Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AMG 827 en adolescentes con asma
20 de noviembre de 2013 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AMG 827 en adolescentes (12 a
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en sujetos adolescentes y adultos con asma persistente intermitente o leve a moderada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos de 12 a < 18 años de edad en el momento de la aleatorización
- Sujetos masculinos y/o femeninos entre 18 y 50 años de edad (inclusive) en el momento de la aleatorización
- Peso corporal ≥ 36 kg en la selección
- Asma persistente intermitente o de leve a moderada durante al menos los últimos 3 meses antes de la inscripción en el estudio (según lo definido por las pautas de la Iniciativa Global para el Asma [GINA] de 2004).
Criterio de exclusión:
- Experimentó una exacerbación del asma (definida como un episodio de la enfermedad que resultó en tratamiento en una sala de emergencias o en un centro de atención de urgencia, o un episodio tratado con corticosteroides orales) durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Hospitalizado por asma durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio; o alguna vez intubado para el tratamiento del asma.
- Uso de corticosteroides orales en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 2
Adolescentes: de 13 a <17 años
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Se debe administrar por vía subcutánea (SC) una dosis única de AMG 827 o un placebo equivalente.
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Experimental: Cohorte 1
Adolescentes: de 12 a <13 años
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Se debe administrar por vía subcutánea (SC) una dosis única de AMG 827 o un placebo equivalente.
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Experimental: Cohorte 4
Adultos: de 18 años a <=50
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Se debe administrar por vía subcutánea (SC) una dosis única de AMG 827 o un placebo equivalente.
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|
Experimental: Cohorte 3
Adolescentes: de 17 a <18 años
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Se debe administrar por vía subcutánea (SC) una dosis única de AMG 827 o un placebo equivalente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de eventos adversos emergentes del tratamiento, seguridad y evaluaciones de laboratorio en sujetos adolescentes con asma intermitente o de leve a moderada como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 5 semanas.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de AMG 827 para tiempos de 0 a infinito (AUC 0-inf) y 0 hasta el último punto de tiempo de muestreo (AUC 0-tlast), concentración plasmática máxima (Cmax) y tiempo hasta la concentración plasmática máxima ( tmax) se determinará para AMG 827
Periodo de tiempo: Intermitentemente a lo largo de la duración del estudio, un promedio esperado de 5 semanas
|
Intermitentemente a lo largo de la duración del estudio, un promedio esperado de 5 semanas
|
|
Evaluación de eventos adversos emergentes del tratamiento, seguridad y evaluaciones de laboratorio en sujetos adultos con asma intermitente o de leve a moderada como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Intermitentemente a lo largo de la duración del estudio, un promedio esperado de 5 semanas
|
Intermitentemente a lo largo de la duración del estudio, un promedio esperado de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20101281
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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