Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika AMG 827 u dospívajících s astmatem
20. listopadu 2013 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMG 827 u dospívajících (12 až
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u dospívajících a dospělých jedinců s intermitentním nebo mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a/nebo ženy ve věku 12 až < 18 let v době randomizace
- Muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 50 let (včetně) v době randomizace
- Tělesná hmotnost ≥ 36 kg při screeningu
- Intermitentní nebo mírné až středně těžké perzistující astma po dobu alespoň posledních 3 měsíců před zařazením do studie (jak je definováno v pokynech Global Initiative for Asthma z roku 2004 [GINA].
Kritéria vyloučení:
- Prodělal exacerbaci astmatu (definovanou jako epizodu onemocnění vedoucí k léčbě na pohotovosti nebo v zařízení urgentní péče nebo epizodu léčenou perorálními kortikosteroidy) během 3 měsíců před zařazením do studie.
- hospitalizován pro astma během 6 měsíců před zařazením do studie; nebo někdy intubované pro léčbu astmatu.
- Užívání perorálních kortikosteroidů během 3 měsíců před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 2
Dospívající – věk 13 až <17
|
Jedna dávka AMG 827 nebo odpovídající placebo má být podána subkutánně (SC).
|
|
Experimentální: Kohorta 1
Dospívající – věk 12 až <13
|
Jedna dávka AMG 827 nebo odpovídající placebo má být podána subkutánně (SC).
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Dospělí – věk 18 až <=50
|
Jedna dávka AMG 827 nebo odpovídající placebo má být podána subkutánně (SC).
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Dospívající – věk 17 až <18
|
Jedna dávka AMG 827 nebo odpovídající placebo má být podána subkutánně (SC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, bezpečnost a laboratorní hodnocení u dospívajících pacientů s intermitentním nebo mírným až středně těžkým astmatem jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 5 týdnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace AMG 827 na čase (AUC) pro časy od 0 do nekonečna (AUC 0-inf) a od 0 do časového bodu posledního odběru vzorků (AUC 0-tlast), maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace ( tmax) bude určen pro AMG 827
Časové okno: Přerušovaně po celou dobu trvání studie, očekávaný průměr 5 týdnů
|
Přerušovaně po celou dobu trvání studie, očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, bezpečnost a laboratorní hodnocení u dospělých pacientů s intermitentním nebo mírným až středně těžkým astmatem jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přerušovaně po celou dobu trvání studie, očekávaný průměr 5 týdnů
|
Přerušovaně po celou dobu trvání studie, očekávaný průměr 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20101281
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .