Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'AMG 827 negli adolescenti con asma
20 novembre 2013 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMG 827 negli adolescenti (da 12 a
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in soggetti adolescenti e adulti con asma persistente intermittente o da lieve a moderato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 12 e < 18 anni al momento della randomizzazione
- Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento della randomizzazione
- Peso corporeo ≥ 36 kg allo screening
- Asma persistente intermittente o da lieve a moderato almeno negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio (come definito dalle linee guida 2004 Global Initiative for Asthma [GINA].
Criteri di esclusione:
- - Sperimentato un'esacerbazione dell'asma (definita come un episodio di malattia che ha portato al trattamento in un pronto soccorso o in una struttura di cure urgenti, o un episodio trattato con corticosteroidi orali) durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
- Ricoverato in ospedale per asma durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio; o mai intubato per il trattamento dell'asma.
- Uso di corticosteroidi orali entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 2
Adolescenti: dai 13 ai <17 anni
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Una singola dose di AMG 827 o placebo corrispondente deve essere somministrata per via sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Coorte 1
Adolescenti: dai 12 ai <13 anni
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Una singola dose di AMG 827 o placebo corrispondente deve essere somministrata per via sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Coorte 4
Adulti - Età compresa tra 18 e <=50 anni
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Una singola dose di AMG 827 o placebo corrispondente deve essere somministrata per via sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Coorte 3
Adolescenti: dai 17 ai <18 anni
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Una singola dose di AMG 827 o placebo corrispondente deve essere somministrata per via sottocutanea (SC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento, sicurezza e valutazioni di laboratorio in soggetti adolescenti con asma intermittente o da lieve a moderato come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 5 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di AMG 827 per i tempi da 0 a infinito (AUC 0-inf) e da 0 all'ultimo punto del tempo di campionamento (AUC 0-tlast), concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e tempo per la concentrazione plasmatica di picco ( tmax) sarà determinato per AMG 827
Lasso di tempo: In modo intermittente per tutta la durata dello studio, una media prevista di 5 settimane
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In modo intermittente per tutta la durata dello studio, una media prevista di 5 settimane
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Valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento, sicurezza e valutazioni di laboratorio in soggetti adulti con asma intermittente o da lieve a moderato come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: In modo intermittente per tutta la durata dello studio, una media prevista di 5 settimane
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In modo intermittente per tutta la durata dello studio, una media prevista di 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20101281
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