Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AMG 827 hos ungdom med astma
20. november 2013 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AMG 827 hos ungdom (12 til
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos ungdom og voksne personer med intermitterende eller mild til moderat vedvarende astma.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner 12 til < 18 år på randomiseringstidspunktet
- Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 50 år (inklusive) på tidspunktet for randomisering
- Kroppsvekt ≥ 36 kg ved screening
- Intermitterende eller mild til moderat vedvarende astma i minst de siste 3 månedene før studieregistrering (som definert av 2004 Global Initiative for Asthma [GINA] retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Opplevde en astmaforverring (definert som en sykdomsepisode som resulterer i behandling på akuttmottak eller akuttmottak, eller en episode behandlet med orale kortikosteroider) i løpet av de 3 månedene før studieregistrering.
- Innlagt på sykehus for astma i løpet av 6 måneder før studieregistrering; eller noen gang intubert for behandling av astma.
- Bruk av orale kortikosteroider innen 3 måneder før studieregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Ungdom – i alderen 13 til <17
|
En enkeltdose AMG 827 eller tilsvarende placebo skal administreres subkutant (SC).
|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Ungdom – i alderen 12 til <13
|
En enkeltdose AMG 827 eller tilsvarende placebo skal administreres subkutant (SC).
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Voksne – i alderen 18 til <=50
|
En enkeltdose AMG 827 eller tilsvarende placebo skal administreres subkutant (SC).
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Ungdom – i alderen 17 til <18
|
En enkeltdose AMG 827 eller tilsvarende placebo skal administreres subkutant (SC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av behandlingsutløste bivirkninger, sikkerhet og laboratorievurderinger hos ungdom med intermitterende eller mild til moderat astma som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under AMG 827 konsentrasjon versus tid kurve (AUC) for tidene 0 til uendelig (AUC 0-inf) og 0 til siste prøvetakingstidspunkt (AUC 0-tlast), topp plasmakonsentrasjon (Cmax) og Tid til topp plasmakonsentrasjon ( tmax) vil bli bestemt for AMG 827
Tidsramme: Intermitterende gjennom hele studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Intermitterende gjennom hele studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
Evaluering av uønskede hendelser, sikkerhet og laboratorievurderinger hos voksne personer med intermitterende eller mild til moderat astma som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Intermitterende gjennom hele studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Intermitterende gjennom hele studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20101281
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .