Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie Pneumocystis Jirovecii i Cytomegalowirusa w płynie płuczkowym pacjentów poddawanych bronchoskopii (PCP-CMV)

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Michal Steinberg, Carmel Medical Center

Występowanie dodatniego DNA Pneumocystis Jirovecii i wirusa cytomegalii w płynie popłuczynowym pacjentów poddawanych bronchoskopii światłowodowej

Celem tego badania jest określenie częstości występowania stanu "noszenia" (bezobjawowej kolonizacji) przez Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) i Cytomegalovirus (CMV) w płucach ludzkich. Są to patogeny powodujące zapalenie płuc u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, ale nie wiadomo, czy powodują choroby u normalnych ludzi. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​dla tych dwóch patogenów istnieje stan nosicielstwa. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zbadają płyn z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych pod kątem materiału genetycznego tych dwóch patogenów. Badaną populacją będą pacjenci poddawani bronchoskopii światłowodowej i płukaniu ze wskazań innych niż rozpoznanie przypuszczalnej infekcji oportunistycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarówno Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP), jak i wirus cytomegalii (CMV) są patogenami oportunistycznymi, o których wiadomo, że powodują zakażenia u pacjentów z upośledzonym układem odpornościowym. PCP jest częstym patogenem powodującym infekcje dróg oddechowych u pacjentów z nabytym niedoborem odporności (AIDS), ale może również powodować infekcje u innych gospodarzy z obniżoną odpornością. CMV jest czynnikiem etiologicznym zapalenia płuc, głównie u biorców przeszczepów.

Do rozpoznania zapalenia płuc CMV u pacjenta z klinicznymi objawami zapalenia płuc konieczne jest wykazanie obecności wirusa poprzez jego izolację, badanie histopatologiczne, analizę immunohistochemiczną lub hybrydyzację in situ. Wykrywanie wirusowego DNA w wydzielinach oddechowych (np. płukanie oskrzeli) może być zbyt czułe i uważane za niewystarczające do postawienia diagnozy. Jednak metody diagnostyczne albo nie są powszechnie stosowane, albo w przypadku histopatologii mogą narażać pacjentów na ciężki przebieg choroby. Nie wiadomo, jak często wirusowe DNA jest faktycznie wykrywane w wydzielinach oddechowych gospodarzy immunokompetentnych i z obniżoną odpornością.

Jeśli chodzi o PCP, nie wiadomo, czy istnieje bezobjawowy nosicielstwo tego patogenu. Sugeruje się, że PCP można znaleźć w popłuczynach z oskrzeli pacjentów bezobjawowych, głównie leczonych kortykosteroidami oraz kobiet w ciąży. To odkrycie nie zostało potwierdzone przez innych badaczy, ani nie wiadomo, jakie jest rozpowszechnienie kolonizacji PCP w Izraelu. Jeśli kolonizacja PCP jest powszechna, wykrycie DNA PCP w popłuczynach z oskrzeli może oznaczać kolonizację, a nie infekcję, i może maskować prawdziwą infekcję niezidentyfikowanym patogenem. Dlatego ważne jest określenie częstości występowania PCP w wydzielinach oddechowych w naszej populacji.

Płukanie oskrzeli to rutynowa procedura wykonywana podczas bronchoskopii światłowodowej, która polega na wkropleniu 10-20 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej do oskrzela segmentowego lub subsegmentalnego. Jest to bezpieczny zabieg, który rzadko może skutkować gorączką do 38,5 do kilku godzin po zabiegu. Pacjenci z hipoksemią w powietrzu pokojowym (O2 Sat <90%) zostaną wykluczeni z tego badania.

Procedury badania:

W celu oceny częstości wykrywania DNA PCP i CMV w wydzielinach oddechowych proponujemy prospektywne wykonanie analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) PCP i DNA CMV w popłuczynach oskrzelowych uzyskanych podczas bronchoskopii. W celu skorelowania wyników CMV z antygenem i wiremią we krwi, zostanie pobrane 5 ml krwi do analizy przeciwciał CMV (IgG) i DNA CMV (analiza PCR). Krew zostanie pobrana podczas zakładania dostępu żylnego rutynowo wykonywanego w celu uspokojenia podczas zabiegu.

Pacjenci będą poddawani zaplanowanej bronchoskopii światłowodowej z innych wskazań, a nie w ramach protokołu badania. Wskazania do bronchoskopii światłowodowej zostaną zarejestrowane, jak również wszelkie powiązane schorzenia i przewlekłe leki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 34362
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składała się z pacjentów leczonych w poradni pulmonologicznej, u których wskazana jest bronchoskopia światłowodowa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani bronchoskopii światłowodowej z dowolnego wskazania i podpisaniu formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Hipoksemia < 90% przy powietrzu pokojowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
bronchoskopia światłowodowa
u pacjentów poddawanych bronchoskopii światłowodowej, u których nie występuje obniżona odporność i u których nie podejrzewa się zakażenia oportunistycznego.
badania laboratoryjne DNA PCP i CMV w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, CMV PCR w serologii krwi+ u pacjentów z dodatnim BAL.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj