- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01395498
Prevalence Pneumocystis Jirovecii a cytomegaloviru v tekutině z výplachu průdušek u pacientů podstupujících bronchoskopii (PCP-CMV)
Prevalence pozitivní DNA Pneumocystis Jirovecii a cytomegaloviru v tekutině pro výplach průdušek u pacientů podstupujících fibrooptickou bronchoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP), tak Cytomegalovirus (CMV) jsou oportunní patogeny, o kterých je známo, že způsobují infekce u pacientů s narušeným imunitním systémem. PCP je častým patogenem způsobujícím infekce dýchacích cest u pacientů se získanou imunodeficiencí (AIDS), ale může také způsobit infekci u jiných hostitelů s oslabenou imunitou. CMV je původcem pneumonie většinou u příjemců transplantátu.
Aby byla CMV pneumonie diagnostikována u pacienta s klinickými známkami pneumonie, je nutné prokázat přítomnost viru jeho izolací, histopatologickým vyšetřením, imunohistochemickou analýzou nebo in situ hybridizací. Detekce virové DNA v respiračních sekretech (např. Bronchiální výplach) může být příliš citlivý a považuje se za nedostatečný pro diagnostiku. Diagnostické metody se však buď běžně neprovádějí, nebo v případě histopatologie mohou ohrozit těžce nemocné pacienty. Není známo, jak často je virová DNA skutečně detekována v respiračních sekretech imunokompetentních a imunokompromitovaných hostitelů.
Pokud jde o PCP, není známo, zda u tohoto patogenu existuje asymptomatický nosičství. Bylo navrženo, že PCP lze nalézt v bronchiálním výplachu asymptomatických pacientů, většinou léčených kortikosteroidy, a těhotných žen. Toto zjištění nebylo potvrzeno jinými vyšetřovateli, ani není známo, jaká je prevalence kolonizace PCP v Izraeli. Pokud je PCP kolonizace běžná, detekce PCP DNA v bronchiálním výplachu může představovat kolonizaci, nikoli infekci, a může maskovat skutečnou infekci neidentifikovaným patogenem. Je tedy důležité definovat prevalenci PCP v respiračních sekretech v naší populaci.
Bronchiální výplach je postup rutinně prováděný během Fiberoptic Bronchoskopie, který zahrnuje instilaci 10-20 ml sterilního fyziologického roztoku do segmentálního nebo subsegmentálního bronchu. Je to bezpečný postup, který může vzácně vyústit v horečku až 38,5 až několik hodin po zákroku. Pacienti hypoxemičtí na vzduchu v místnosti (O2 Sat <90 %) budou z této studie vyloučeni.
Studijní postupy:
Za účelem posouzení prevalence detekce PCP a CMV DNA v respiračních sekretech navrhujeme prospektivně provést analýzu PCP a CMV DNA v bronchiálním výplachu při bronchoskopii pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). Aby bylo možné korelovat nálezy CMV s krevní antigenémií a virémií, bude odebráno 5 ml krve pro analýzu CMV protilátek (IgG) a CMV DNA (PCR analýza). Krev bude odebrána při zavádění žilního vstupu, který se běžně provádí pro sedaci během výkonu.
Pacienti budou ti, kteří podstoupí plánovanou fibrooptickou bronchoskopii pro jiné indikace a nikoli jako součást protokolu studie. Bude zaznamenána indikace pro fibrooptickou bronchoskopii, stejně jako jakýkoli související zdravotní stav a chronická medikace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující fibrooptickou bronchoskopii z jakékoli indikace a podepisující formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Hypoxémie < 90 % na vzduchu v místnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
fibrooptická bronchoskopie
pacienti podstupující fibrooptickou bronchoskopii, kteří nejsou imunokompromitovaní a u kterých není podezření na oportunní infekci.
|
laboratorní vyšetření PCP a CMV DNA v tekutině z bronchoalveolární laváže, CMV PCR v sérologii krve+ u pacientů s pozitivní BAL.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC-11-0009-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .