- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01395498
Prevalens av Pneumocystis Jirovecii och Cytomegalovirus i bronkial tvättvätska hos patienter som genomgår bronkoskopi (PCP-CMV)
Prevalens av positivt DNA från Pneumocystis Jirovecii och Cytomegalovirus i bronkial tvättvätska från patienter som genomgår fiberoptisk bronkoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) och Cytomegalovirus (CMV) är opportunistiska patogener kända för att orsaka infektion hos patienter med nedsatt immunförsvar. PCP är en frekvent patogen som orsakar luftvägsinfektioner hos patienter med förvärvad immunbrist (AIDS), men kan också orsaka infektion i andra immunförsvagade värdar. CMV är ett orsakande medel för lunginflammation, främst hos transplanterade mottagare.
För att CMV-lunginflammation ska diagnostiseras hos en patient med kliniska tecken på lunginflammation är det nödvändigt att påvisa närvaron av viruset genom dess isolering, histopatologiska tester, immunhistokemisk analys eller in situ hybridisering. Detektion av viralt DNA i luftvägssekret (t.ex. Bronkial tvätt) kan vara för känslig och anses otillräcklig för diagnos. De diagnostiska metoderna utförs dock antingen inte vanligt eller kan, när det gäller histopatologi, riskera svårt sjuka patienter. Det är inte känt hur ofta viralt DNA verkligen detekteras i luftvägssekret från immunkompetenta och immunkompromiserade värdar.
När det gäller PCP är det inte känt om ett asymtomatiskt transporttillstånd föreligger för denna patogen. Det har föreslagits att PCP kan hittas i bronkialtvättningar hos asymtomatiska patienter, mestadels kortikosteroidbehandlade, och gravida kvinnor. Detta fynd har inte bekräftats av andra utredare, och det är inte heller känt vad förekomsten av PCP-kolonisering är i Israel. Om PCP-kolonisering är vanligt, kan detektion av PCP-DNA i bronkialtvätt representera kolonisering, inte infektion, och kan maskera sann infektion av en oidentifierad patogen. Därför är det viktigt att definiera prevalensen av PCP i luftvägssekret i vår befolkning.
Bronkialtvättning är ett förfarande som rutinmässigt utförs under fiberoptisk bronkoskopi, vilket inkluderar instillation av 10-20 ml steril koksaltlösning i en segmentell eller subsegmentell bronk. Det är ett säkert ingrepp, som sällan kan resultera i feber upp till 38,5 upp till några timmar efter ingreppet. Patienter med hypoxem i rumsluften (O2 Sat <90%) kommer att uteslutas från denna studie.
Studieprocedurer:
För att bedöma förekomsten av detektion av PCP och CMV DNA i luftvägssekret, föreslår vi att prospektivt utföra polymeraskedjereaktion (PCR) analys av PCP och CMV DNA i bronkial tvätt som erhålls under bronkoskopi. För att korrelera CMV-fynd till blodantigenemi och viremi kommer 5 ml blod att tas för analys av CMV-antikroppar (IgG) och CMV-DNA (PCR-analys). Blod kommer att tas under införandet av venåtkomst som rutinmässigt utförs för sedering under proceduren.
Patienter kommer att vara de som genomgår planerad fiberoptisk bronkoskopi för andra indikationer och inte som en del av studieprotokollet. Indikation för fiberoptisk bronkoskopi kommer att registreras, liksom alla associerade medicinska tillstånd och kronisk medicinering
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår fiberoptisk bronkoskopi för alla indikationer och undertecknar ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hypoxemi < 90 % vid rumsluft
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
fiberoptisk bronkoskopi
patienter som genomgår fiberoptisk bronkoskopi som inte är immunkomprometterade och hos vilka en opportunistisk infektion inte misstänks.
|
laboratorietester av PCP och CMV DNA i bronkoalveolär sköljvätska, CMV PCR i blod+ serologi hos patienter med positiv BAL.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC-11-0009-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .