- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01395498
Prevalenza di Pneumocystis Jirovecii e di Cytomegalovirus nel liquido di lavaggio bronchiale di pazienti sottoposti a broncoscopia (PCP-CMV)
Prevalenza di DNA positivo di Pneumocystis Jirovecii e di Cytomegalovirus nel liquido di lavaggio bronchiale di pazienti sottoposti a broncoscopia con fibre ottiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) che Cytomegalovirus (CMV) sono patogeni opportunisti noti per causare infezioni in pazienti con sistema immunitario compromesso. Il PCP è un patogeno frequente che causa infezioni del tratto respiratorio nei pazienti con immunodeficienza acquisita (AIDS), ma può anche causare infezioni in altri ospiti immunocompromessi. Il CMV è un agente eziologico della polmonite soprattutto nei riceventi di trapianto.
Affinché la polmonite da CMV venga diagnosticata in un paziente con segni clinici di polmonite, è necessario dimostrare la presenza del virus mediante isolamento, test istopatologici, analisi immunoistochimiche o ibridazione in situ. Rilevamento del DNA virale nelle secrezioni respiratorie (es. Il lavaggio bronchiale) può essere troppo sensibile ed è considerato insufficiente per la diagnosi. Tuttavia, i metodi diagnostici non sono comunemente eseguiti o, nel caso dell'istopatologia, possono mettere a rischio pazienti gravemente malati. Non è noto con quale frequenza il DNA virale venga effettivamente rilevato nelle secrezioni respiratorie di ospiti immunocompetenti e immunocompromessi.
Per quanto riguarda la PCP, non è noto se esista uno stato di portatore asintomatico per questo patogeno. È stato suggerito che il PCP possa essere trovato nei lavaggi bronchiali di pazienti asintomatici, per lo più trattati con corticosteroidi, e donne in gravidanza. Questa scoperta non è stata confermata da altri ricercatori, né si sa quale sia la prevalenza della colonizzazione PCP in Israele. Se la colonizzazione di PCP è comune, il rilevamento del DNA di PCP nel lavaggio bronchiale può rappresentare la colonizzazione, non l'infezione, e può mascherare la vera infezione da parte di un agente patogeno non identificato. Pertanto, è importante definire la prevalenza di PCP nelle secrezioni respiratorie nella nostra popolazione.
Il lavaggio bronchiale è una procedura eseguita di routine durante la broncoscopia a fibre ottiche, che include l'instillazione di 10-20 ml di soluzione salina sterile in un bronco segmentale o subsegmentale. È una procedura sicura, che raramente può provocare febbre fino a 38,5 fino a poche ore dopo la procedura. I pazienti ipossiemici all'aria ambiente (O2 Sat <90%) saranno esclusi da questo studio.
Procedure di studio:
Al fine di valutare la prevalenza del rilevamento del DNA di PCP e CMV nelle secrezioni respiratorie, proponiamo di eseguire in modo prospettico l'analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) del PCP e del DNA di CMV nel lavaggio bronchiale ottenuto durante la broncoscopia. Al fine di correlare i risultati del CMV all'antigenemia e alla viremia del sangue, verranno prelevati 5 ml di sangue per l'analisi degli anticorpi del CMV (IgG) e del DNA del CMV (analisi PCR). Il sangue verrà prelevato durante l'inserimento dell'accesso venoso eseguito di routine per la sedazione durante la procedura.
I pazienti saranno quelli sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche programmata per altre indicazioni e non come parte del protocollo di studio. Verrà registrata l'indicazione per la broncoscopia a fibre ottiche, nonché qualsiasi condizione medica associata e farmaci cronici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 34362
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a fibrobroncoscopia per qualsiasi indicazione e firma di un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipossiemia < 90% all'aria ambiente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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broncoscopia a fibre ottiche
pazienti sottoposti a fibrobroncoscopia che non sono immunocompromessi e nei quali non si sospetta un'infezione opportunistica.
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test di laboratorio del DNA di PCP e CMV nel liquido di lavaggio broncoalveolare, PCR CMV nel sangue + sierologia in pazienti con BAL positivo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-11-0009-CTIL
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