Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av Pneumocystis Jirovecii och Cytomegalovirus i bronkial tvättvätska hos patienter som genomgår bronkoskopi (PCP-CMV)

27 juli 2016 uppdaterad av: Michal Steinberg, Carmel Medical Center

Prevalens av positivt DNA från Pneumocystis Jirovecii och Cytomegalovirus i bronkial tvättvätska från patienter som genomgår fiberoptisk bronkoskopi

Syftet med denna studie är att bestämma förekomsten av "transport"-tillståndet (asymptomatisk kolonisering) med Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystisk Carinii Pneumonia, PCP) och Cytomegalovirus (CMV) i den mänskliga lungan. Dessa är patogener som orsakar lunginflammation hos patienter med undertryckt immunförsvar, men som inte är kända för att orsaka sjukdom hos annars normala människor. Utredarnas hypotes är att det finns ett transporttillstånd för dessa två patogener. För att testa denna hypotes kommer forskarna att undersöka bronkoalveolär sköljvätska för genetiskt material från dessa två patogener. Studiepopulationen kommer att vara patienter som genomgår fiberoptisk bronkoskopi och sköljning för andra indikationer än diagnos av en förmodad opportunistisk infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Både Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) och Cytomegalovirus (CMV) är opportunistiska patogener kända för att orsaka infektion hos patienter med nedsatt immunförsvar. PCP är en frekvent patogen som orsakar luftvägsinfektioner hos patienter med förvärvad immunbrist (AIDS), men kan också orsaka infektion i andra immunförsvagade värdar. CMV är ett orsakande medel för lunginflammation, främst hos transplanterade mottagare.

För att CMV-lunginflammation ska diagnostiseras hos en patient med kliniska tecken på lunginflammation är det nödvändigt att påvisa närvaron av viruset genom dess isolering, histopatologiska tester, immunhistokemisk analys eller in situ hybridisering. Detektion av viralt DNA i luftvägssekret (t.ex. Bronkial tvätt) kan vara för känslig och anses otillräcklig för diagnos. De diagnostiska metoderna utförs dock antingen inte vanligt eller kan, när det gäller histopatologi, riskera svårt sjuka patienter. Det är inte känt hur ofta viralt DNA verkligen detekteras i luftvägssekret från immunkompetenta och immunkompromiserade värdar.

När det gäller PCP är det inte känt om ett asymtomatiskt transporttillstånd föreligger för denna patogen. Det har föreslagits att PCP kan hittas i bronkialtvättningar hos asymtomatiska patienter, mestadels kortikosteroidbehandlade, och gravida kvinnor. Detta fynd har inte bekräftats av andra utredare, och det är inte heller känt vad förekomsten av PCP-kolonisering är i Israel. Om PCP-kolonisering är vanligt, kan detektion av PCP-DNA i bronkialtvätt representera kolonisering, inte infektion, och kan maskera sann infektion av en oidentifierad patogen. Därför är det viktigt att definiera prevalensen av PCP i luftvägssekret i vår befolkning.

Bronkialtvättning är ett förfarande som rutinmässigt utförs under fiberoptisk bronkoskopi, vilket inkluderar instillation av 10-20 ml steril koksaltlösning i en segmentell eller subsegmentell bronk. Det är ett säkert ingrepp, som sällan kan resultera i feber upp till 38,5 upp till några timmar efter ingreppet. Patienter med hypoxem i rumsluften (O2 Sat <90%) kommer att uteslutas från denna studie.

Studieprocedurer:

För att bedöma förekomsten av detektion av PCP och CMV DNA i luftvägssekret, föreslår vi att prospektivt utföra polymeraskedjereaktion (PCR) analys av PCP och CMV DNA i bronkial tvätt som erhålls under bronkoskopi. För att korrelera CMV-fynd till blodantigenemi och viremi kommer 5 ml blod att tas för analys av CMV-antikroppar (IgG) och CMV-DNA (PCR-analys). Blod kommer att tas under införandet av venåtkomst som rutinmässigt utförs för sedering under proceduren.

Patienter kommer att vara de som genomgår planerad fiberoptisk bronkoskopi för andra indikationer och inte som en del av studieprotokollet. Indikation för fiberoptisk bronkoskopi kommer att registreras, liksom alla associerade medicinska tillstånd och kronisk medicinering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

93

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel, 34362
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som vårdas på lungpolikliniken och för vilka en fiberoptisk bronkoskopi är indicerad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår fiberoptisk bronkoskopi för alla indikationer och undertecknar ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hypoxemi < 90 % vid rumsluft

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
fiberoptisk bronkoskopi
patienter som genomgår fiberoptisk bronkoskopi som inte är immunkomprometterade och hos vilka en opportunistisk infektion inte misstänks.
laboratorietester av PCP och CMV DNA i bronkoalveolär sköljvätska, CMV PCR i blod+ serologi hos patienter med positiv BAL.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera