- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01395498
Распространенность Pneumocystis Jirovecii и цитомегаловируса в промывной жидкости бронхов у пациентов, перенесших бронхоскопию (PCP-CMV)
Преобладание положительной ДНК Pneumocystis Jirovecii и цитомегаловируса в промывной жидкости бронхов пациентов, перенесших фиброоптическую бронхоскопию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP), так и цитомегаловирус (CMV) являются условно-патогенными микроорганизмами, которые, как известно, вызывают инфекцию у пациентов с ослабленной иммунной системой. PCP является частым патогеном, вызывающим инфекции дыхательных путей у пациентов с приобретенным иммунодефицитом (СПИД), но также может вызывать инфекцию у других людей с ослабленным иммунитетом. ЦМВ является возбудителем пневмонии преимущественно у реципиентов трансплантата.
Для диагностики ЦМВ-пневмонии у больного с клиническими признаками пневмонии необходимо продемонстрировать наличие вируса путем его выделения, гистопатологического исследования, иммуногистохимического анализа или гибридизации in situ. Обнаружение вирусной ДНК в выделениях из дыхательных путей (например, Бронхиальный смыв) может быть слишком чувствительным и считается недостаточным для диагностики. Однако диагностические методы либо обычно не применяются, либо, в случае гистопатологии, могут представлять опасность для тяжелобольных пациентов. Неизвестно, как часто вирусная ДНК действительно выявляется в респираторных секретах иммунокомпетентных и иммунодефицитных хозяев.
Что касается пневмоцистной пневмонии, неизвестно, существует ли бессимптомное носительство этого возбудителя. Было высказано предположение, что PCP может быть обнаружен в смывах бронхов бессимптомных пациентов, в основном получающих лечение кортикостероидами, и беременных женщин. Этот вывод не был подтвержден другими исследователями, и неизвестно, какова распространенность колонизации PCP в Израиле. Если колонизация РСР является обычным явлением, обнаружение ДНК РСР в бронхиальном смыве может свидетельствовать о колонизации, а не об инфекции, и может маскировать истинное заражение неидентифицированным патогеном. Таким образом, важно определить распространенность PCP в респираторных выделениях в нашей популяции.
Промывание бронхов — процедура, обычно выполняемая во время фиброоптической бронхоскопии, которая включает инстилляцию 10-20 мл стерильного физиологического раствора в сегментарный или субсегментарный бронх. Это безопасная процедура, которая редко может привести к повышению температуры до 38,5 в течение нескольких часов после процедуры. Пациенты с гипоксемией на комнатном воздухе (O2 Sat <90%) будут исключены из этого исследования.
Процедуры исследования:
С целью оценки распространенности обнаружения ДНК ПЦФ и ЦМВ в респираторном секрете мы предлагаем проспективно провести полимеразно-цепную реакцию (ПЦР) анализ ДНК ПЦП и ДНК ЦМВ в бронхиальном смыве, полученном при бронхоскопии. Чтобы сопоставить результаты ЦМВ с антигенемией и виремией крови, будет взято 5 мл крови для анализа на антитела к ЦМВ (IgG) и ДНК ЦМВ (анализ ПЦР). Кровь будет взята во время введения венозного доступа, обычно выполняемого для седации во время процедуры.
Пациенты будут проходить плановую фиброоптическую бронхоскопию по другим показаниям, а не как часть протокола исследования. Будут записаны показания к фиброоптической бронхоскопии, а также любые сопутствующие заболевания и хронические лекарства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие фиброоптическую бронхоскопию по любым показаниям и подписывающие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Гипоксемия < 90% при комнатном воздухе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
фиброоптическая бронхоскопия
пациенты, подвергающиеся фиброоптической бронхоскопии, у которых нет ослабленного иммунитета и у которых нет подозрения на оппортунистическую инфекцию.
|
лабораторное исследование ДНК РСР и ЦМВ в жидкости бронхоальвеолярного лаважа, ПЦР ЦМВ в крови + серология у пациентов с положительным БАЛ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-11-0009-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .