Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av Pneumocystis Jirovecii og Cytomegalovirus i bronkial vaskevæske hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi (PCP-CMV)

27. juli 2016 oppdatert av: Michal Steinberg, Carmel Medical Center

Prevalens av positivt DNA av Pneumocystis Jirovecii og Cytomegalovirus i bronkial vaskevæske hos pasienter som gjennomgår fiberoptisk bronkoskopi

Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av "transport"-tilstanden (asymptomatisk kolonisering) med Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystisk Carinii Pneumonia, PCP) og Cytomegalovirus (CMV) i den menneskelige lungen. Dette er patogener som forårsaker lungebetennelse hos pasienter med undertrykt immunsystem, men som ikke er kjent for å forårsake sykdom hos ellers normale mennesker. Etterforskernes hypotese er at det eksisterer en bæretilstand for disse to patogenene. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne undersøke bronkoalveolær skyllevæske for genetisk materiale av disse to patogenene. Studiepopulasjonen vil være pasienter som gjennomgår fiberoptisk bronkoskopi og skylling for andre indikasjoner enn diagnose av en antatt opportunistisk infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Både Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) og Cytomegalovirus (CMV) er opportunistiske patogener kjent for å forårsake infeksjon hos pasienter med nedsatt immunforsvar. PCP er et hyppig patogen som forårsaker luftveisinfeksjoner hos pasienter med ervervet immunsvikt (AIDS), men kan også forårsake infeksjon hos andre immunkompromitterte verter. CMV er et årsak til lungebetennelse, hovedsakelig hos transplanterte.

For at CMV-lungebetennelse skal diagnostiseres hos en pasient med kliniske tegn på lungebetennelse, er det nødvendig å påvise tilstedeværelsen av viruset ved dets isolasjon, histopatologisk testing, immunhistokjemisk analyse eller in situ hybridisering. Påvisning av viralt DNA i respiratoriske sekreter (f. Bronkial vask) kan være for følsom og anses som utilstrekkelig for diagnose. Imidlertid er de diagnostiske metodene enten ikke ofte utført eller, når det gjelder histopatologi, kan de risikere alvorlig syke pasienter. Det er ikke kjent hvor ofte viralt DNA faktisk påvises i respiratoriske sekresjoner fra immunkompetente og immunkompromiserte verter.

Når det gjelder PCP, er det ikke kjent om det eksisterer en asymptomatisk bæretilstand for dette patogenet. Det har blitt antydet at PCP kan finnes i bronkial vask av asymptomatiske pasienter, for det meste kortikosteroidbehandlede, og gravide kvinner. Dette funnet er ikke bekreftet av andre etterforskere, og det er heller ikke kjent hva prevalensen av PCP-kolonisering er i Israel. Hvis PCP-kolonisering er vanlig, kan påvisning av PCP-DNA i bronkial vask representere kolonisering, ikke infeksjon, og kan maskere sann infeksjon av et uidentifisert patogen. Det er derfor viktig å definere prevalensen av PCP i respirasjonssekret i vår befolkning.

Bronkial vask er en prosedyre som rutinemessig utføres under fiberoptisk bronkoskopi, som inkluderer instillasjon av 10-20 ml steril saltvannsoppløsning i en segmentell eller subsegmental bronkus. Det er en trygg prosedyre, som sjelden kan resultere i feber opp til 38,5 opptil noen timer etter prosedyren. Pasienter med hypoksem i romluft (O2 Sat <90%) vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieprosedyrer:

For å vurdere forekomsten av påvisning av PCP og CMV DNA i respirasjonssekreter, foreslår vi å prospektivt utføre polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse av PCP og CMV DNA i bronkial vask oppnådd under bronkoskopi. For å korrelere CMV-funn til blodantigenemi og viremi, vil det bli tatt ut 5 ml blod for analyse av CMV-antistoffer (IgG) og CMV-DNA (PCR-analyse). Blod vil bli tappet under innsetting av venøs tilgang rutinemessig utført for sedasjon under prosedyren.

Pasienter vil være de som gjennomgår planlagt fiberoptisk bronkoskopi for andre indikasjoner og ikke som en del av studieprotokollen. Indikasjon for fiberoptisk bronkoskopi vil bli registrert, så vel som eventuell tilhørende medisinsk tilstand og kronisk medisinering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 34362
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som tas hånd om i lungepoliklinikken og for hvilke en fiberoptisk bronkoskopi er indisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår fiberoptisk bronkoskopi for enhver indikasjon og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoksemi < 90 % ved romluft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
fiberoptisk bronkoskopi
pasienter som gjennomgår fiberoptisk bronkoskopi som ikke er immunkompromitterte og hvor det ikke er mistanke om en opportunistisk infeksjon.
laboratorietesting av PCP og CMV DNA i bronkoalveolær skyllevæske, CMV PCR i blod+ serologi hos pasienter med positiv BAL.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere