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Prevalenza di Pneumocystis Jirovecii e di Cytomegalovirus nel liquido di lavaggio bronchiale di pazienti sottoposti a broncoscopia (PCP-CMV)

27 luglio 2016 aggiornato da: Michal Steinberg, Carmel Medical Center

Prevalenza di DNA positivo di Pneumocystis Jirovecii e di Cytomegalovirus nel liquido di lavaggio bronchiale di pazienti sottoposti a broncoscopia con fibre ottiche

Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza dello stato "carrello" (colonizzazione asintomatica) da Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) e Cytomegalovirus (CMV) nel polmone umano. Questi sono agenti patogeni che causano polmonite in pazienti con sistema immunitario soppresso, ma non è noto che causino malattie in persone altrimenti normali. L'ipotesi degli investigatori è che esista uno stato di trasporto per questi due agenti patogeni. Per verificare questa ipotesi gli investigatori esamineranno il fluido di lavaggio broncoalveolare per il materiale genetico di questi due agenti patogeni. La popolazione in studio sarà costituita da pazienti sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche e lavaggio per indicazioni diverse dalla diagnosi di una presunta infezione opportunistica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sia Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) che Cytomegalovirus (CMV) sono patogeni opportunisti noti per causare infezioni in pazienti con sistema immunitario compromesso. Il PCP è un patogeno frequente che causa infezioni del tratto respiratorio nei pazienti con immunodeficienza acquisita (AIDS), ma può anche causare infezioni in altri ospiti immunocompromessi. Il CMV è un agente eziologico della polmonite soprattutto nei riceventi di trapianto.

Affinché la polmonite da CMV venga diagnosticata in un paziente con segni clinici di polmonite, è necessario dimostrare la presenza del virus mediante isolamento, test istopatologici, analisi immunoistochimiche o ibridazione in situ. Rilevamento del DNA virale nelle secrezioni respiratorie (es. Il lavaggio bronchiale) può essere troppo sensibile ed è considerato insufficiente per la diagnosi. Tuttavia, i metodi diagnostici non sono comunemente eseguiti o, nel caso dell'istopatologia, possono mettere a rischio pazienti gravemente malati. Non è noto con quale frequenza il DNA virale venga effettivamente rilevato nelle secrezioni respiratorie di ospiti immunocompetenti e immunocompromessi.

Per quanto riguarda la PCP, non è noto se esista uno stato di portatore asintomatico per questo patogeno. È stato suggerito che il PCP possa essere trovato nei lavaggi bronchiali di pazienti asintomatici, per lo più trattati con corticosteroidi, e donne in gravidanza. Questa scoperta non è stata confermata da altri ricercatori, né si sa quale sia la prevalenza della colonizzazione PCP in Israele. Se la colonizzazione di PCP è comune, il rilevamento del DNA di PCP nel lavaggio bronchiale può rappresentare la colonizzazione, non l'infezione, e può mascherare la vera infezione da parte di un agente patogeno non identificato. Pertanto, è importante definire la prevalenza di PCP nelle secrezioni respiratorie nella nostra popolazione.

Il lavaggio bronchiale è una procedura eseguita di routine durante la broncoscopia a fibre ottiche, che include l'instillazione di 10-20 ml di soluzione salina sterile in un bronco segmentale o subsegmentale. È una procedura sicura, che raramente può provocare febbre fino a 38,5 fino a poche ore dopo la procedura. I pazienti ipossiemici all'aria ambiente (O2 Sat <90%) saranno esclusi da questo studio.

Procedure di studio:

Al fine di valutare la prevalenza del rilevamento del DNA di PCP e CMV nelle secrezioni respiratorie, proponiamo di eseguire in modo prospettico l'analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) del PCP e del DNA di CMV nel lavaggio bronchiale ottenuto durante la broncoscopia. Al fine di correlare i risultati del CMV all'antigenemia e alla viremia del sangue, verranno prelevati 5 ml di sangue per l'analisi degli anticorpi del CMV (IgG) e del DNA del CMV (analisi PCR). Il sangue verrà prelevato durante l'inserimento dell'accesso venoso eseguito di routine per la sedazione durante la procedura.

I pazienti saranno quelli sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche programmata per altre indicazioni e non come parte del protocollo di studio. Verrà registrata l'indicazione per la broncoscopia a fibre ottiche, nonché qualsiasi condizione medica associata e farmaci cronici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 34362
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti assistiti nell'ambulatorio di pneumologia e per i quali è indicata una broncoscopia a fibre ottiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a fibrobroncoscopia per qualsiasi indicazione e firma di un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipossiemia < 90% all'aria ambiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
broncoscopia a fibre ottiche
pazienti sottoposti a fibrobroncoscopia che non sono immunocompromessi e nei quali non si sospetta un'infezione opportunistica.
test di laboratorio del DNA di PCP e CMV nel liquido di lavaggio broncoalveolare, PCR CMV nel sangue + sierologia in pazienti con BAL positivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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