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Prävalenz von Pneumocystis Jirovecii und Cytomegalovirus in bronchialer Waschflüssigkeit von Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen (PCP-CMV)

27. Juli 2016 aktualisiert von: Michal Steinberg, Carmel Medical Center

Prävalenz von positiver DNA von Pneumocystis Jirovecii und von Cytomegalovirus in bronchialer Waschflüssigkeit von Patienten, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz des "Träger"-Zustands (asymptomatische Kolonisierung) mit Pneumocystis Jirovecii (pneumozystische Carinii-Pneumonie, PCP) und Cytomegalovirus (CMV) in der menschlichen Lunge zu bestimmen. Dies sind Krankheitserreger, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem eine Lungenentzündung verursachen, von denen jedoch nicht bekannt ist, dass sie bei ansonsten gesunden Menschen Krankheiten verursachen. Die Hypothese der Ermittler ist, dass für diese beiden Krankheitserreger ein Transportzustand existiert. Um diese Hypothese zu testen, untersuchen die Forscher die bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit auf genetisches Material dieser beiden Krankheitserreger. Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie und Lavage aus anderen Indikationen als der Diagnose einer vermuteten opportunistischen Infektion unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Pneumocystis Jirovecii (Pneumozystische Carinii-Pneumonie, PCP) als auch Cytomegalovirus (CMV) sind opportunistische Pathogene, von denen bekannt ist, dass sie Infektionen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem verursachen. PCP ist ein häufiger Erreger von Infektionen der Atemwege bei Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS), kann aber auch Infektionen bei anderen immungeschwächten Wirten verursachen. CMV ist ein Erreger von Lungenentzündungen, hauptsächlich bei Transplantatempfängern.

Damit eine CMV-Pneumonie bei einem Patienten mit klinischen Anzeichen einer Pneumonie diagnostiziert werden kann, muss das Vorhandensein des Virus durch Isolierung, histopathologische Tests, immunhistochemische Analyse oder In-situ-Hybridisierung nachgewiesen werden. Nachweis viraler DNA in Atemwegssekreten (z. Bronchialspülung) kann zu empfindlich sein und wird als unzureichend für die Diagnose angesehen. Die diagnostischen Methoden werden jedoch entweder nicht häufig durchgeführt oder können im Fall der Histopathologie schwerkranke Patienten gefährden. Es ist nicht bekannt, wie oft virale DNA tatsächlich in respiratorischen Sekreten von immunkompetenten und immungeschwächten Wirten nachgewiesen wird.

Wie bei PCP ist nicht bekannt, ob für diesen Erreger ein asymptomatischer Trägerstatus vorliegt. Es wurde vermutet, dass PCP in Bronchialspülungen von asymptomatischen Patienten, meist Kortikosteroid-behandelten, und schwangeren Frauen gefunden werden kann. Dieser Befund wurde weder von anderen Forschern bestätigt, noch ist bekannt, wie weit die PCP-Kolonisierung in Israel vorkommt. Wenn eine PCP-Kolonisierung häufig ist, kann der Nachweis von PCP-DNA in der Bronchialspülung eine Kolonisierung und keine Infektion darstellen und eine echte Infektion durch einen nicht identifizierten Krankheitserreger maskieren. Daher ist es wichtig, die Prävalenz von PCP in Atemwegssekreten in unserer Bevölkerung zu definieren.

Das Waschen der Bronchien ist ein routinemäßig während der Fiberoptik-Bronchoskopie durchgeführtes Verfahren, das das Einträufeln von 10–20 ml steriler Kochsalzlösung in einen segmentalen oder subsegmentalen Bronchus umfasst. Es ist ein sicheres Verfahren, das selten bis zu einigen Stunden nach dem Eingriff zu Fieber bis zu 38,5 führen kann. Patienten mit Hypoxämie bei Raumluft (O2 Sat < 90 %) werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienablauf:

Um die Prävalenz des Nachweises von PCP- und CMV-DNA in Atemwegssekreten zu beurteilen, schlagen wir vor, prospektiv eine Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR) von PCP- und CMV-DNA in Bronchialspülungen durchzuführen, die während einer Bronchoskopie erhalten wurden. Um CMV-Befunde mit Blutantigenämie und Virämie zu korrelieren, werden 5 ml Blut zur Analyse von CMV-Antikörpern (IgG) und CMV-DNA (PCR-Analyse) entnommen. Blut wird während des Einführens des venösen Zugangs entnommen, der routinemäßig zur Sedierung während des Eingriffs durchgeführt wird.

Bei den Patienten handelt es sich um diejenigen, die sich einer geplanten faseroptischen Bronchoskopie für andere Indikationen und nicht als Teil des Studienprotokolls unterziehen. Die Indikation zur faseroptischen Bronchoskopie sowie alle damit verbundenen Erkrankungen und chronischen Medikamente werden erfasst

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 34362
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die in der pulmologischen Ambulanz betreut werden und bei denen eine fiberoptische Bronchoskopie indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie für jede Indikation unterziehen und eine Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hypoxämie < 90 % bei Raumluft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fiberoptische Bronchoskopie
Patienten, die sich einer Fiberoptik-Bronchoskopie unterziehen, die nicht immungeschwächt sind und bei denen kein Verdacht auf eine opportunistische Infektion besteht.
Labortests von PCP- und CMV-DNA in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit, CMV-PCR im Blut + Serologie bei Patienten mit positiver BAL.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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