- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01395498
Prävalenz von Pneumocystis Jirovecii und Cytomegalovirus in bronchialer Waschflüssigkeit von Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen (PCP-CMV)
Prävalenz von positiver DNA von Pneumocystis Jirovecii und von Cytomegalovirus in bronchialer Waschflüssigkeit von Patienten, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl Pneumocystis Jirovecii (Pneumozystische Carinii-Pneumonie, PCP) als auch Cytomegalovirus (CMV) sind opportunistische Pathogene, von denen bekannt ist, dass sie Infektionen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem verursachen. PCP ist ein häufiger Erreger von Infektionen der Atemwege bei Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS), kann aber auch Infektionen bei anderen immungeschwächten Wirten verursachen. CMV ist ein Erreger von Lungenentzündungen, hauptsächlich bei Transplantatempfängern.
Damit eine CMV-Pneumonie bei einem Patienten mit klinischen Anzeichen einer Pneumonie diagnostiziert werden kann, muss das Vorhandensein des Virus durch Isolierung, histopathologische Tests, immunhistochemische Analyse oder In-situ-Hybridisierung nachgewiesen werden. Nachweis viraler DNA in Atemwegssekreten (z. Bronchialspülung) kann zu empfindlich sein und wird als unzureichend für die Diagnose angesehen. Die diagnostischen Methoden werden jedoch entweder nicht häufig durchgeführt oder können im Fall der Histopathologie schwerkranke Patienten gefährden. Es ist nicht bekannt, wie oft virale DNA tatsächlich in respiratorischen Sekreten von immunkompetenten und immungeschwächten Wirten nachgewiesen wird.
Wie bei PCP ist nicht bekannt, ob für diesen Erreger ein asymptomatischer Trägerstatus vorliegt. Es wurde vermutet, dass PCP in Bronchialspülungen von asymptomatischen Patienten, meist Kortikosteroid-behandelten, und schwangeren Frauen gefunden werden kann. Dieser Befund wurde weder von anderen Forschern bestätigt, noch ist bekannt, wie weit die PCP-Kolonisierung in Israel vorkommt. Wenn eine PCP-Kolonisierung häufig ist, kann der Nachweis von PCP-DNA in der Bronchialspülung eine Kolonisierung und keine Infektion darstellen und eine echte Infektion durch einen nicht identifizierten Krankheitserreger maskieren. Daher ist es wichtig, die Prävalenz von PCP in Atemwegssekreten in unserer Bevölkerung zu definieren.
Das Waschen der Bronchien ist ein routinemäßig während der Fiberoptik-Bronchoskopie durchgeführtes Verfahren, das das Einträufeln von 10–20 ml steriler Kochsalzlösung in einen segmentalen oder subsegmentalen Bronchus umfasst. Es ist ein sicheres Verfahren, das selten bis zu einigen Stunden nach dem Eingriff zu Fieber bis zu 38,5 führen kann. Patienten mit Hypoxämie bei Raumluft (O2 Sat < 90 %) werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienablauf:
Um die Prävalenz des Nachweises von PCP- und CMV-DNA in Atemwegssekreten zu beurteilen, schlagen wir vor, prospektiv eine Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR) von PCP- und CMV-DNA in Bronchialspülungen durchzuführen, die während einer Bronchoskopie erhalten wurden. Um CMV-Befunde mit Blutantigenämie und Virämie zu korrelieren, werden 5 ml Blut zur Analyse von CMV-Antikörpern (IgG) und CMV-DNA (PCR-Analyse) entnommen. Blut wird während des Einführens des venösen Zugangs entnommen, der routinemäßig zur Sedierung während des Eingriffs durchgeführt wird.
Bei den Patienten handelt es sich um diejenigen, die sich einer geplanten faseroptischen Bronchoskopie für andere Indikationen und nicht als Teil des Studienprotokolls unterziehen. Die Indikation zur faseroptischen Bronchoskopie sowie alle damit verbundenen Erkrankungen und chronischen Medikamente werden erfasst
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 34362
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie für jede Indikation unterziehen und eine Einwilligungserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Hypoxämie < 90 % bei Raumluft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fiberoptische Bronchoskopie
Patienten, die sich einer Fiberoptik-Bronchoskopie unterziehen, die nicht immungeschwächt sind und bei denen kein Verdacht auf eine opportunistische Infektion besteht.
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Labortests von PCP- und CMV-DNA in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit, CMV-PCR im Blut + Serologie bei Patienten mit positiver BAL.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-11-0009-CTIL
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