Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota perorálního prednisolonového testu pro revmatoidní artritidu (TryCort)

15. května 2015 aktualizováno: Prof. Dr. med. Jürgen Braun, Rheumazentrum Ruhrgebiet

Studie fáze II/III perorálního prednisolonového testu u pacientů s revmatoidní artritidou

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které často vede k progresivní destrukci kloubů. Aby se zabránilo invaliditě způsobené zanícenými klouby, je důležitá včasná diagnóza. Včasná diagnóza může být výzvou, protože diagnóza je většinou založena na klinických příznacích, jako je otok malých kloubů. V klinické praxi je zahájena terapie prednisolonem, i když pacienti nemají přesnou diagnózu. V těchto případech může prednisolon sloužit jako diagnostický test na zánětlivý proces.

Cílem této studie je prozkoumat diagnostickou hodnotu perorálního prednisolonového testu na revmatoidní artritidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida je s prevalencí 2 % významným zánětlivým onemocněním kloubů, které často vede k poruchám funkce a snížení kvality života. Včasná diagnóza je důležitým krokem vpřed, aby se zabránilo progresivní destrukci kloubu. Klasifikační kritéria pro revmatoidní artritidu publikovaná v roce 2010 jsou založena na klinických příznacích (jako je otok) a laboratorních nálezech (jako je revmatoidní faktor) (Aletaha D 2010). Vzhledem k tomu, že její diagnóza je založena na klinických příznacích, může být včasná diagnostika revmatoidní artritidy výzvou v každodenní klinické péči.

V klinické praxi je zahájena terapie prednisolonem, i když pacienti nemají přesnou diagnózu. Bylo prokázáno, že časné zahájení podávání nízkých dávek prednisolonu snižuje po dvou letech terapie míru destrukce kloubu (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Prednisolon by tedy mohl mít účinky srovnatelné s účinky chorobu modifikujících antirevmatik.

Cílem této studie je prozkoumat diagnostickou hodnotu perorálního prednisolonového testu na revmatoidní artritidu. Hypotézou je, že u pacientů s revmatoidní artritidou bude prednisolonový test pozitivní u 80 % pacientů, zatímco pozitivní pouze u 20 % pacientů s osteoartrózou ruky. Pozitivní prednisolonový test je definován jako 30% zlepšení symptomů na prstu a zápěstí na číselné stupnici od 0 do 100.

Pacienti s podezřením na revmatoidní artritidu podstoupí prednisolonový test s 20 mg denně po dobu 3 dnů po 2 dnech léčby paracetamolem 500 mg dvakrát. Po uplynutí této doby budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svůj přínos ve zlepšení bolesti a snížení otoku kloubů zápěstí a prstů na číselné stupnici (0-100 % zlepšení v krocích po 20 %). Pozitivní odezva Kromě toho budou shromážděny demografické a klinické parametry včetně měření aktivity onemocnění DAS-28. Pacient s pozitivním prednisolonovým testem bude dále dostávat standardní péči pro revmatoidní artritidu. Pacienti s negativním prednisolonovým testem budou dále dostávat standardní péči pro osteoartrózu rukou a prstů. V týdnu 12 budou všichni pacienti znovu viděni, aby se znovu posoudila dřívější diagnóza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Herne, Německo, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest v zápěstí a prstech bez známé diagnózy déle než 6 týdnů, minimum bolesti na číselné stupnici 4 (z 10)

Kritéria vyloučení:

  • revmatoidní artritida
  • psoriatická artritida
  • psoriasis vulgaris
  • vaskulitida
  • dnavá artritida
  • Současná léčba glukokortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Prednisolon
Pacienti s podezřením na revmatoidní artritidu podstoupí prednisolonový test s 20 mg denně po dobu 3 dnů po 2 dnech léčby paracetamolem 500 mg dvakrát po dobu 2 dnů.
prednisolon 20 mg jednou denně per os po dobu 3 následujících dnů
Ostatní jména:
  • glukokortikoidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra skutečné diagnózy revmatoidní artritidy po pozitivním prednisolonovém testu
Časové okno: 3 měsíce
Pozitivní prednisolonový test: změna více než 40 % (na NRS 0-100 %) bolestivých kloubů po 3 dnech léčby prednisolonem 20 mg/d
3 měsíce
Míra skutečně negativní diagnózy revmatoidní artritidy po pozitivním prednisolonovém testu
Časové okno: 3 měsíce
Pozitivní prednisolonový test: změna více než 40 % (na NRS 0-100 %) bolestivých kloubů po 3 dnech léčby prednisolonem 20 mg/d
3 měsíce
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické charakteristiky pacientů s časnou RA
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna aktivity nemoci
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno pomocí DAS-28
3 měsíce
změna fungování
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno pomocí HAQ
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit