- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01395498
Prevalens av Pneumocystis Jirovecii og Cytomegalovirus i bronkial vaskevæske hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi (PCP-CMV)
Prevalens av positivt DNA av Pneumocystis Jirovecii og Cytomegalovirus i bronkial vaskevæske hos pasienter som gjennomgår fiberoptisk bronkoskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) og Cytomegalovirus (CMV) er opportunistiske patogener kjent for å forårsake infeksjon hos pasienter med nedsatt immunforsvar. PCP er et hyppig patogen som forårsaker luftveisinfeksjoner hos pasienter med ervervet immunsvikt (AIDS), men kan også forårsake infeksjon hos andre immunkompromitterte verter. CMV er et årsak til lungebetennelse, hovedsakelig hos transplanterte.
For at CMV-lungebetennelse skal diagnostiseres hos en pasient med kliniske tegn på lungebetennelse, er det nødvendig å påvise tilstedeværelsen av viruset ved dets isolasjon, histopatologisk testing, immunhistokjemisk analyse eller in situ hybridisering. Påvisning av viralt DNA i respiratoriske sekreter (f. Bronkial vask) kan være for følsom og anses som utilstrekkelig for diagnose. Imidlertid er de diagnostiske metodene enten ikke ofte utført eller, når det gjelder histopatologi, kan de risikere alvorlig syke pasienter. Det er ikke kjent hvor ofte viralt DNA faktisk påvises i respiratoriske sekresjoner fra immunkompetente og immunkompromiserte verter.
Når det gjelder PCP, er det ikke kjent om det eksisterer en asymptomatisk bæretilstand for dette patogenet. Det har blitt antydet at PCP kan finnes i bronkial vask av asymptomatiske pasienter, for det meste kortikosteroidbehandlede, og gravide kvinner. Dette funnet er ikke bekreftet av andre etterforskere, og det er heller ikke kjent hva prevalensen av PCP-kolonisering er i Israel. Hvis PCP-kolonisering er vanlig, kan påvisning av PCP-DNA i bronkial vask representere kolonisering, ikke infeksjon, og kan maskere sann infeksjon av et uidentifisert patogen. Det er derfor viktig å definere prevalensen av PCP i respirasjonssekret i vår befolkning.
Bronkial vask er en prosedyre som rutinemessig utføres under fiberoptisk bronkoskopi, som inkluderer instillasjon av 10-20 ml steril saltvannsoppløsning i en segmentell eller subsegmental bronkus. Det er en trygg prosedyre, som sjelden kan resultere i feber opp til 38,5 opptil noen timer etter prosedyren. Pasienter med hypoksem i romluft (O2 Sat <90%) vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieprosedyrer:
For å vurdere forekomsten av påvisning av PCP og CMV DNA i respirasjonssekreter, foreslår vi å prospektivt utføre polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse av PCP og CMV DNA i bronkial vask oppnådd under bronkoskopi. For å korrelere CMV-funn til blodantigenemi og viremi, vil det bli tatt ut 5 ml blod for analyse av CMV-antistoffer (IgG) og CMV-DNA (PCR-analyse). Blod vil bli tappet under innsetting av venøs tilgang rutinemessig utført for sedasjon under prosedyren.
Pasienter vil være de som gjennomgår planlagt fiberoptisk bronkoskopi for andre indikasjoner og ikke som en del av studieprotokollen. Indikasjon for fiberoptisk bronkoskopi vil bli registrert, så vel som eventuell tilhørende medisinsk tilstand og kronisk medisinering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår fiberoptisk bronkoskopi for enhver indikasjon og signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Hypoksemi < 90 % ved romluft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fiberoptisk bronkoskopi
pasienter som gjennomgår fiberoptisk bronkoskopi som ikke er immunkompromitterte og hvor det ikke er mistanke om en opportunistisk infeksjon.
|
laboratorietesting av PCP og CMV DNA i bronkoalveolær skyllevæske, CMV PCR i blod+ serologi hos pasienter med positiv BAL.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC-11-0009-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .