genaue Diagnose haben. Es konnte gezeigt werden, dass der frühe Beginn von niedrig dosiertem Prednisolon die Rate der Gelenkzerstörung nach zweijähriger Therapie verringert (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Daher könnte Prednisolon vergleichbare Wirkungen haben wie krankheitsmodifizierende Antirheumatika.

Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert des oralen Prednisolon-Tests für rheumatoide Arthritis zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass bei Patienten mit rheumatoider Arthritis der Prednisolon-Test bei 80 % der Patienten positiv ist, während er bei Patienten mit Osteoarthritis der Hand nur bei 20 % positiv ist. Ein positiver Prednisolon-Test ist definiert als eine 30%ige Verbesserung der Symptome an Finger und Handgelenk auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-100.

Patienten mit Verdacht auf rheumatoide Arthritis werden nach 2-tägiger Therapie mit zweimal 500 mg Paracetamol einem Prednisolon-Test mit 20 mg pro Tag für 3 Tage unterzogen. Nach diesem Zeitraum werden die Patienten gebeten, ihren Nutzen in Bezug auf die Schmerzlinderung und die Verringerung der Schwellung von Hand- und Fingergelenken auf einer numerischen Bewertungsskala (0-100 % Verbesserung in Schritten von 20 %) zu bewerten. Eine positive Antwort Zusätzlich werden demografische und klinische Parameter, einschließlich des zusammengesetzten Maßes für die Krankheitsaktivität DAS-28, erhoben. Ein Patient mit einem positiven Prednisolon-Test erhält weiterhin die Standardbehandlung für rheumatoide Arthritis. Patienten mit negativem Prednisolon-Test erhalten weiterhin die Standardbehandlung für Hand- und Fingerarthrose. In Woche 12 werden alle Patienten erneut untersucht, um die frühere Diagnose zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Herne, Deutschland, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen in Handgelenk und Fingern ohne bekannte Diagnose seit mehr als 6 Wochen, minimale Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala 4 (von 10)

Ausschlusskriterien:

  • rheumatoide Arthritis
  • Psoriasis-Arthritis
  • Psoriasis vulgaris
  • Vaskulitis
  • gichtartige Arthritis
  • Aktuelle Glucocorticoid-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prednisolon
Patienten mit Verdacht auf rheumatoide Arthritis werden einem Prednisolon-Test mit 20 mg pro Tag für 3 Tage nach einer 2-tägigen Therapie mit Paracetamol 500 mg zweimal für 2 Tage unterzogen.
Prednisolon 20 mg einmal täglich per os für 3 aufeinanderfolgende Tage
Andere Namen:
  • Glukokortikoide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der wahren Diagnose einer rheumatoiden Arthritis nach positivem Prednisolon-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Positiver Prednisolon-Test: Veränderung von mehr als 40 % (auf einem NRS 0-100 %) bei schmerzhaften Gelenken nach 3 Tagen Therapie mit Prednisolon 20 mg/d
3 Monate
Rate der richtig negativen Diagnosen von rheumatoider Arthritis nach positivem Prednisolon-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Positiver Prednisolon-Test: Veränderung von mehr als 40 % (auf einem NRS 0-100 %) bei schmerzhaften Gelenken nach 3 Tagen Therapie mit Prednisolon 20 mg/d
3 Monate
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Merkmale von Patienten mit früher RA
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet mit DAS-28
3 Monate
Funktionswechsel
Zeitfenster: 3 Monate
mit HAQ bewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Prednisolon

3
Abonnieren