喘息青年におけるAMG 827の安全性、忍容性、および薬物動態
2013年11月20日 更新者：Amgen
青年期（12歳から12歳まで）におけるAMG 827の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回投与研究
この研究の目的は、間欠性または軽度から中等度の持続性喘息を患う青年および成人の被験者における安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ランダム化時の年齢が12歳以上18歳未満の男性および/または女性の被験者
- ランダム化時の年齢が18歳から50歳まで（両端を含む）の男性および/または女性の被験者
- スクリーニング時の体重 ≥ 36 kg
- -治験登録前の少なくとも過去3ヶ月間の間欠性または軽度から中等度の持続性喘息（2004年喘息世界イニシアチブ[GINA]ガイドラインで定義）。
除外基準:
- -研究登録前の3ヶ月間に喘息の増悪（救急治療室または緊急治療施設での治療につながる疾患エピソード、または経口コルチコステロイドで治療されたエピソードとして定義される）を経験した。
- 研究登録前の6ヶ月間に喘息のため入院した。または喘息の治療のために挿管されたことがある。
- -研究登録前の3か月以内の経口コルチコステロイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 2
青少年 - 13 歳以上 17 歳未満
|
AMG 827 または対応するプラセボを単回皮下 (SC) 投与します。
|
|
実験的：コホート1
青少年 - 12 歳以上 13 歳未満
|
AMG 827 または対応するプラセボを単回皮下 (SC) 投与します。
|
|
実験的：コホート 4
大人 - 18 歳以上 50 歳以下
|
AMG 827 または対応するプラセボを単回皮下 (SC) 投与します。
|
|
実験的：コホート 3
青少年 - 17 歳以上 18 歳未満
|
AMG 827 または対応するプラセボを単回皮下 (SC) 投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての間欠性喘息または軽度から中等度の喘息を患う青年被験者における治療中に発生した有害事象、安全性、および検査室評価の評価
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は5週間と予想されます
|
参加者は研究期間中追跡調査され、平均は5週間と予想されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
時間 0 から無限大 (AUC 0-inf) および 0 から最後のサンプリング時点 (AUC 0-tlast) までの AMG 827 濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積、ピーク血漿濃度 (Cmax) およびピーク血漿濃度までの時間 ( tmax)はAMG 827用に決定されます
時間枠：研究期間全体を通じて断続的に、予想平均は 5 週間
|
研究期間全体を通じて断続的に、予想平均は 5 週間
|
|
安全性と忍容性の尺度としての間欠性喘息または軽度から中等度の喘息を患う成人被験者における治療中に発生した有害事象、安全性、および検査室評価の評価
時間枠：研究期間全体を通じて断続的に、予想平均は 5 週間
|
研究期間全体を通じて断続的に、予想平均は 5 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月20日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。