Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van Pneumocystis Jirovecii en van Cytomegalovirus in bronchiale wasvloeistof van patiënten die bronchoscopie ondergaan (PCP-CMV)

27 juli 2016 bijgewerkt door: Michal Steinberg, Carmel Medical Center

Prevalentie van positief DNA van Pneumocystis Jirovecii en van Cytomegalovirus in bronchiale wasvloeistof van patiënten die glasvezelbronchoscopie ondergaan

Het doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van de "drager" -toestand (asymptomatische kolonisatie) met Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) en Cytomegalovirus (CMV) in de menselijke long. Dit zijn ziekteverwekkers die longontsteking veroorzaken bij patiënten met een onderdrukt immuunsysteem, maar waarvan niet bekend is dat ze ziekte veroorzaken bij overigens normale mensen. De hypothese van de onderzoekers is dat er een dragerschap bestaat voor deze twee ziekteverwekkers. Om deze hypothese te testen zullen de onderzoekers bronchoalveolaire lavagevloeistof onderzoeken op genetisch materiaal van deze twee pathogenen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die fiberoptische bronchoscopie en lavage ondergaan voor andere indicaties dan de diagnose van een veronderstelde opportunistische infectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zowel Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) als Cytomegalovirus (CMV) zijn opportunistische pathogenen waarvan bekend is dat ze infecties veroorzaken bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem. PCP is een veel voorkomende ziekteverwekker die luchtweginfecties veroorzaakt bij patiënten met verworven immuundeficiëntie (aids), maar kan ook infecties veroorzaken bij andere immuungecompromitteerde gastheren. CMV is een veroorzaker van longontsteking, meestal bij ontvangers van transplantaties.

Om CMV-pneumonie te diagnosticeren bij een patiënt met klinische tekenen van pneumonie, is het noodzakelijk om de aanwezigheid van het virus aan te tonen door middel van isolatie, histopathologische tests, immunohistochemische analyse of in situ hybridisatie. Detectie van viraal DNA in respiratoire secreties (bijv. bronchiale spoeling) kan te gevoelig zijn en wordt als onvoldoende beschouwd voor diagnose. De diagnostische methoden worden echter niet vaak uitgevoerd of, in het geval van histopathologie, kunnen ernstig zieke patiënten in gevaar brengen. Het is niet bekend hoe vaak viraal DNA inderdaad wordt gedetecteerd in respiratoire secreties van immuuncompetente en immuungecompromitteerde gastheren.

Wat PCP betreft, is het niet bekend of er een asymptomatische dragerschapstoestand bestaat voor deze ziekteverwekker. Er is gesuggereerd dat PCP kan worden aangetroffen in bronchiale spoelingen van asymptomatische patiënten, meestal behandeld met corticosteroïden, en zwangere vrouwen. Deze bevinding is niet bevestigd door andere onderzoekers, en het is ook niet bekend wat de prevalentie van PCP-kolonisatie is in Israël. Als PCP-kolonisatie gebruikelijk is, kan detectie van PCP-DNA in bronchiale spoeling duiden op kolonisatie, niet op infectie, en kan het een echte infectie door een niet-geïdentificeerd pathogeen maskeren. Het is dus van belang om de prevalentie van PCP in respiratoire secreties in onze populatie te definiëren.

Bronchiaal wassen is een procedure die routinematig wordt uitgevoerd tijdens fiberoptische bronchoscopie, waarbij 10-20 ml steriele zoutoplossing in een segmentale of subsegmentale bronchus wordt gedruppeld. Het is een veilige ingreep, die tot een paar uur na de ingreep zelden kan leiden tot koorts tot 38,5. Patiënten met hypoxemie bij kamerlucht (O2 Sat <90%) zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.

Studieprocedures:

Om de prevalentie van detectie van PCP- en CMV-DNA in respiratoire secreties te beoordelen, stellen we voor om prospectief polymerasekettingreactie (PCR)-analyse uit te voeren van PCP en van CMV-DNA in bronchiale spoeling verkregen tijdens bronchoscopie. Om CMV-bevindingen te correleren met bloedantigenemie en viremie, wordt 5 ml bloed afgenomen voor analyse van CMV-antilichamen (IgG) en CMV-DNA (PCR-analyse). Er zal bloed worden afgenomen tijdens het inbrengen van een veneuze toegang die routinematig wordt uitgevoerd voor sedatie tijdens de procedure.

Patiënten zijn degenen die een geplande fiberoptische bronchoscopie ondergaan voor andere indicaties en niet als onderdeel van het onderzoeksprotocol. De indicatie voor fiberoptische bronchoscopie wordt geregistreerd, evenals eventuele bijbehorende medische aandoeningen en chronische medicatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 34362
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die worden verzorgd op de polikliniek longziekten en bij wie een fiberoptische bronchoscopie geïndiceerd is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die glasvezelbronchoscopie ondergaan voor welke indicatie dan ook en die een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypoxemie < 90% bij kamerlucht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
fiberoptische bronchoscopie
patiënten die een fiberoptische bronchoscopie ondergaan die niet immuungecompromitteerd zijn en bij wie geen opportunistische infectie wordt vermoed.
laboratoriumtesten van PCP en CMV-DNA in bronchoalveolaire lavagevloeistof, CMV-PCR in bloed + serologie bij patiënten met positieve BAL.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren