Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence Pneumocystis Jirovecii a cytomegaloviru v tekutině z výplachu průdušek u pacientů podstupujících bronchoskopii (PCP-CMV)

27. července 2016 aktualizováno: Michal Steinberg, Carmel Medical Center

Prevalence pozitivní DNA Pneumocystis Jirovecii a cytomegaloviru v tekutině pro výplach průdušek u pacientů podstupujících fibrooptickou bronchoskopii

Účelem této studie je stanovit incidenci „přenosového“ stavu (asymptomatická kolonizace) Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) a Cytomegalovirus (CMV) v lidských plicích. Jedná se o patogeny způsobující zápal plic u pacientů s potlačeným imunitním systémem, ale není známo, že způsobují onemocnění u jinak normálních lidí. Hypotéza vyšetřovatelů je, že pro tyto dva patogeny existuje nosičství. K ověření této hypotézy budou vyšetřovatelé zkoumat tekutinu z bronchoalveolární laváže na genetický materiál těchto dvou patogenů. Studovanou populací budou pacienti podstupující fibrooptickou bronchoskopii a laváž z jiných indikací, než je diagnóza předpokládané oportunní infekce.

Přehled studie

Detailní popis

Jak Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP), tak Cytomegalovirus (CMV) jsou oportunní patogeny, o kterých je známo, že způsobují infekce u pacientů s narušeným imunitním systémem. PCP je častým patogenem způsobujícím infekce dýchacích cest u pacientů se získanou imunodeficiencí (AIDS), ale může také způsobit infekci u jiných hostitelů s oslabenou imunitou. CMV je původcem pneumonie většinou u příjemců transplantátu.

Aby byla CMV pneumonie diagnostikována u pacienta s klinickými známkami pneumonie, je nutné prokázat přítomnost viru jeho izolací, histopatologickým vyšetřením, imunohistochemickou analýzou nebo in situ hybridizací. Detekce virové DNA v respiračních sekretech (např. Bronchiální výplach) může být příliš citlivý a považuje se za nedostatečný pro diagnostiku. Diagnostické metody se však buď běžně neprovádějí, nebo v případě histopatologie mohou ohrozit těžce nemocné pacienty. Není známo, jak často je virová DNA skutečně detekována v respiračních sekretech imunokompetentních a imunokompromitovaných hostitelů.

Pokud jde o PCP, není známo, zda u tohoto patogenu existuje asymptomatický nosičství. Bylo navrženo, že PCP lze nalézt v bronchiálním výplachu asymptomatických pacientů, většinou léčených kortikosteroidy, a těhotných žen. Toto zjištění nebylo potvrzeno jinými vyšetřovateli, ani není známo, jaká je prevalence kolonizace PCP v Izraeli. Pokud je PCP kolonizace běžná, detekce PCP DNA v bronchiálním výplachu může představovat kolonizaci, nikoli infekci, a může maskovat skutečnou infekci neidentifikovaným patogenem. Je tedy důležité definovat prevalenci PCP v respiračních sekretech v naší populaci.

Bronchiální výplach je postup rutinně prováděný během Fiberoptic Bronchoskopie, který zahrnuje instilaci 10-20 ml sterilního fyziologického roztoku do segmentálního nebo subsegmentálního bronchu. Je to bezpečný postup, který může vzácně vyústit v horečku až 38,5 až několik hodin po zákroku. Pacienti hypoxemičtí na vzduchu v místnosti (O2 Sat <90 %) budou z této studie vyloučeni.

Studijní postupy:

Za účelem posouzení prevalence detekce PCP a CMV DNA v respiračních sekretech navrhujeme prospektivně provést analýzu PCP a CMV DNA v bronchiálním výplachu při bronchoskopii pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). Aby bylo možné korelovat nálezy CMV s krevní antigenémií a virémií, bude odebráno 5 ml krve pro analýzu CMV protilátek (IgG) a CMV DNA (PCR analýza). Krev bude odebrána při zavádění žilního vstupu, který se běžně provádí pro sedaci během výkonu.

Pacienti budou ti, kteří podstoupí plánovanou fibrooptickou bronchoskopii pro jiné indikace a nikoli jako součást protokolu studie. Bude zaznamenána indikace pro fibrooptickou bronchoskopii, stejně jako jakýkoli související zdravotní stav a chronická medikace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 34362
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci budou tvořit pacienti ošetřovaní v pneumologické ambulanci, u kterých je indikována fibrooptická bronchoskopie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující fibrooptickou bronchoskopii z jakékoli indikace a podepisující formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Hypoxémie < 90 % na vzduchu v místnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
fibrooptická bronchoskopie
pacienti podstupující fibrooptickou bronchoskopii, kteří nejsou imunokompromitovaní a u kterých není podezření na oportunní infekci.
laboratorní vyšetření PCP a CMV DNA v tekutině z bronchoalveolární laváže, CMV PCR v sérologii krve+ u pacientů s pozitivní BAL.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit