Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka AMG 827 u młodzieży z astmą
20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AMG 827 u młodzieży (od 12 do
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u młodzieży i dorosłych z astmą przewlekłą przerywaną lub łagodną do umiarkowanej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i (lub) kobiety w wieku od 12 do < 18 lat w momencie randomizacji
- Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie randomizacji
- Masa ciała ≥ 36 kg podczas badania przesiewowego
- Przerywana lub łagodna do umiarkowanej astma uporczywa występująca przez co najmniej 3 ostatnie miesiące przed włączeniem do badania (zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma [GINA] z 2004 r.).
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczyli zaostrzenia astmy (definiowanego jako epizod choroby skutkujący leczeniem na izbie przyjęć lub w placówce doraźnej opieki lub epizod leczony doustnymi kortykosteroidami) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- hospitalizowani z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; lub kiedykolwiek intubowane w celu leczenia astmy.
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Młodzież — w wieku od 13 do <17 lat
|
Pojedynczą dawkę AMG 827 lub odpowiadającego placebo należy podać podskórnie (SC).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Młodzież — w wieku od 12 do <13 lat
|
Pojedynczą dawkę AMG 827 lub odpowiadającego placebo należy podać podskórnie (SC).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Dorośli — w wieku od 18 do <=50 lat
|
Pojedynczą dawkę AMG 827 lub odpowiadającego placebo należy podać podskórnie (SC).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Młodzież — w wieku od 17 do <18 lat
|
Pojedynczą dawkę AMG 827 lub odpowiadającego placebo należy podać podskórnie (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, bezpieczeństwo i oceny laboratoryjne u młodzieży z astmą przerywaną lub łagodną do umiarkowanej jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 5 tygodni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia AMG 827 w funkcji czasu (AUC) dla czasów od 0 do nieskończoności (AUC 0-inf) i od 0 do ostatniego punktu w czasie pobierania próbek (AUC 0-tlast), maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do maksymalnego stężenia w osoczu ( tmax) zostanie określony dla AMG 827
Ramy czasowe: Sporadycznie przez cały czas trwania badania, oczekiwany średnio 5 tygodni
|
Sporadycznie przez cały czas trwania badania, oczekiwany średnio 5 tygodni
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, bezpieczeństwo i oceny laboratoryjne u dorosłych pacjentów z astmą przerywaną lub łagodną do umiarkowanej jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Sporadycznie przez cały czas trwania badania, oczekiwany średnio 5 tygodni
|
Sporadycznie przez cały czas trwania badania, oczekiwany średnio 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20101281
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .