- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01395498
Prævalens af Pneumocystis Jirovecii og Cytomegalovirus i bronkial vaskevæske hos patienter, der gennemgår bronkoskopi (PCP-CMV)
Forekomst af positivt DNA fra Pneumocystis Jirovecii og af Cytomegalovirus i bronkial vaskevæske hos patienter, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) og Cytomegalovirus (CMV) er opportunistiske patogener, der vides at forårsage infektion hos patienter med nedsat immunforsvar. PCP er et hyppigt patogen, der forårsager luftvejsinfektioner hos patienter med erhvervet immundefekt (AIDS), men kan også forårsage infektion i andre immunkompromitterede værter. CMV er et forårsagende middel til lungebetændelse, hovedsagelig hos transplanterede modtagere.
For at diagnosticere CMV-lungebetændelse hos en patient med kliniske tegn på lungebetændelse, er det nødvendigt at påvise tilstedeværelsen af virussen ved dets isolering, histopatologisk testning, immunhistokemisk analyse eller in situ hybridisering. Påvisning af viralt DNA i luftvejssekretioner (f. Bronchial vask) kan være for følsom og anses for utilstrækkelig til diagnose. De diagnostiske metoder er dog enten ikke almindeligt udførte eller kan i tilfælde af histopatologi risikere alvorligt syge patienter. Det vides ikke, hvor ofte viralt DNA faktisk detekteres i respiratoriske sekreter fra immunkompetente og immunkompromiserede værter.
Hvad angår PCP, vides det ikke, om der eksisterer en asymptomatisk bæretilstand for dette patogen. Det er blevet foreslået, at PCP kan findes i bronchial vask af asymptomatiske patienter, for det meste kortikosteroidbehandlede, og gravide kvinder. Dette fund er ikke blevet bekræftet af andre efterforskere, og det vides heller ikke, hvad forekomsten af PCP-kolonisering er i Israel. Hvis PCP-kolonisering er almindelig, kan påvisning af PCP-DNA i bronchial vask repræsentere kolonisering, ikke infektion, og kan maskere ægte infektion med et uidentificeret patogen. Det er således vigtigt at definere forekomsten af PCP i respiratoriske sekreter i vores befolkning.
Bronkial vask er en procedure, der rutinemæssigt udføres under fiberoptisk bronkoskopi, som omfatter instillation af 10-20 ml steril saltvandsopløsning i en segmental eller subsegmental bronchus. Det er en sikker procedure, som sjældent kan resultere i feber op til 38,5 op til et par timer efter indgrebet. Patienter med hypoxæmi ved stueluft (O2 Sat <90%) vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Undersøgelsesprocedurer:
For at vurdere forekomsten af påvisning af PCP og CMV DNA i respiratoriske sekretioner, foreslår vi prospektivt at udføre polymerase kædereaktion (PCR) analyse af PCP og CMV DNA i bronchial vask opnået under bronkoskopi. For at korrelere CMV-fund med blodantigenæmi og viræmi, vil der blive udtaget 5 ml blod til analyse af CMV-antistoffer (IgG) og CMV-DNA (PCR-analyse). Blod vil blive tappet under indsættelse af venøs adgang, der rutinemæssigt udføres til sedation under proceduren.
Patienter vil være dem, der gennemgår planlagt fiberoptisk bronkoskopi for andre indikationer og ikke som en del af undersøgelsesprotokollen. Indikation for fiberoptisk bronkoskopi vil blive registreret, såvel som enhver associeret medicinsk tilstand og kronisk medicin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi for enhver indikation og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Hypoxæmi < 90 % ved rumluft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fiberoptisk bronkoskopi
patienter, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi, som ikke er immunkompromitterede, og hvor der ikke er mistanke om en opportunistisk infektion.
|
laboratorietest af PCP og CMV DNA i bronkoalveolær skyllevæske, CMV PCR i blod+ serologi hos patienter med positiv BAL.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-11-0009-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .