- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01395251
Diagnostická hodnota perorálního prednisolonového testu pro revmatoidní artritidu (TryCort)
Studie fáze II/III perorálního prednisolonového testu u pacientů s revmatoidní artritidou
Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které často vede k progresivní destrukci kloubů. Aby se zabránilo invaliditě způsobené zanícenými klouby, je důležitá včasná diagnóza. Včasná diagnóza může být výzvou, protože diagnóza je většinou založena na klinických příznacích, jako je otok malých kloubů. V klinické praxi je zahájena terapie prednisolonem, i když pacienti nemají přesnou diagnózu. V těchto případech může prednisolon sloužit jako diagnostický test na zánětlivý proces.
Cílem této studie je prozkoumat diagnostickou hodnotu perorálního prednisolonového testu na revmatoidní artritidu.
Přehled studie
Detailní popis
Revmatoidní artritida je s prevalencí 2 % významným zánětlivým onemocněním kloubů, které často vede k poruchám funkce a snížení kvality života. Včasná diagnóza je důležitým krokem vpřed, aby se zabránilo progresivní destrukci kloubu. Klasifikační kritéria pro revmatoidní artritidu publikovaná v roce 2010 jsou založena na klinických příznacích (jako je otok) a laboratorních nálezech (jako je revmatoidní faktor) (Aletaha D 2010). Vzhledem k tomu, že její diagnóza je založena na klinických příznacích, může být včasná diagnostika revmatoidní artritidy výzvou v každodenní klinické péči.
V klinické praxi je zahájena terapie prednisolonem, i když pacienti nemají přesnou diagnózu. Bylo prokázáno, že časné zahájení podávání nízkých dávek prednisolonu snižuje po dvou letech terapie míru destrukce kloubu (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Prednisolon by tedy mohl mít účinky srovnatelné s účinky chorobu modifikujících antirevmatik.
Cílem této studie je prozkoumat diagnostickou hodnotu perorálního prednisolonového testu na revmatoidní artritidu. Hypotézou je, že u pacientů s revmatoidní artritidou bude prednisolonový test pozitivní u 80 % pacientů, zatímco pozitivní pouze u 20 % pacientů s osteoartrózou ruky. Pozitivní prednisolonový test je definován jako 30% zlepšení symptomů na prstu a zápěstí na číselné stupnici od 0 do 100.
Pacienti s podezřením na revmatoidní artritidu podstoupí prednisolonový test s 20 mg denně po dobu 3 dnů po 2 dnech léčby paracetamolem 500 mg dvakrát. Po uplynutí této doby budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svůj přínos ve zlepšení bolesti a snížení otoku kloubů zápěstí a prstů na číselné stupnici (0-100 % zlepšení v krocích po 20 %). Pozitivní odezva Kromě toho budou shromážděny demografické a klinické parametry včetně měření aktivity onemocnění DAS-28. Pacient s pozitivním prednisolonovým testem bude dále dostávat standardní péči pro revmatoidní artritidu. Pacienti s negativním prednisolonovým testem budou dále dostávat standardní péči pro osteoartrózu rukou a prstů. V týdnu 12 budou všichni pacienti znovu viděni, aby se znovu posoudila dřívější diagnóza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herne, Německo, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest v zápěstí a prstech bez známé diagnózy déle než 6 týdnů, minimum bolesti na číselné stupnici 4 (z 10)
Kritéria vyloučení:
- revmatoidní artritida
- psoriatická artritida
- psoriasis vulgaris
- vaskulitida
- dnavá artritida
- Současná léčba glukokortikoidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Prednisolon
Pacienti s podezřením na revmatoidní artritidu podstoupí prednisolonový test s 20 mg denně po dobu 3 dnů po 2 dnech léčby paracetamolem 500 mg dvakrát po dobu 2 dnů.
|
prednisolon 20 mg jednou denně per os po dobu 3 následujících dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra skutečné diagnózy revmatoidní artritidy po pozitivním prednisolonovém testu
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozitivní prednisolonový test: změna více než 40 % (na NRS 0-100 %) bolestivých kloubů po 3 dnech léčby prednisolonem 20 mg/d
|
3 měsíce
|
|
Míra skutečně negativní diagnózy revmatoidní artritidy po pozitivním prednisolonovém testu
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozitivní prednisolonový test: změna více než 40 % (na NRS 0-100 %) bolestivých kloubů po 3 dnech léčby prednisolonem 20 mg/d
|
3 měsíce
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické charakteristiky pacientů s časnou RA
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
změna aktivity nemoci
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí DAS-28
|
3 měsíce
|
|
změna fungování
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí HAQ
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Wassenberg S, Rau R, Steinfeld P, Zeidler H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3371-80. doi: 10.1002/art.21421.
- Kirwan JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low-Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med. 1995 Jul 20;333(3):142-6. doi: 10.1056/NEJM199507203330302.
- Kiltz U, von Zabern C, Baraliakos X, Heldmann F, Mintrop B, Sarholz M, Krause D, Dybowski F, Kalthoff L, Braun J. Diagnostic value of a 3-day course of prednisolone in patients with possible rheumatoid arthritis - the TryCort study. Arthritis Res Ther. 2017 Apr 7;19(1):73. doi: 10.1186/s13075-017-1279-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
- Glukokortikoidy
Další identifikační čísla studie
- TryCort
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .