- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01395498
기관지경 검사를 받는 환자의 기관지 세척액에서 Pneumocystis Jirovecii와 Cytomegalovirus의 유병률 (PCP-CMV)
Fiberoptic Bronchoscopy 시행 환자의 기관지 세척액에서 Pneumocystis Jirovecii 및 Cytomegalovirus 양성 DNA 유병률
연구 개요
상세 설명
Pneumocystis Jirovecii(Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP)와 Cytomegalovirus(CMV)는 모두 면역 체계가 손상된 환자에게 감염을 일으키는 것으로 알려진 기회 감염 병원체입니다. PCP는 AIDS(Acquired Immune Deficiency) 환자에서 호흡기 감염을 일으키는 흔한 병원체이지만 면역이 약화된 다른 숙주에서도 감염을 일으킬 수 있습니다. CMV는 주로 이식 수용자에서 폐렴의 원인균입니다.
폐렴의 임상 징후가 있는 환자에서 CMV 폐렴을 진단하기 위해서는 바이러스의 분리, 조직병리학적 검사, 면역조직화학적 분석 또는 in situ hybridization을 통해 바이러스의 존재를 입증해야 합니다. 호흡기 분비물에서 바이러스 DNA 검출(예: 기관지 세척)은 너무 민감할 수 있으며 진단에 불충분한 것으로 간주됩니다. 그러나 진단 방법은 일반적으로 수행되지 않거나 조직 병리학의 경우 중증 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 바이러스 DNA가 실제로 얼마나 자주 면역 능력이 있는 숙주와 면역이 약화된 숙주의 호흡기 분비물에서 검출되는지는 알려져 있지 않습니다.
PCP의 경우, 이 병원체에 대해 무증상 보균 상태가 존재하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. PCP는 대부분 코르티코스테로이드 치료를 받은 무증상 환자와 임산부의 기관지 세척액에서 발견될 수 있다고 제안되었습니다. 이 발견은 다른 조사자들에 의해 확인되지 않았으며 이스라엘에서 PCP 식민화의 유행이 무엇인지도 알려져 있지 않습니다. PCP 집락화가 흔한 경우 기관지 세척액에서 PCP DNA 검출은 감염이 아닌 집락화를 나타낼 수 있으며 미확인 병원체에 의한 진정한 감염을 숨길 수 있습니다. 따라서 우리 인구의 호흡기 분비물에서 PCP의 유병률을 정의하는 것이 중요합니다.
기관지 세척은 10-20ml의 멸균 식염수를 분절 또는 분절 기관지에 주입하는 것을 포함하는 Fiberoptic Bronchoscopy 동안 일상적으로 수행되는 절차입니다. 시술 후 최대 몇 시간 동안 드물게 38.5도까지 열이 날 수 있는 안전한 시술입니다. 실내 공기(O2 Sat <90%)에서 저산소증 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
연구 절차:
호흡기 분비물에서 PCP 및 CMV DNA의 검출 유병률을 평가하기 위해 기관지경 검사 중에 얻은 기관지 세척액에서 PCP 및 CMV DNA의 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 전향적으로 수행할 것을 제안합니다. CMV 결과를 혈액 항원혈증 및 바이러스혈증과 연관시키기 위해 CMV 항체(IgG) 및 CMV DNA 분석(PCR 분석)을 위해 5ml의 혈액을 채취합니다. 절차 중 진정을 위해 일상적으로 수행되는 정맥 접근을 삽입하는 동안 혈액을 채취합니다.
환자는 연구 프로토콜의 일부가 아닌 다른 적응증에 대해 예정된 광섬유 기관지경 검사를 받는 환자입니다. Fiberoptic Bronchoscopy에 대한 적응증은 물론 모든 관련 의학적 상태 및 만성 약물이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 적응증에 대해 Fiberoptic Bronchoscopy를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자.
제외 기준:
- 실내 공기에서 저산소혈증 < 90%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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광섬유 기관지경
면역 저하가 없고 기회 감염이 의심되지 않는 광섬유 기관지경 검사를 받는 환자.
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기관지 폐포 세척액에서 PCP 및 CMV DNA의 실험실 테스트, BAL 양성 환자의 혈액 + 혈청학에서 CMV PCR.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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