AMG 827:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka astmaa sairastavilla nuorilla
keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus AMG 827:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi nuorilla (12 -
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa nuorilla ja aikuisilla henkilöillä, joilla on ajoittaista tai lievää tai kohtalaista jatkuvaa astmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat satunnaistamisen aikaan 12–<18-vuotiaita
- Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 18–50-vuotiaita (mukaan lukien) satunnaistamisen aikaan
- Paino ≥ 36 kg seulonnassa
- Ajoittainen tai lievä tai kohtalainen jatkuva astma vähintään 3 viimeisten kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (määritelty vuoden 2004 Global Initiative for Asthma [GINA] -ohjeissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut astman paheneminen (määritelty sairauskohtaukseksi, joka johtaa hoitoon ensiapuun tai kiireelliseen hoitoon, tai episodi, jota on hoidettu suun kautta otetuilla kortikosteroideilla) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- sairaalahoidossa astman vuoksi 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tai koskaan intuboitu astman hoitoon.
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Nuoret - 13–<17-vuotiaat
|
Yksi annos AMG 827:ää tai vastaavaa lumelääkettä annetaan ihonalaisesti (SC).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Nuoret – 12–<13-vuotiaat
|
Yksi annos AMG 827:ää tai vastaavaa lumelääkettä annetaan ihonalaisesti (SC).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Aikuiset - 18-<=50-vuotiaat
|
Yksi annos AMG 827:ää tai vastaavaa lumelääkettä annetaan ihonalaisesti (SC).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Nuoret - 17-<18-vuotiaat
|
Yksi annos AMG 827:ää tai vastaavaa lumelääkettä annetaan ihonalaisesti (SC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien arviointi, turvallisuus ja laboratoriotutkimukset nuorilla, joilla on ajoittaista tai lievää tai kohtalaista astmaa turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AMG 827:n pitoisuus vs. aika -käyrän (AUC) alla oleva alue ajat 0 - äärettömään (AUC 0-inf) ja 0 - viimeinen näytteenottoajankohta (AUC 0-tlast), huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja aika huippupitoisuuteen plasmassa ( tmax) määritetään AMG 827:lle
Aikaikkuna: Ajoittain koko tutkimuksen ajan, oletettu keskimäärin 5 viikkoa
|
Ajoittain koko tutkimuksen ajan, oletettu keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien arviointi, turvallisuus ja laboratoriotutkimukset aikuisilla potilailla, joilla on ajoittaista tai lievää tai kohtalaista astmaa turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ajoittain koko tutkimuksen ajan, oletettu keskimäärin 5 viikkoa
|
Ajoittain koko tutkimuksen ajan, oletettu keskimäärin 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101281
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .