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非がん関連疼痛およびオピオイド誘発性便秘患者におけるNKTR-118の効果と安全性を評価するための第III相試験（D3820C00004）を12週間延長

2017年1月9日 更新者：AstraZeneca

非がん関連疼痛およびオピオイド誘発性便秘（OIC）患者におけるNKTR-118の安全性と忍容性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照12週間延長試験

この研究の目的は、非がん関連疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘に対する NKTR-118 治療の効果と安全性を 6 か月間評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Calera、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
      • Malvern、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Research Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • Research Site
      • Burbank、California、アメリカ
        • Research Site
      • Garden Grove、California、アメリカ
        • Research Site
      • Laguana Hills、California、アメリカ
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Los Gatos、California、アメリカ
        • Research Site
      • Montebello、California、アメリカ
        • Research Site
      • National City、California、アメリカ
        • Research Site
      • Norwalk、California、アメリカ
        • Research Site
      • Paramount、California、アメリカ
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Brooksville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Crystal River、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Deland、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Maitland、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Naples、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Venice、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Rockford、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Reserach Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • St Joseph、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Medord、Oregon、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Huntingdon Valley、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Doral、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Port Kembla、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア
        • Research Site
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • Research Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア
        • Research Site
      • Presov、スロバキア
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam、BR、ドイツ
        • Research Site
    • HE
      • Dietzenbach、HE、ドイツ
        • Research Site
      • Huttenberg、HE、ドイツ
        • Research Site
      • Wetzlar、HE、ドイツ
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg、HH、ドイツ
        • Research Site
    • MV
      • Schwerin、MV、ドイツ
        • Research Site
    • NI
      • Celle、NI、ドイツ
        • Research Site
      • Hannover、NI、ドイツ
        • Research Site
    • NW
      • Essen、NW、ドイツ
        • Research Site
    • RP
      • Mainz、RP、ドイツ
        • Research Site
    • SH
      • Kiel、SH、ドイツ
        • Research Site
    • SN
      • Leipzig、SN、ドイツ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 訪問 8 までの 12 週間の研究 D3820C00004 を完了している必要があります。
  • 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する。
  • スクリーニング時の年齢が18歳以上85歳未満の男性および女性が研究D3820C00004のために訪問した。
  • 1日総用量30 mg～1000 mgの経口モルヒネ、または等鎮痛量の1つ以上の他のオピオイド療法からなる安定した維持オピオイド療法を受け続けている。
  • この追加の12週間の治療期間を通じて、すべての下剤および他の排便療法（プルーンジュースやハーブ製品を含む）の禁欲を継続し、少なくとも72時間以内に排便（BM）が起こらなかった場合には、救急薬としてビサコジルのみを使用する意欲があること。最後に記録されたBM。

除外基準:

  • がんに関連した痛みの治療のためにオピオイド療法を受けている患者。
  • -基底細胞がんおよび扁平上皮皮膚がんを除く、研究D3820C00004のスクリーニング訪問から5年以内のがんの病歴。
  • 下痢、断続的な軟便、または便秘に関連する病状および治療。
  • 患者にリスクをもたらす可能性のある胃腸管に関連するその他の問題。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1日1回経口錠剤の摂取
実験的：NKTR-118 12.5mg
薬：NKTR-118
1日1回25mgの経口錠剤
薬：NKTR-118
12.5mgの経口錠剤を1日1回
実験的：NKTR-118 25mg
薬：NKTR-118
1日1回25mgの経口錠剤
薬：NKTR-118
12.5mgの経口錠剤を1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験する患者の発生率
時間枠：ベースライン (0 週目) から追跡期間の終了 (14 週目)
ランダム化された治療期間および追跡期間中に少なくとも 1 回の AE を経験した患者の発生率が計算されました。
ベースライン (0 週目) から追跡期間の終了 (14 週目)
治験薬（IP）の中止につながる有害事象を経験した患者の発生率
時間枠：ベースライン (0 週目) から追跡期間の終了 (14 週目)
ランダム化された治療期間または追跡期間中に IP の中止をもたらした AE を経験した患者の発生率を計算しました。
ベースライン (0 週目) から追跡期間の終了 (14 週目)
重篤な有害事象（SAE）を経験する患者の発生率
時間枠：ベースライン (0 週目) から追跡期間の終了 (14 週目)
ランダム化された治療期間および追跡期間中にSAEを経験した患者の発生率が計算されました。
ベースライン (0 週目) から追跡期間の終了 (14 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘症状の患者評価アンケート（PAC-SYM）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療前）から最後の治療中の評価（12週目まで）
PAC-SYM アンケートは、便秘の症状の重症度を 3 つの領域 (便、直腸、腹部の症状) で 0 (なし) から 4 (非常に重篤) までの 5 段階のリッカート スケールで評価する 12 項目のアンケートです。評価前の 2 週間 (14 日間) 以内。 各ドメイン スコアは、そのドメインの欠落していない項目の平均です。 合計スコアは、欠落していないすべての項目 (つまり、症状) の平均です。 ドメインまたは合計スコアの範囲は 0 (各項目の回答が「なし」) ～ 4 (各項目の回答が「非常に厳しい」) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（治療前）から最後の治療中の評価（12週目まで）
便秘の生活の質（PAC-QOL）の患者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療前）から最後の治療中の評価（12週目まで）
PAC-QOL スケールは、評価前の 2 週間 (14 日間) における患者の日常機能と健康に対する便秘の負担を評価するように設計された 28 項目の自己報告手段です。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 この機器は全体的なスコアを生成するために使用できますが、次の 4 つの特定の便秘関連領域を評価することも報告されています。1) 悩みと懸念 (11 項目)、2) 身体的不快感 (4 項目)、3) 心理社会的不快感 (8 項目)項目）、4）満足度（5項目）。 各ドメイン スコアは、そのドメインの欠落していない項目の平均です。 合計スコアは、欠落していないすべての項目の平均です。 ドメインまたは合計スコアの範囲は 0 (各項目の回答が「まったくない」) ～ 4 (各項目の回答が「非常に」) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（治療前）から最後の治療中の評価（12週目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3820C00007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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