- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01395498
Występowanie Pneumocystis Jirovecii i Cytomegalowirusa w płynie płuczkowym pacjentów poddawanych bronchoskopii (PCP-CMV)
Występowanie dodatniego DNA Pneumocystis Jirovecii i wirusa cytomegalii w płynie popłuczynowym pacjentów poddawanych bronchoskopii światłowodowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP), jak i wirus cytomegalii (CMV) są patogenami oportunistycznymi, o których wiadomo, że powodują zakażenia u pacjentów z upośledzonym układem odpornościowym. PCP jest częstym patogenem powodującym infekcje dróg oddechowych u pacjentów z nabytym niedoborem odporności (AIDS), ale może również powodować infekcje u innych gospodarzy z obniżoną odpornością. CMV jest czynnikiem etiologicznym zapalenia płuc, głównie u biorców przeszczepów.
Do rozpoznania zapalenia płuc CMV u pacjenta z klinicznymi objawami zapalenia płuc konieczne jest wykazanie obecności wirusa poprzez jego izolację, badanie histopatologiczne, analizę immunohistochemiczną lub hybrydyzację in situ. Wykrywanie wirusowego DNA w wydzielinach oddechowych (np. płukanie oskrzeli) może być zbyt czułe i uważane za niewystarczające do postawienia diagnozy. Jednak metody diagnostyczne albo nie są powszechnie stosowane, albo w przypadku histopatologii mogą narażać pacjentów na ciężki przebieg choroby. Nie wiadomo, jak często wirusowe DNA jest faktycznie wykrywane w wydzielinach oddechowych gospodarzy immunokompetentnych i z obniżoną odpornością.
Jeśli chodzi o PCP, nie wiadomo, czy istnieje bezobjawowy nosicielstwo tego patogenu. Sugeruje się, że PCP można znaleźć w popłuczynach z oskrzeli pacjentów bezobjawowych, głównie leczonych kortykosteroidami oraz kobiet w ciąży. To odkrycie nie zostało potwierdzone przez innych badaczy, ani nie wiadomo, jakie jest rozpowszechnienie kolonizacji PCP w Izraelu. Jeśli kolonizacja PCP jest powszechna, wykrycie DNA PCP w popłuczynach z oskrzeli może oznaczać kolonizację, a nie infekcję, i może maskować prawdziwą infekcję niezidentyfikowanym patogenem. Dlatego ważne jest określenie częstości występowania PCP w wydzielinach oddechowych w naszej populacji.
Płukanie oskrzeli to rutynowa procedura wykonywana podczas bronchoskopii światłowodowej, która polega na wkropleniu 10-20 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej do oskrzela segmentowego lub subsegmentalnego. Jest to bezpieczny zabieg, który rzadko może skutkować gorączką do 38,5 do kilku godzin po zabiegu. Pacjenci z hipoksemią w powietrzu pokojowym (O2 Sat <90%) zostaną wykluczeni z tego badania.
Procedury badania:
W celu oceny częstości wykrywania DNA PCP i CMV w wydzielinach oddechowych proponujemy prospektywne wykonanie analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) PCP i DNA CMV w popłuczynach oskrzelowych uzyskanych podczas bronchoskopii. W celu skorelowania wyników CMV z antygenem i wiremią we krwi, zostanie pobrane 5 ml krwi do analizy przeciwciał CMV (IgG) i DNA CMV (analiza PCR). Krew zostanie pobrana podczas zakładania dostępu żylnego rutynowo wykonywanego w celu uspokojenia podczas zabiegu.
Pacjenci będą poddawani zaplanowanej bronchoskopii światłowodowej z innych wskazań, a nie w ramach protokołu badania. Wskazania do bronchoskopii światłowodowej zostaną zarejestrowane, jak również wszelkie powiązane schorzenia i przewlekłe leki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani bronchoskopii światłowodowej z dowolnego wskazania i podpisaniu formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Hipoksemia < 90% przy powietrzu pokojowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
bronchoskopia światłowodowa
u pacjentów poddawanych bronchoskopii światłowodowej, u których nie występuje obniżona odporność i u których nie podejrzewa się zakażenia oportunistycznego.
|
badania laboratoryjne DNA PCP i CMV w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, CMV PCR w serologii krwi+ u pacjentów z dodatnim BAL.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-11-0009-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .