Безопасность, переносимость и фармакокинетика AMG 827 у подростков с астмой
20 ноября 2013 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AMG 827 у подростков (от 12 до
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики у подростков и взрослых с интермиттирующей или легкой или умеренной персистирующей астмой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 12 до <18 лет на момент рандомизации
- Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент рандомизации
- Масса тела ≥ 36 кг при скрининге
- Интермиттирующая или персистирующая астма от легкой до умеренной степени в течение как минимум последних 3 месяцев до включения в исследование (как определено в рекомендациях Глобальной инициативы по астме 2004 г. [GINA].
Критерий исключения:
- Перенес обострение астмы (определяемое как эпизод заболевания, приведший к лечению в отделении неотложной помощи или в учреждении неотложной помощи, или эпизод лечения пероральными кортикостероидами) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Госпитализация по поводу астмы в течение 6 месяцев до включения в исследование; или когда-либо интубированных для лечения астмы.
- Использование пероральных кортикостероидов в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Подростки - в возрасте от 13 до <17 лет
|
Однократную дозу AMG 827 или соответствующего плацебо следует вводить подкожно (п/к).
|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Подростки - в возрасте от 12 до <13 лет
|
Однократную дозу AMG 827 или соответствующего плацебо следует вводить подкожно (п/к).
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Взрослые — от 18 до <= 50 лет
|
Однократную дозу AMG 827 или соответствующего плацебо следует вводить подкожно (п/к).
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Подростки - в возрасте от 17 до 18 лет
|
Однократную дозу AMG 827 или соответствующего плацебо следует вводить подкожно (п/к).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений, возникающих при лечении, безопасность и лабораторные оценки у подростков с интермиттирующей астмой или астмой легкой и средней степени тяжести в качестве меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода исследования, в среднем 5 недель.
|
За участниками будут следить в течение всего периода исследования, в среднем 5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации AMG 827 от времени (AUC) для времени от 0 до бесконечности (AUC 0-inf) и от 0 до последней точки времени отбора проб (AUC 0-tlast), пиковой концентрации в плазме (Cmax) и времени до пиковой концентрации в плазме ( tmax) будет определено для AMG 827
Временное ограничение: С перерывами в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
С перерывами в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
|
Оценка нежелательных явлений, возникающих при лечении, безопасность и лабораторные оценки у взрослых субъектов с интермиттирующей астмой или астмой легкой и средней степени тяжести в качестве меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: С перерывами в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
С перерывами в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20101281
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .