Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность Pneumocystis Jirovecii и цитомегаловируса в промывной жидкости бронхов у пациентов, перенесших бронхоскопию (PCP-CMV)

27 июля 2016 г. обновлено: Michal Steinberg, Carmel Medical Center

Преобладание положительной ДНК Pneumocystis Jirovecii и цитомегаловируса в промывной жидкости бронхов пациентов, перенесших фиброоптическую бронхоскопию

Целью данного исследования является определение частоты носительства (бессимптомной колонизации) Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) и цитомегаловирусом (CMV) в легких человека. Это патогены, вызывающие пневмонию у пациентов с подавленной иммунной системой, но не вызывающие заболевание у здоровых людей. Гипотеза исследователей состоит в том, что для этих двух патогенов существует состояние носительства. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи исследуют жидкость бронхоальвеолярного лаважа на наличие генетического материала этих двух патогенов. Исследуемой популяцией будут пациенты, проходящие фиброоптическую бронхоскопию и лаваж по показаниям, отличным от диагноза предполагаемой оппортунистической инфекции.

Обзор исследования

Подробное описание

Как Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP), так и цитомегаловирус (CMV) являются условно-патогенными микроорганизмами, которые, как известно, вызывают инфекцию у пациентов с ослабленной иммунной системой. PCP является частым патогеном, вызывающим инфекции дыхательных путей у пациентов с приобретенным иммунодефицитом (СПИД), но также может вызывать инфекцию у других людей с ослабленным иммунитетом. ЦМВ является возбудителем пневмонии преимущественно у реципиентов трансплантата.

Для диагностики ЦМВ-пневмонии у больного с клиническими признаками пневмонии необходимо продемонстрировать наличие вируса путем его выделения, гистопатологического исследования, иммуногистохимического анализа или гибридизации in situ. Обнаружение вирусной ДНК в выделениях из дыхательных путей (например, Бронхиальный смыв) может быть слишком чувствительным и считается недостаточным для диагностики. Однако диагностические методы либо обычно не применяются, либо, в случае гистопатологии, могут представлять опасность для тяжелобольных пациентов. Неизвестно, как часто вирусная ДНК действительно выявляется в респираторных секретах иммунокомпетентных и иммунодефицитных хозяев.

Что касается пневмоцистной пневмонии, неизвестно, существует ли бессимптомное носительство этого возбудителя. Было высказано предположение, что PCP может быть обнаружен в смывах бронхов бессимптомных пациентов, в основном получающих лечение кортикостероидами, и беременных женщин. Этот вывод не был подтвержден другими исследователями, и неизвестно, какова распространенность колонизации PCP в Израиле. Если колонизация РСР является обычным явлением, обнаружение ДНК РСР в бронхиальном смыве может свидетельствовать о колонизации, а не об инфекции, и может маскировать истинное заражение неидентифицированным патогеном. Таким образом, важно определить распространенность PCP в респираторных выделениях в нашей популяции.

Промывание бронхов — процедура, обычно выполняемая во время фиброоптической бронхоскопии, которая включает инстилляцию 10-20 мл стерильного физиологического раствора в сегментарный или субсегментарный бронх. Это безопасная процедура, которая редко может привести к повышению температуры до 38,5 в течение нескольких часов после процедуры. Пациенты с гипоксемией на комнатном воздухе (O2 Sat <90%) будут исключены из этого исследования.

Процедуры исследования:

С целью оценки распространенности обнаружения ДНК ПЦФ и ЦМВ в респираторном секрете мы предлагаем проспективно провести полимеразно-цепную реакцию (ПЦР) анализ ДНК ПЦП и ДНК ЦМВ в бронхиальном смыве, полученном при бронхоскопии. Чтобы сопоставить результаты ЦМВ с антигенемией и виремией крови, будет взято 5 мл крови для анализа на антитела к ЦМВ (IgG) и ДНК ЦМВ (анализ ПЦР). Кровь будет взята во время введения венозного доступа, обычно выполняемого для седации во время процедуры.

Пациенты будут проходить плановую фиброоптическую бронхоскопию по другим показаниям, а не как часть протокола исследования. Будут записаны показания к фиброоптической бронхоскопии, а также любые сопутствующие заболевания и хронические лекарства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Haifa, Израиль, 34362
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, находящихся на лечении в пульмонологической амбулаторной клинике, которым показана фиброоптическая бронхоскопия.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие фиброоптическую бронхоскопию по любым показаниям и подписывающие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Гипоксемия < 90% при комнатном воздухе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
фиброоптическая бронхоскопия
пациенты, подвергающиеся фиброоптической бронхоскопии, у которых нет ослабленного иммунитета и у которых нет подозрения на оппортунистическую инфекцию.
лабораторное исследование ДНК РСР и ЦМВ в жидкости бронхоальвеолярного лаважа, ПЦР ЦМВ в крови + серология у пациентов с положительным БАЛ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться