- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01395498
Prevalencia de Pneumocystis Jirovecii y de Citomegalovirus en líquido de lavado bronquial de pacientes sometidos a broncoscopia (PCP-CMV)
Prevalencia de ADN positivo de Pneumocystis Jirovecii y de citomegalovirus en líquido de lavado bronquial de pacientes sometidos a fibrobroncoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) como el citomegalovirus (CMV) son patógenos oportunistas que se sabe que causan infecciones en pacientes con sistemas inmunitarios deteriorados. La PCP es un patógeno frecuente que causa infecciones del tracto respiratorio en pacientes con inmunodeficiencia adquirida (SIDA), pero también puede causar infecciones en otros huéspedes inmunocomprometidos. El CMV es un agente causante de neumonía principalmente en receptores de trasplantes.
Para que se diagnostique neumonía por CMV en un paciente con signos clínicos de neumonía, es necesario demostrar la presencia del virus mediante su aislamiento, análisis histopatológico, análisis inmunohistoquímico o hibridación in situ. Detección de ADN viral en secreciones respiratorias (ej. Lavado bronquial) puede ser demasiado sensible y se considera insuficiente para el diagnóstico. Sin embargo, los métodos de diagnóstico no se realizan comúnmente o, en el caso de la histopatología, pueden poner en riesgo a los pacientes gravemente enfermos. No se sabe con qué frecuencia se detecta ADN viral en las secreciones respiratorias de huéspedes inmunocompetentes e inmunocomprometidos.
En cuanto a la PCP, no se sabe si existe un estado de portador asintomático para este patógeno. Se ha sugerido que la PCP se puede encontrar en lavados bronquiales de pacientes asintomáticos, en su mayoría tratados con corticosteroides y mujeres embarazadas. Este hallazgo no ha sido confirmado por otros investigadores, ni se sabe cuál es la prevalencia de colonización por PCP en Israel. Si la colonización por PCP es común, la detección de ADN de PCP en el lavado bronquial puede representar una colonización, no una infección, y puede enmascarar una infección real por un patógeno no identificado. Por lo tanto, es importante definir la prevalencia de PCP en las secreciones respiratorias en nuestra población.
El lavado bronquial es un procedimiento que se realiza de forma rutinaria durante la Fibrobroncoscopia, que incluye la instilación de 10-20 ml de solución salina estéril en un bronquio segmentario o subsegmentario. Es un procedimiento seguro, que rara vez puede provocar fiebre de hasta 38,5 hasta unas pocas horas después del procedimiento. Los pacientes hipoxémicos en el aire ambiente (O2 Sat <90%) serán excluidos de este estudio.
Procedimientos de estudio:
Para evaluar la prevalencia de detección de ADN de PCP y CMV en secreciones respiratorias, proponemos realizar prospectivamente un análisis de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de PCP y de ADN de CMV en lavado bronquial obtenido durante la broncoscopia. Para correlacionar los hallazgos de CMV con la antigenemia y la viremia en sangre, se extraerán 5 ml de sangre para el análisis de anticuerpos contra el CMV (IgG) y el ADN del CMV (análisis PCR). Se extraerá sangre durante la inserción del acceso venoso que se realiza de forma rutinaria para la sedación durante el procedimiento.
Los pacientes serán aquellos que se sometan a una broncoscopia de fibra óptica programada para otras indicaciones y no como parte del protocolo del estudio. Se registrará la indicación de Fibrobroncoscopia, así como cualquier condición médica asociada y medicación crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 34362
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a Fibrobroncoscopia por cualquier indicación y que firmen un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipoxemia < 90% con aire ambiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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broncoscopia de fibra óptica
pacientes sometidos a broncoscopia de fibra óptica que no están inmunocomprometidos y en los que no se sospecha una infección oportunista.
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análisis de laboratorio de ADN de PCP y CMV en líquido de lavado broncoalveolar, PCR de CMV en sangre+ serología en pacientes con LBA positivo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CMC-11-0009-CTIL
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