Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AMG 827 em adolescentes com asma
20 de novembro de 2013 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AMG 827 em adolescentes (12 a
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em adolescentes e adultos com asma persistente intermitente ou leve a moderada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino de 12 a < 18 anos de idade no momento da randomização
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 50 anos de idade (inclusive) no momento da randomização
- Peso corporal ≥ 36 kg na triagem
- Asma persistente intermitente ou leve a moderada por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo (conforme definido pelas diretrizes da Global Initiative for Asthma [GINA] de 2004).
Critério de exclusão:
- Teve uma exacerbação da asma (definida como um episódio da doença resultando em tratamento em uma sala de emergência ou unidade de atendimento de urgência, ou um episódio tratado com corticosteróides orais) durante os 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Hospitalizado por asma durante os 6 meses anteriores à inscrição no estudo; ou já entubado para tratamento de asma.
- Uso de corticosteroides orais dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 2
Adolescentes - de 13 a <17 anos
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Uma dose única de AMG 827 ou placebo correspondente deve ser administrada por via subcutânea (SC).
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Experimental: Coorte 1
Adolescentes - de 12 a <13 anos
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Uma dose única de AMG 827 ou placebo correspondente deve ser administrada por via subcutânea (SC).
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Experimental: Coorte 4
Adultos - de 18 a <= 50
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Uma dose única de AMG 827 ou placebo correspondente deve ser administrada por via subcutânea (SC).
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Experimental: Coorte 3
Adolescentes - de 17 a <18 anos
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Uma dose única de AMG 827 ou placebo correspondente deve ser administrada por via subcutânea (SC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento, segurança e avaliações laboratoriais em adolescentes com asma intermitente ou leve a moderada como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 5 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração de AMG 827 versus tempo (AUC) para tempos de 0 ao infinito (AUC 0-inf) e 0 ao último ponto de tempo de amostragem (AUC 0-tlast), concentração plasmática máxima (Cmax) e tempo para concentração plasmática máxima ( tmax) será determinado para AMG 827
Prazo: Intermitentemente ao longo da duração do estudo, uma média esperada de 5 semanas
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Intermitentemente ao longo da duração do estudo, uma média esperada de 5 semanas
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Avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento, segurança e avaliações laboratoriais em indivíduos adultos com asma intermitente ou leve a moderada como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Intermitentemente ao longo da duração do estudo, uma média esperada de 5 semanas
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Intermitentemente ao longo da duração do estudo, uma média esperada de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20101281
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