- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01395498
Pneumocystis Jiroveciin ja sytomegaloviruksen esiintyvyys bronkoskopiaa saavien potilaiden keuhkoputken pesunesteessä (PCP-CMV)
Pneumocystis Jirovecii -bakteerin ja sytomegaloviruksen positiivisen DNA:n esiintyvyys keuhkoputken pesunesteessä potilailla, joille tehdään fiberoptinen bronkoskopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) että sytomegalovirus (CMV) ovat opportunistisia patogeenejä, joiden tiedetään aiheuttavan infektioita potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt. PCP on yleinen taudinaiheuttaja, joka aiheuttaa hengitystieinfektioita hankituilla immuunikatopotilailla (AIDS), mutta voi myös aiheuttaa infektioita muissa immuunipuutteellisissa isännissä. CMV on keuhkokuumeen aiheuttaja enimmäkseen elinsiirtojen vastaanottajilla.
Jotta CMV-keuhkokuume voidaan diagnosoida potilaalla, jolla on kliinisiä keuhkokuumeen oireita, on tarpeen osoittaa viruksen läsnäolo sen eristämisellä, histopatologisella testauksella, immunohistokemiallisella analyysillä tai in situ -hybridisaatiolla. Viruksen DNA:n havaitseminen hengitysteiden eritteistä (esim. Keuhkoputkien pesu) voi olla liian herkkä, eikä sitä pidetä riittävänä diagnoosin tekemiseen. Diagnostisia menetelmiä ei kuitenkaan suoriteta yleisesti tai histopatologian tapauksessa ne voivat vaarantaa vakavasti sairaiden potilaiden. Ei tiedetä, kuinka usein virus-DNA:ta todellakin havaitaan immunokompetenttien ja immuunipuutteisten isäntien hengityselimistöistä.
Mitä tulee PCP:hen, ei tiedetä, onko tälle taudinaiheuttajalle oireeton kantotila. On ehdotettu, että PCP:tä voi löytyä oireettomien potilaiden, enimmäkseen kortikosteroidihoitoa saaneiden, ja raskaana olevien naisten keuhkoputkien huuhteluvedessä. Muut tutkijat eivät ole vahvistaneet tätä havaintoa, eivätkä myöskään tiedetä, mikä on PCP:n kolonisaation yleisyys Israelissa. Jos PCP-kolonisaatio on yleistä, PCP-DNA:n havaitseminen keuhkoputkien pesussa voi edustaa kolonisaatiota, ei infektiota, ja saattaa peittää tunnistamattoman patogeenin aiheuttaman todellisen infektion. Näin ollen on tärkeää määritellä PCP:n esiintyvyys hengitystieeritteissä väestössämme.
Keuhkoputkien pesu on Fiberoptic Bronchoskopian aikana rutiininomaisesti suoritettava toimenpide, joka sisältää 10-20 ml steriiliä suolaliuosta tiputtamisen segmentaaliseen tai subsegmentaaliseen keuhkoputkeen. Se on turvallinen toimenpide, joka voi harvoin johtaa jopa 38,5-asteiseen kuumeen muutamaan tuntiin toimenpiteen jälkeen. Potilaat, joilla on hypoksemia huoneilmassa (O2 Sat < 90 %), suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opiskelumenettelyt:
PCP- ja CMV-DNA:n havaitsemisen yleisyyden arvioimiseksi hengitystieeritteissä ehdotamme PCP:n ja CMV-DNA:n polymeraasiketjureaktioanalyysin (PCR) suorittamista prospektiivisesti bronkoskoopian aikana saadussa keuhkoputken pesussa. CMV-löydösten korreloimiseksi veren antigenemiaan ja viremiaan otetaan 5 ml verta CMV-vasta-aineiden (IgG) ja CMV-DNA:n (PCR-analyysi) analysoimiseksi. Veri otetaan laskimon sisäänviennin aikana, mikä suoritetaan rutiininomaisesti sedaatiota varten toimenpiteen aikana.
Potilaat ovat niitä, joille tehdään aikataulun mukainen Fiberoptic Bronchoskopia muiden indikaatioiden vuoksi eikä osana tutkimusprotokollaa. Fiberoptisen bronkoskopian indikaatiot sekä kaikki siihen liittyvät sairaudet ja krooniset lääkitykset kirjataan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään Fiberoptic Bronchoskopia minkä tahansa indikaation vuoksi ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoksemia < 90 % huoneen ilmassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kuituoptinen bronkoskopia
potilaat, joille tehdään kuituoptinen bronkoskopia ja joilla ei ole immuunivastetta ja joilla ei epäillä opportunistista infektiota.
|
PCP- ja CMV-DNA:n laboratoriotestaus bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä, CMV PCR veri+-serologiassa potilailla, joilla on positiivinen BAL.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC-11-0009-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .