Une extension de 12 semaines de l'étude de phase III (D3820C00004) pour évaluer l'effet et l'innocuité du NKTR-118 chez les patients souffrant de douleurs non liées au cancer et de constipation induite par les opioïdes
9 janvier 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude d'extension de 12 semaines randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NKTR-118 chez les patients souffrant de douleur non liée au cancer et de constipation induite par les opioïdes (OCI)
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité du traitement NKTR-118 de la constipation induite par les opioïdes chez les patients souffrant de douleurs non liées au cancer sur une période de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Research Site
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Dresden, Allemagne
- Research Site
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BR
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Potsdam, BR, Allemagne
- Research Site
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HE
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Dietzenbach, HE, Allemagne
- Research Site
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Huttenberg, HE, Allemagne
- Research Site
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Wetzlar, HE, Allemagne
- Research Site
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HH
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Hamburg, HH, Allemagne
- Research Site
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MV
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Schwerin, MV, Allemagne
- Research Site
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NI
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Celle, NI, Allemagne
- Research Site
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Hannover, NI, Allemagne
- Research Site
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NW
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Essen, NW, Allemagne
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RP
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Mainz, RP, Allemagne
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SH
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Kiel, SH, Allemagne
- Research Site
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SN
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Leipzig, SN, Allemagne
- Research Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australie
- Research Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australie
- Research Site
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Port Kembla, New South Wales, Australie
- Research Site
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Westmead, New South Wales, Australie
- Research Site
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australie
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie
- Research Site
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Nedlands, Western Australia, Australie
- Research Site
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Banska Bystrica, Slovaquie
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie
- Research Site
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Kosice, Slovaquie
- Research Site
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Presov, Slovaquie
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Calera, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Mesa, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis
- Research Site
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Malvern, Arkansas, États-Unis
- Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis
- Research Site
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Beverly Hills, California, États-Unis
- Research Site
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Burbank, California, États-Unis
- Research Site
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Garden Grove, California, États-Unis
- Research Site
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Laguana Hills, California, États-Unis
- Research Site
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Laguna Hills, California, États-Unis
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Los Gatos, California, États-Unis
- Research Site
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Montebello, California, États-Unis
- Research Site
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National City, California, États-Unis
- Research Site
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Norwalk, California, États-Unis
- Research Site
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Paramount, California, États-Unis
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis
- Research Site
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Santa Ana, California, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
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Brooksville, Florida, États-Unis
- Research Site
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Crystal River, Florida, États-Unis
- Research Site
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Deland, Florida, États-Unis
- Research Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis
- Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Research Site
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Jupiter, Florida, États-Unis
- Research Site
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Maitland, Florida, États-Unis
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
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Naples, Florida, États-Unis
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
- Research Site
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Plantation, Florida, États-Unis
- Research Site
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Tamarac, Florida, États-Unis
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis
- Research Site
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Venice, Florida, États-Unis
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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Winter Park, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Decatur, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Rockford, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis
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Evansville, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Reserach Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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St Joseph, Missouri, États-Unis
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St Louis, Missouri, États-Unis
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Hickory, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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High Point, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Morrisville, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Medord, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Levittown, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Yardley, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Greer, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
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Doral, Texas, États-Unis
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
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North Richland Hills, Texas, États-Unis
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir terminé l'étude de 12 semaines D3820C00004 jusqu'à la visite 8.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Hommes et femmes âgés de >18 à <85 ans au moment de la visite de sélection pour l'étude D3820C00004.
- Continuer à recevoir un traitement d'entretien stable aux opioïdes consistant en une dose quotidienne totale de 30 mg à 1 000 mg de morphine orale, ou une ou plusieurs quantités équianalgésiques d'au moins un autre traitement opioïde.
- Volonté de continuer à s'abstenir de tous les laxatifs et autres régimes intestinaux, y compris le jus de pruneau et les produits à base de plantes tout au long de cette période de traitement supplémentaire de 12 semaines, et de n'utiliser que le bisacodyl comme médicament de secours si aucune selle n'est survenue dans les 72 heures suivant le dernier BM enregistré.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant un régime opioïde pour le traitement de la douleur liée au cancer.
- Antécédents de cancer dans les 5 ans suivant la visite de dépistage de l'étude D3820C00004 à l'exception du cancer basocellulaire et du cancer épidermoïde de la peau.
- Conditions médicales et traitements associés à la diarrhée, aux selles molles intermittentes ou à la constipation.
- D'autres problèmes liés au tractus gastro-intestinal qui pourraient imposer un risque au patient.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Prise orale de comprimés une fois par jour
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Expérimental: NKTR-118 12,5 mg
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Comprimé oral de 25 mg une fois par jour
Comprimé oral de 12,5 mg une fois par jour
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Expérimental: NKTR-118 25mg
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Comprimé oral de 25 mg une fois par jour
Comprimé oral de 12,5 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de patients présentant au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 14)
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L'incidence des patients ayant subi au moins un EI au cours du traitement randomisé et des périodes de suivi a été calculée.
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Au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 14)
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Incidence de patients présentant des EI ayant entraîné l'arrêt du produit expérimental (IP)
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 14)
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L'incidence des patients présentant des EI ayant entraîné l'arrêt de la PI pendant le traitement randomisé ou les périodes de suivi a été calculée.
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Au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 14)
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Incidence des patients présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 14)
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L'incidence des patients présentant des EIG pendant le traitement randomisé et les périodes de suivi a été calculée.
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Au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: Évaluation initiale (avant le traitement) jusqu'à la dernière évaluation en cours de traitement (jusqu'à la semaine 12)
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Le questionnaire PAC-SYM est un questionnaire en 12 items qui évalue la sévérité des symptômes de la constipation dans 3 domaines (symptômes fécaux, rectaux et abdominaux) sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (absent) à 4 (très sévère) dans les 2 semaines (14 jours) précédant l'évaluation.
Chaque score de domaine est la moyenne des éléments non manquants pour ce domaine.
Le score total est la moyenne de tous les éléments non manquants (c'est-à-dire les symptômes).
La plage du domaine ou du score total va de 0 (la réponse est « absente » pour chaque élément) à 4 (la réponse est « très sévère » pour chaque élément).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Évaluation initiale (avant le traitement) jusqu'à la dernière évaluation en cours de traitement (jusqu'à la semaine 12)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le patient de la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL)
Délai: Évaluation initiale (avant le traitement) jusqu'à la dernière évaluation en cours de traitement (jusqu'à la semaine 12)
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L'échelle PAC-QOL est un instrument d'auto-évaluation de 28 éléments conçu pour évaluer le fardeau de la constipation sur le fonctionnement quotidien et le bien-être des patients au cours des 2 semaines (14 jours) précédant l'évaluation.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
L'instrument peut être utilisé pour générer un score global, mais il est également rapporté pour évaluer 4 domaines spécifiques liés à la constipation, notamment : 1) les inquiétudes et les préoccupations (11 éléments), 2) l'inconfort physique (4 éléments), 3) l'inconfort psychosocial (8 items), et 4) Satisfaction (5 items).
Chaque score de domaine est la moyenne des éléments non manquants pour ce domaine.
Le score total est la moyenne de tous les items non manquants.
La plage du domaine ou du score total va de 0 (la réponse est « pas du tout » pour chaque élément) à 4 (la réponse est « extrêmement » pour chaque élément).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Évaluation initiale (avant le traitement) jusqu'à la dernière évaluation en cours de traitement (jusqu'à la semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lawson R, King F, Marsh K, Altincatal A, Cimen A. Impact of Treatment with Naloxegol for Opioid-Induced Constipation on Patients' Health State Utility. Adv Ther. 2016 Aug;33(8):1331-46. doi: 10.1007/s12325-016-0365-y. Epub 2016 Jun 24.
- Webster L, Tummala R, Diva U, Lappalainen J. A 12-week extension study to assess the safety and tolerability of naloxegol in patients with noncancer pain and opioid-induced constipation. J Opioid Manag. 2016 Nov/Dec;12(6):405-419. doi: 10.5055/jom.2016.0360.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2011
Première publication (Estimation)
15 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles liés aux stupéfiants
- Constipation
- Constipation induite par les opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Naloxégol
Autres numéros d'identification d'étude
- D3820C00007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .