Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'AMG 827 chez les adolescents asthmatiques
20 novembre 2013 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 827 chez l'adolescent (12 à
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des sujets adolescents et adultes souffrant d'asthme persistant intermittent ou léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins âgés de 12 à < 18 ans au moment de la randomisation
- Sujets masculins et/ou féminins âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment de la randomisation
- Poids corporel ≥ 36 kg au dépistage
- Asthme persistant intermittent ou léger à modéré pendant au moins les 3 derniers mois avant l'inscription à l'étude (tel que défini par les directives 2004 de l'Initiative mondiale pour l'asthme [GINA].
Critère d'exclusion:
- A subi une exacerbation de l'asthme (définie comme un épisode de maladie entraînant un traitement dans une salle d'urgence ou un établissement de soins d'urgence, ou un épisode traité avec des corticostéroïdes oraux) au cours des 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Hospitalisé pour asthme au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude ; ou déjà intubé pour le traitement de l'asthme.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 2
Adolescents - 13 à <17 ans
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Une dose unique d'AMG 827 ou du placebo correspondant doit être administrée par voie sous-cutanée (SC).
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Expérimental: Cohorte 1
Adolescents - 12 à <13 ans
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Une dose unique d'AMG 827 ou du placebo correspondant doit être administrée par voie sous-cutanée (SC).
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Expérimental: Cohorte 4
Adultes - 18 ans à <=50
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Une dose unique d'AMG 827 ou du placebo correspondant doit être administrée par voie sous-cutanée (SC).
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Expérimental: Cohorte 3
Adolescents - 17 à <18 ans
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Une dose unique d'AMG 827 ou du placebo correspondant doit être administrée par voie sous-cutanée (SC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables liés au traitement, de l'innocuité et des évaluations de laboratoire chez les sujets adolescents souffrant d'asthme intermittent ou léger à modéré comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 5 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de l'AMG 827 pour les temps 0 à l'infini (AUC 0-inf) et 0 au dernier point de temps d'échantillonnage (AUC 0-tlast), la concentration plasmatique maximale (Cmax) et le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale ( tmax) sera déterminé pour AMG 827
Délai: Par intermittence pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 5 semaines
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Par intermittence pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 5 semaines
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Évaluation des événements indésirables liés au traitement, de l'innocuité et des évaluations de laboratoire chez les sujets adultes souffrant d'asthme intermittent ou léger à modéré comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: Par intermittence pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 5 semaines
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Par intermittence pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2011
Première publication (Estimation)
15 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20101281
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