천식이 있는 청소년에서 AMG 827의 안전성, 내약성 및 약동학
2013년 11월 20일 업데이트: Amgen
청소년(12~
이 연구의 목적은 간헐적 또는 경증 내지 중등도 지속성 천식을 앓는 청소년 및 성인 피험자를 대상으로 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 당시 12세에서 18세 미만의 남성 및/또는 여성 피험자
- 무작위화 당시 18세에서 50세 사이의 남성 및/또는 여성 피험자(포함)
- 스크리닝 시 체중 ≥ 36kg
- 연구 등록 전 적어도 지난 3개월 동안 간헐적이거나 경증에서 중등도의 지속성 천식(2004 천식에 대한 글로벌 이니셔티브[GINA] 지침에 정의됨).
제외 기준:
- 연구 등록 전 3개월 동안 천식 악화(응급실 또는 긴급 치료 시설에서 치료를 초래하는 질병 에피소드 또는 경구 코르티코스테로이드로 치료한 에피소드로 정의됨)를 경험했습니다.
- 연구 등록 전 6개월 동안 천식으로 입원한 경우; 또는 천식 치료를 위해 삽관한 적이 있습니다.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 2
청소년 - 13세에서 17세 미만
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AMG 827 또는 일치하는 위약의 단일 용량을 피하(SC)로 투여합니다.
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실험적: 코호트 1
청소년 - 12세에서 13세 미만
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AMG 827 또는 일치하는 위약의 단일 용량을 피하(SC)로 투여합니다.
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실험적: 코호트 4
성인 - 18세 ~ 50세 미만
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AMG 827 또는 일치하는 위약의 단일 용량을 피하(SC)로 투여합니다.
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실험적: 코호트 3
청소년 - 17세에서 18세 미만
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AMG 827 또는 일치하는 위약의 단일 용량을 피하(SC)로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 간헐적 또는 경증 내지 중등도 천식을 앓는 청소년 피험자의 치료 관련 부작용, 안전성 및 실험실 평가 평가
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 무한대(AUC 0-inf) 및 0에서 마지막 샘플링 시점(AUC 0-tlast)에 대한 AMG 827 농도 대 시간 곡선(AUC), 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간( tmax)는 AMG 827에 대해 결정됩니다.
기간: 연구 기간 동안 간헐적으로, 예상 평균 5주
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연구 기간 동안 간헐적으로, 예상 평균 5주
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안전성 및 내약성의 척도로서 간헐적 또는 경증 내지 중등도 천식을 앓는 성인 피험자에 대한 치료 관련 부작용, 안전성 및 실험실 평가 평가
기간: 연구 기간 동안 간헐적으로, 예상 평균 5주
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연구 기간 동안 간헐적으로, 예상 평균 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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