- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01395498
Prevalentie van Pneumocystis Jirovecii en van Cytomegalovirus in bronchiale wasvloeistof van patiënten die bronchoscopie ondergaan (PCP-CMV)
Prevalentie van positief DNA van Pneumocystis Jirovecii en van Cytomegalovirus in bronchiale wasvloeistof van patiënten die glasvezelbronchoscopie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) als Cytomegalovirus (CMV) zijn opportunistische pathogenen waarvan bekend is dat ze infecties veroorzaken bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem. PCP is een veel voorkomende ziekteverwekker die luchtweginfecties veroorzaakt bij patiënten met verworven immuundeficiëntie (aids), maar kan ook infecties veroorzaken bij andere immuungecompromitteerde gastheren. CMV is een veroorzaker van longontsteking, meestal bij ontvangers van transplantaties.
Om CMV-pneumonie te diagnosticeren bij een patiënt met klinische tekenen van pneumonie, is het noodzakelijk om de aanwezigheid van het virus aan te tonen door middel van isolatie, histopathologische tests, immunohistochemische analyse of in situ hybridisatie. Detectie van viraal DNA in respiratoire secreties (bijv. bronchiale spoeling) kan te gevoelig zijn en wordt als onvoldoende beschouwd voor diagnose. De diagnostische methoden worden echter niet vaak uitgevoerd of, in het geval van histopathologie, kunnen ernstig zieke patiënten in gevaar brengen. Het is niet bekend hoe vaak viraal DNA inderdaad wordt gedetecteerd in respiratoire secreties van immuuncompetente en immuungecompromitteerde gastheren.
Wat PCP betreft, is het niet bekend of er een asymptomatische dragerschapstoestand bestaat voor deze ziekteverwekker. Er is gesuggereerd dat PCP kan worden aangetroffen in bronchiale spoelingen van asymptomatische patiënten, meestal behandeld met corticosteroïden, en zwangere vrouwen. Deze bevinding is niet bevestigd door andere onderzoekers, en het is ook niet bekend wat de prevalentie van PCP-kolonisatie is in Israël. Als PCP-kolonisatie gebruikelijk is, kan detectie van PCP-DNA in bronchiale spoeling duiden op kolonisatie, niet op infectie, en kan het een echte infectie door een niet-geïdentificeerd pathogeen maskeren. Het is dus van belang om de prevalentie van PCP in respiratoire secreties in onze populatie te definiëren.
Bronchiaal wassen is een procedure die routinematig wordt uitgevoerd tijdens fiberoptische bronchoscopie, waarbij 10-20 ml steriele zoutoplossing in een segmentale of subsegmentale bronchus wordt gedruppeld. Het is een veilige ingreep, die tot een paar uur na de ingreep zelden kan leiden tot koorts tot 38,5. Patiënten met hypoxemie bij kamerlucht (O2 Sat <90%) zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
Studieprocedures:
Om de prevalentie van detectie van PCP- en CMV-DNA in respiratoire secreties te beoordelen, stellen we voor om prospectief polymerasekettingreactie (PCR)-analyse uit te voeren van PCP en van CMV-DNA in bronchiale spoeling verkregen tijdens bronchoscopie. Om CMV-bevindingen te correleren met bloedantigenemie en viremie, wordt 5 ml bloed afgenomen voor analyse van CMV-antilichamen (IgG) en CMV-DNA (PCR-analyse). Er zal bloed worden afgenomen tijdens het inbrengen van een veneuze toegang die routinematig wordt uitgevoerd voor sedatie tijdens de procedure.
Patiënten zijn degenen die een geplande fiberoptische bronchoscopie ondergaan voor andere indicaties en niet als onderdeel van het onderzoeksprotocol. De indicatie voor fiberoptische bronchoscopie wordt geregistreerd, evenals eventuele bijbehorende medische aandoeningen en chronische medicatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die glasvezelbronchoscopie ondergaan voor welke indicatie dan ook en die een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Hypoxemie < 90% bij kamerlucht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
fiberoptische bronchoscopie
patiënten die een fiberoptische bronchoscopie ondergaan die niet immuungecompromitteerd zijn en bij wie geen opportunistische infectie wordt vermoed.
|
laboratoriumtesten van PCP en CMV-DNA in bronchoalveolaire lavagevloeistof, CMV-PCR in bloed + serologie bij patiënten met positieve BAL.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMC-11-0009-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .