Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMG 827 bij adolescenten met astma
20 november 2013 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMG 827 bij adolescenten (12 tot
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij adolescente en volwassen proefpersonen met intermitterend of licht tot matig persisterend astma.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 12 tot < 18 jaar op het moment van randomisatie
- Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 50 jaar oud (inclusief) op het moment van randomisatie
- Lichaamsgewicht ≥ 36 kg bij screening
- Intermitterend of licht tot matig aanhoudend astma gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving (zoals gedefinieerd door de 2004 Global Initiative for Asthma [GINA]-richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Een astma-exacerbatie ervaren (gedefinieerd als een ziekte-episode resulterend in behandeling in een eerstehulpafdeling of spoedeisende zorginstelling, of een episode behandeld met orale corticosteroïden) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- In het ziekenhuis opgenomen voor astma gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek; of ooit geïntubeerd voor de behandeling van astma.
- Gebruik van orale corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 2
Adolescenten - Leeftijden 13 tot <17
|
Een enkele dosis AMG 827 of een overeenkomende placebo moet subcutaan (SC) worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 1
Adolescenten - Leeftijden 12 tot <13
|
Een enkele dosis AMG 827 of een overeenkomende placebo moet subcutaan (SC) worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Volwassenen - Leeftijden 18 tot <=50
|
Een enkele dosis AMG 827 of een overeenkomende placebo moet subcutaan (SC) worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Adolescenten - Leeftijden 17 tot <18
|
Een enkele dosis AMG 827 of een overeenkomende placebo moet subcutaan (SC) worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, veiligheids- en laboratoriumbeoordelingen bij adolescente proefpersonen met intermitterend of licht tot matig astma als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 5 weken
|
De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de AMG 827-concentratie-versus-tijd-curve (AUC) voor tijden 0 tot oneindig (AUC 0-inf) en 0 tot laatste bemonsteringstijdstip (AUC 0-tlast), piekplasmaconcentratie (Cmax) en tijd tot piekplasmaconcentratie ( tmax) wordt bepaald voor AMG 827
Tijdsspanne: Met tussenpozen gedurende de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
Met tussenpozen gedurende de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
|
Evaluatie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, veiligheids- en laboratoriumbeoordelingen bij volwassen proefpersonen met intermitterend of licht tot matig astma als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Met tussenpozen gedurende de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
Met tussenpozen gedurende de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20101281
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .