Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens af Pneumocystis Jirovecii og Cytomegalovirus i bronkial vaskevæske hos patienter, der gennemgår bronkoskopi (PCP-CMV)

27. juli 2016 opdateret af: Michal Steinberg, Carmel Medical Center

Forekomst af positivt DNA fra Pneumocystis Jirovecii og af Cytomegalovirus i bronkial vaskevæske hos patienter, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​"transport"-tilstanden (asymptomatisk kolonisering) med Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystisk Carinii Pneumonia, PCP) og Cytomegalovirus (CMV) i den menneskelige lunge. Disse er patogener, der forårsager lungebetændelse hos patienter med undertrykt immunsystem, men som ikke er kendt for at forårsage sygdom hos ellers normale mennesker. Efterforskernes hypotese er, at der eksisterer en transporttilstand for disse to patogener. For at teste denne hypotese vil efterforskerne undersøge bronkoalveolær skyllevæske for genetisk materiale af disse to patogener. Undersøgelsespopulationen vil være patienter, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi og skylning for andre indikationer end diagnose af en formodet opportunistisk infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Både Pneumocystis Jirovecii (Pneumocystic Carinii Pneumonia, PCP) og Cytomegalovirus (CMV) er opportunistiske patogener, der vides at forårsage infektion hos patienter med nedsat immunforsvar. PCP er et hyppigt patogen, der forårsager luftvejsinfektioner hos patienter med erhvervet immundefekt (AIDS), men kan også forårsage infektion i andre immunkompromitterede værter. CMV er et forårsagende middel til lungebetændelse, hovedsagelig hos transplanterede modtagere.

For at diagnosticere CMV-lungebetændelse hos en patient med kliniske tegn på lungebetændelse, er det nødvendigt at påvise tilstedeværelsen af ​​virussen ved dets isolering, histopatologisk testning, immunhistokemisk analyse eller in situ hybridisering. Påvisning af viralt DNA i luftvejssekretioner (f. Bronchial vask) kan være for følsom og anses for utilstrækkelig til diagnose. De diagnostiske metoder er dog enten ikke almindeligt udførte eller kan i tilfælde af histopatologi risikere alvorligt syge patienter. Det vides ikke, hvor ofte viralt DNA faktisk detekteres i respiratoriske sekreter fra immunkompetente og immunkompromiserede værter.

Hvad angår PCP, vides det ikke, om der eksisterer en asymptomatisk bæretilstand for dette patogen. Det er blevet foreslået, at PCP kan findes i bronchial vask af asymptomatiske patienter, for det meste kortikosteroidbehandlede, og gravide kvinder. Dette fund er ikke blevet bekræftet af andre efterforskere, og det vides heller ikke, hvad forekomsten af ​​PCP-kolonisering er i Israel. Hvis PCP-kolonisering er almindelig, kan påvisning af PCP-DNA i bronchial vask repræsentere kolonisering, ikke infektion, og kan maskere ægte infektion med et uidentificeret patogen. Det er således vigtigt at definere forekomsten af ​​PCP i respiratoriske sekreter i vores befolkning.

Bronkial vask er en procedure, der rutinemæssigt udføres under fiberoptisk bronkoskopi, som omfatter instillation af 10-20 ml steril saltvandsopløsning i en segmental eller subsegmental bronchus. Det er en sikker procedure, som sjældent kan resultere i feber op til 38,5 op til et par timer efter indgrebet. Patienter med hypoxæmi ved stueluft (O2 Sat <90%) vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Undersøgelsesprocedurer:

For at vurdere forekomsten af ​​påvisning af PCP og CMV DNA i respiratoriske sekretioner, foreslår vi prospektivt at udføre polymerase kædereaktion (PCR) analyse af PCP og CMV DNA i bronchial vask opnået under bronkoskopi. For at korrelere CMV-fund med blodantigenæmi og viræmi, vil der blive udtaget 5 ml blod til analyse af CMV-antistoffer (IgG) og CMV-DNA (PCR-analyse). Blod vil blive tappet under indsættelse af venøs adgang, der rutinemæssigt udføres til sedation under proceduren.

Patienter vil være dem, der gennemgår planlagt fiberoptisk bronkoskopi for andre indikationer og ikke som en del af undersøgelsesprotokollen. Indikation for fiberoptisk bronkoskopi vil blive registreret, såvel som enhver associeret medicinsk tilstand og kronisk medicin

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 34362
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter, der behandles i lungeambulatoriet, og for hvem en fiberoptisk bronkoskopi er indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi for enhver indikation og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoxæmi < 90 % ved rumluft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fiberoptisk bronkoskopi
patienter, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi, som ikke er immunkompromitterede, og hvor der ikke er mistanke om en opportunistisk infektion.
laboratorietest af PCP og CMV DNA i bronkoalveolær skyllevæske, CMV PCR i blod+ serologi hos patienter med positiv BAL.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yochai Adir, MD, Pulmonology Institute, Carmel Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (SKØN)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner