Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AMG 827 hos unge med astma
20. november 2013 opdateret af: Amgen
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AMG 827 hos unge (12 til
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos unge og voksne personer med intermitterende eller mild til moderat vedvarende astma.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner 12 til < 18 år på randomiseringstidspunktet
- Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år (inklusive) på randomiseringstidspunktet
- Kropsvægt ≥ 36 kg ved screening
- Intermitterende eller mild til moderat vedvarende astma i mindst de sidste 3 måneder forud for studieoptagelse (som defineret af 2004 Global Initiative for Asthma [GINA] retningslinjerne.
Ekskluderingskriterier:
- Oplevet en astmaforværring (defineret som en sygdomsepisode, der resulterer i behandling på en skadestue eller akutafdeling, eller en episode behandlet med orale kortikosteroider) i løbet af de 3 måneder før studieindskrivning.
- Indlagt på hospitalet for astma i de 6 måneder forud for studieoptagelse; eller nogensinde intuberet til behandling af astma.
- Brug af orale kortikosteroider inden for 3 måneder før studieindskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Unge - i alderen 13 til <17
|
En enkelt dosis AMG 827 eller tilsvarende placebo skal administreres subkutant (SC).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Unge - i alderen 12 til <13
|
En enkelt dosis AMG 827 eller tilsvarende placebo skal administreres subkutant (SC).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Voksne - i alderen 18 til <=50
|
En enkelt dosis AMG 827 eller tilsvarende placebo skal administreres subkutant (SC).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Unge - i alderen 17 til <18
|
En enkelt dosis AMG 827 eller tilsvarende placebo skal administreres subkutant (SC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af behandlingsfremkaldte bivirkninger, sikkerhed og laboratorievurderinger hos teenagere med intermitterende eller mild til moderat astma som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under AMG 827-koncentrations- versus-tid-kurven (AUC) for tiderne 0 til uendeligt (AUC 0-inf) og 0 til sidste prøvetagningstidspunkt (AUC 0-tlast), maksimal plasmakoncentration (Cmax) og Tid til maksimal plasmakoncentration ( tmax) vil blive bestemt for AMG 827
Tidsramme: Intermitterende gennem hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Intermitterende gennem hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
Evaluering af behandlingsudløste bivirkninger, sikkerheds- og laboratorievurderinger hos voksne personer med intermitterende eller mild til moderat astma som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Intermitterende gennem hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Intermitterende gennem hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2011
Først opslået (Skøn)
15. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20101281
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .