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気管支鏡検査を受ける患者の気管支洗浄液中のニューモシスチス・ジロベチおよびサイトメガロウイルスの有病率 (PCP-CMV)

2016年7月27日 更新者:Michal Steinberg、Carmel Medical Center

気管支鏡検査を受ける患者の気管支洗浄液中のニューモシスチス・ジロベチイおよびサイトメガロウイルスの陽性DNAの有病率

この研究の目的は、人間の肺におけるニューモシスチス イロベチイ (ニューモシスチス カリーニ肺炎、PCP) およびサイトメガロ ウイルス (CMV) による「保菌」状態 (無症候性定着) の発生率を調べることです。 これらは、免疫系が抑制された患者に肺炎を引き起こす病原体ですが、他の点では正常な人に病気を引き起こすことは知られていません. 研究者の仮説は、これら 2 つの病原体には保菌状態が存在するというものです。 この仮説を検証するために、研究者は気管支肺胞洗浄液を調べて、これら 2 つの病原体の遺伝物質を調べます。 研究集団は、推定される日和見感染の診断以外の適応症のために気管支鏡検査および洗浄を受けている患者です。

調査の概要

詳細な説明

ニューモシスチス・ジロベチイ (ニューモシスチス・カリニ肺炎、PCP) とサイトメガロウイルス (CMV) はいずれも、免疫系が損なわれた患者に感染を引き起こすことが知られている日和見病原体です。 PCP は、後天性免疫不全 (AIDS) 患者の気道感染症を引き起こすことが多い病原体ですが、他の免疫不全宿主にも感染症を引き起こす可能性があります。 CMV は、主に移植レシピエントにおける肺炎の原因物質です。

肺炎の臨床徴候を有する患者で CMV 肺炎を診断するには、ウイルスの分離、組織病理学的検査、免疫組織化学的分析、または in situ ハイブリダイゼーションによってウイルスの存在を証明する必要があります。 呼吸器分泌物中のウイルス DNA の検出 (例: 気管支洗浄)は感度が高すぎる可能性があり、診断には不十分であると考えられています。 ただし、診断方法は一般的に行われていないか、組織病理学の場合、重症患者のリスクを冒す可能性があります。 ウイルス DNA が実際に免疫適格性および免疫無防備状態の宿主の呼吸分泌物でどのくらいの頻度で検出されるかはわかっていません。

PCPに関しては、この病原体に無症候性保菌状態が存在するかどうかは不明です。 PCP は、ほとんどがコルチコステロイド治療を受けている無症候性の患者や妊婦の気管支洗浄液に含まれている可能性があることが示唆されています。 この発見は他の研究者によって確認されておらず、イスラエルにおけるPCPの植民地化の蔓延が何であるかも知られていません. PCP のコロニー形成が一般的である場合、気管支洗浄液中の PCP DNA の検出は、感染ではなくコロニー形成を表している可能性があり、未確認の病原体による真の感染を隠している可能性があります。 したがって、人口の呼吸器分泌物における PCP の有病率を定義することが重要です。

気管支洗浄は、光ファイバー気管支鏡検査中に日常的に実行される手順であり、分節または亜分節の気管支に 10 ~ 20 ml の滅菌生理食塩水を注入することが含まれます。 これは安全な手順であり、手順の数時間後に最大 38.5 までの発熱が生じることはめったにありません。 室内空気で低酸素症の患者 (O2 Sat <90%) は、この研究から除外されます。

研究手順:

呼吸器分泌物中の PCP および CMV DNA の検出率を評価するために、気管支鏡検査中に得られた気管支洗浄液中の PCP および CMV DNA のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析を前向きに実行することを提案します。 CMV所見を血液抗原血症およびウイルス血症と相関させるために、CMV抗体(IgG)およびCMV DNA(PCR分析)の分析のために5mlの血液を採取する。 処置中の鎮静のために日常的に行われる静脈アクセスの挿入中に採血される。

患者は、計画された光ファイバー気管支鏡検査を受けている患者であり、研究プロトコルの一部としてではなく、他の適応症のために。 光ファイバー気管支鏡検査の適応症、および関連する病状や慢性的な投薬が記録されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa、イスラエル、34362
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、呼吸器科の外来診療所で世話をされ、気管支鏡検査が必要な患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • -任意の適応症のために光ファイバー気管支鏡検査を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名している患者。

除外基準:

  • 室内空気での低酸素血症 < 90%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
光ファイバー気管支鏡検査
免疫不全ではなく、日和見感染が疑われない気管支鏡検査を受けている患者。
気管支肺胞洗浄液中の PCP および CMV DNA の臨床検査、血液中の CMV PCR + BAL 陽性患者の血清検査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yochai Adir, MD、Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月27日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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