Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 827 bei Jugendlichen mit Asthma
20. November 2013 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 827 bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Jugendlichen und Erwachsenen zu bewerten Probanden mit intermittierendem oder leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 12 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Körpergewicht ≥ 36 kg beim Screening
- Intermittierendes oder leichtes bis mittelschweres anhaltendes Asthma während mindestens der letzten 3 Monate vor der Studieneinschreibung (wie in den Richtlinien der Global Initiative for Asthma [GINA] von 2004 definiert).
Ausschlusskriterien:
- In den drei Monaten vor der Aufnahme in die Studie kam es zu einer Asthma-Exazerbation (definiert als eine Krankheitsepisode, die eine Behandlung in einer Notaufnahme oder Notfalleinrichtung erforderlich machte, oder eine Episode, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt wurde).
- Krankenhausaufenthalt wegen Asthma in den 6 Monaten vor Studieneinschreibung; oder jemals zur Behandlung von Asthma intubiert wurden.
- Verwendung oraler Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 2
Jugendliche – Alter 13 bis <17
|
Eine Einzeldosis AMG 827 oder ein entsprechendes Placebo ist subkutan (SC) zu verabreichen.
|
|
Experimental: Kohorte 1
Jugendliche – Alter 12 bis <13
|
Eine Einzeldosis AMG 827 oder ein entsprechendes Placebo ist subkutan (SC) zu verabreichen.
|
|
Experimental: Kohorte 4
Erwachsene – Alter 18 bis <=50
|
Eine Einzeldosis AMG 827 oder ein entsprechendes Placebo ist subkutan (SC) zu verabreichen.
|
|
Experimental: Kohorte 3
Jugendliche – Alter 17 bis <18
|
Eine Einzeldosis AMG 827 oder ein entsprechendes Placebo ist subkutan (SC) zu verabreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Sicherheit und Laboruntersuchungen bei jugendlichen Probanden mit intermittierendem oder leichtem bis mittelschwerem Asthma als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fläche unter der AMG 827-Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) für die Zeiten 0 bis unendlich (AUC 0-inf) und 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC 0-tlast), die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration ( tmax) wird für AMG 827 ermittelt
Zeitfenster: Zeitweise während der gesamten Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
|
Zeitweise während der gesamten Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
|
|
Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Sicherheit und Laboruntersuchungen bei erwachsenen Probanden mit intermittierendem oder leichtem bis mittelschwerem Asthma als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Zeitweise während der gesamten Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
|
Zeitweise während der gesamten Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20101281
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .