Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-ukers utvidelse av fase III-studien (D3820C00004) for å vurdere effekten og sikkerheten til NKTR-118 hos pasienter med ikke-kreftrelatert smerte og opioid-indusert forstoppelse

9. januar 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 12-ukers utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til NKTR-118 hos pasienter med ikke-kreftrelatert smerte og opioid-indusert obstipasjon (OIC)

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten av NKTR-118-behandling av opioid-indusert forstoppelse hos pasienter med ikke-kreftrelaterte smerter over en 6-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Port Kembla, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Calera, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • Research Site
      • Burbank, California, Forente stater
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Research Site
      • Laguana Hills, California, Forente stater
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Forente stater
        • Research Site
      • Montebello, California, Forente stater
        • Research Site
      • National City, California, Forente stater
        • Research Site
      • Norwalk, California, Forente stater
        • Research Site
      • Paramount, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Deland, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Venice, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Reserach Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Doral, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Presov, Slovakia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Tyskland
        • Research Site
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Tyskland
        • Research Site
      • Huttenberg, HE, Tyskland
        • Research Site
      • Wetzlar, HE, Tyskland
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland
        • Research Site
    • MV
      • Schwerin, MV, Tyskland
        • Research Site
    • NI
      • Celle, NI, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, NI, Tyskland
        • Research Site
    • NW
      • Essen, NW, Tyskland
        • Research Site
    • RP
      • Mainz, RP, Tyskland
        • Research Site
    • SH
      • Kiel, SH, Tyskland
        • Research Site
    • SN
      • Leipzig, SN, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha fullført den 12-ukers studien D3820C00004 til og med besøk 8.
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Menn og kvinner som var mellom >18 og <85 år på tidspunktet for screeningbesøket for studie D3820C00004.
  • Fortsetter å motta et stabilt vedlikeholdsopioidregime bestående av en total daglig dose på 30 mg til 1000 mg oral morfin, eller equianalgetiske mengde(r) av 1 eller flere andre opioidbehandlinger.
  • Vilje til å fortsette avholdenhet fra alle avføringsmidler og andre avføringsregimer, inkludert sviskejuice og urteprodukter gjennom denne ytterligere 12-ukers behandlingsperioden, og til å bruke bare bisacodyl som redningsmedisin hvis avføring (BM) ikke har oppstått innen minst 72 timer etter den siste registrerte BM.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får opioidregime for behandling av smerte relatert til kreft.
  • Anamnese med kreft innen 5 år fra screeningbesøket til studie D3820C00004 med unntak av basalcellekreft og plateepitelhudkreft.
  • Medisinske tilstander og behandlinger forbundet med diaré, periodisk løs avføring eller forstoppelse.
  • Andre problemer knyttet til mage-tarmkanalen som kan medføre risiko for pasienten.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oralt tablettinntak en gang daglig
Eksperimentell: NKTR-118 12,5 mg
Legemiddel: NKTR-118
25 mg oral tablett én gang daglig
Legemiddel: NKTR-118
12,5 mg oral tablett én gang daglig
Eksperimentell: NKTR-118 25mg
Legemiddel: NKTR-118
25 mg oral tablett én gang daglig
Legemiddel: NKTR-118
12,5 mg oral tablett én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pasienter som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingsperioden (uke 14)
Forekomsten av pasienter som opplevde minst én bivirkning under den randomiserte behandlings- og oppfølgingsperioden ble beregnet.
Baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingsperioden (uke 14)
Forekomst av pasienter som opplever AE som resulterte i seponering av undersøkelsesprodukt (IP)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingsperioden (uke 14)
Forekomsten av pasienter som opplevde AE ​​som resulterte i seponering av IP under den randomiserte behandlingen eller oppfølgingsperioden ble beregnet.
Baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingsperioden (uke 14)
Forekomst av pasienter som opplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingsperioden (uke 14)
Forekomsten av pasienter som opplever SAEs i løpet av den randomiserte behandlings- og oppfølgingsperioden ble beregnet.
Baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingsperioden (uke 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientvurdering av obstipasjonssymptomer spørreskjema (PAC-SYM)
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling) til siste vurdering under behandling (opptil uke 12)
PAC-SYM-spørreskjemaet er et 12-elements spørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av symptomer på forstoppelse i 3 domener (avføring, rektale og abdominale symptomer) på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig) i løpet av 2 uker (14 dager) før vurdering. Hver domenepoengsum er gjennomsnittet av de ikke-manglende elementene for det domenet. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle ikke-manglende elementer (dvs. symptomer). Området for domenet eller totalpoengsum er 0 (svaret er "fraværende" for hvert element) til 4 (svaret er "svært alvorlig" for hvert element). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (før behandling) til siste vurdering under behandling (opptil uke 12)
Endring fra baseline i pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL)
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling) til siste vurdering under behandling (opptil uke 12)
PAC-QOL-skalaen er et 28-elements selvrapporteringsinstrument designet for å evaluere belastningen av forstoppelse på pasienters hverdagsfunksjon og velvære i de 2 ukene (14 dager) før vurdering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Instrumentet kan brukes til å generere en total poengsum, men rapporteres også til å vurdere 4 spesifikke forstoppelsesrelaterte domener, inkludert: 1) Bekymringer og bekymringer (11 elementer), 2) Fysisk ubehag (4 elementer), 3) Psykososialt ubehag (8 elementer), og 4) Tilfredshet (5 elementer). Hver domenepoengsum er gjennomsnittet av de ikke-manglende elementene for det domenet. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle ikke-manglende elementer. Området for domenet eller totalpoengsum er 0 (svaret er 'ikke i det hele tatt' for hvert element) til 4 (svaret er 'ekstremt' for hvert element). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (før behandling) til siste vurdering under behandling (opptil uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3820C00007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioid-indusert obstipasjon (OIC)

Kliniske studier på NKTR-118

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere