- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01395498
Prevalência de Pneumocystis Jirovecii e de Citomegalovírus em Líquido de Lavagem Brônquica de Pacientes Submetidos a Broncoscopia (PCP-CMV)
Prevalência de DNA Positivo de Pneumocystis Jirovecii e de Citomegalovírus em Líquido de Lavagem Brônquica de Pacientes Submetidos a Fibrobroncoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto o Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) quanto o Citomegalovírus (CMV) são patógenos oportunistas conhecidos por causar infecção em pacientes com sistema imunológico comprometido. A PCP é um patógeno frequente que causa infecções do trato respiratório em pacientes com imunodeficiência adquirida (AIDS), mas também pode causar infecção em outros hospedeiros imunocomprometidos. O CMV é um agente causador de pneumonia principalmente em receptores de transplante.
Para que a pneumonia por CMV seja diagnosticada em um paciente com sinais clínicos de pneumonia, é necessário demonstrar a presença do vírus por meio de seu isolamento, teste histopatológico, análise imuno-histoquímica ou hibridação in situ. Detecção de DNA viral em secreções respiratórias (ex. Lavado brônquico) pode ser muito sensível e é considerado insuficiente para o diagnóstico. No entanto, os métodos diagnósticos não são comumente realizados ou, no caso da histopatologia, podem colocar em risco pacientes gravemente enfermos. Não se sabe com que frequência o DNA viral é realmente detectado nas secreções respiratórias de hospedeiros imunocompetentes e imunocomprometidos.
Quanto ao PCP, não se sabe se existe um estado de portador assintomático para este patógeno. Tem sido sugerido que o PCP pode ser encontrado em lavagens brônquicas de pacientes assintomáticos, principalmente tratados com corticosteroides e mulheres grávidas. Este achado não foi confirmado por outros investigadores, nem se sabe qual é a prevalência da colonização do PCP em Israel. Se a colonização de PCP for comum, a detecção de DNA de PCP em lavagem brônquica pode representar colonização, não infecção, e pode mascarar uma infecção verdadeira por um patógeno não identificado. Assim, é importante definir a prevalência de PCP nas secreções respiratórias em nossa população.
A lavagem brônquica é um procedimento realizado rotineiramente durante a Fibrobroncoscopia, que inclui a instilação de 10-20 ml de solução salina estéril em um brônquio segmentar ou subsegmentar. É um procedimento seguro, que raramente pode resultar em febre de até 38,5 até algumas horas após o procedimento. Pacientes hipoxêmicos em ar ambiente (Sat O2 <90%) serão excluídos deste estudo.
Procedimentos de estudo:
Com o objetivo de avaliar a prevalência da detecção de DNA de PCP e CMV em secreções respiratórias, propomos realizar prospectivamente a análise por reação em cadeia da polimerase (PCR) de PCP e de DNA de CMV em lavado brônquico obtido durante broncoscopia. A fim de correlacionar os achados de CMV com a antigenemia e viremia sanguínea, 5 ml de sangue serão coletados para análise de anticorpos CMV (IgG) e DNA CMV (análise de PCR). O sangue será coletado durante a inserção do acesso venoso realizado rotineiramente para sedação durante o procedimento.
Os pacientes serão aqueles submetidos à broncoscopia de fibra óptica programada para outras indicações e não como parte do protocolo do estudo. A indicação para broncoscopia com fibra óptica será registrada, bem como qualquer condição médica associada e medicação crônica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a Fibrobroncoscopia por qualquer indicação e assinando termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Hipoxemia < 90% em ar ambiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
fibrobroncoscopia
pacientes submetidos à fibrobroncoscopia que não são imunocomprometidos e nos quais não há suspeita de infecção oportunista.
|
testes laboratoriais de DNA de PCP e CMV no lavado broncoalveolar, CMV PCR no sangue + sorologia em pacientes com LBA positivo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-11-0009-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .