12-tygodniowe przedłużenie badania fazy III (D3820C00004) w celu oceny działania i bezpieczeństwa stosowania NKTR-118 u pacjentów z bólem niezwiązanym z rakiem i zaparciami wywołanymi opioidami
9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie przedłużone o 12 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji NKTR-118 u pacjentów z bólem niezwiązanym z rakiem i zaparciami wywołanymi opioidami (OIC)
Celem tego badania jest ocena efektu i bezpieczeństwa leczenia zaparć wywołanych opioidami za pomocą NKTR-118 u pacjentów z bólem nienowotworowym w okresie 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Port Kembla, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia
- Research Site
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Dresden, Niemcy
- Research Site
-
-
BR
-
Potsdam, BR, Niemcy
- Research Site
-
-
HE
-
Dietzenbach, HE, Niemcy
- Research Site
-
Huttenberg, HE, Niemcy
- Research Site
-
Wetzlar, HE, Niemcy
- Research Site
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Niemcy
- Research Site
-
-
MV
-
Schwerin, MV, Niemcy
- Research Site
-
-
NI
-
Celle, NI, Niemcy
- Research Site
-
Hannover, NI, Niemcy
- Research Site
-
-
NW
-
Essen, NW, Niemcy
- Research Site
-
-
RP
-
Mainz, RP, Niemcy
- Research Site
-
-
SH
-
Kiel, SH, Niemcy
- Research Site
-
-
SN
-
Leipzig, SN, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Calera, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Malvern, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Laguana Hills, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Reserach Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medord, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Doral, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja
- Research Site
-
Kosice, Słowacja
- Research Site
-
Presov, Słowacja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi ukończyć 12-tygodniowe badanie D3820C00004 do Wizyty 8.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od >18 do <85 lat w czasie wizyty przesiewowej w ramach badania D3820C00004.
- Kontynuacja stabilnego leczenia podtrzymującego opioidami, składającego się z całkowitej dziennej dawki od 30 mg do 1000 mg morfiny doustnej lub równoważnej analgezji 1 lub większej liczby innych terapii opioidowych.
- Gotowość do kontynuowania abstynencji od wszystkich środków przeczyszczających i innych schematów wypróżniania, w tym soku z suszonych śliwek i produktów ziołowych przez cały ten dodatkowy 12-tygodniowy okres leczenia, oraz do stosowania wyłącznie bisakodylu jako leku ratunkowego, jeśli wypróżnienie (BM) nie wystąpiło w ciągu co najmniej 72 godzin od ostatni nagrany BM.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący schemat opioidowy w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową.
- Historia raka w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej w badaniu D3820C00004 z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego raka skóry.
- Stany medyczne i leczenie związane z biegunką, przerywanymi luźnymi stolcami lub zaparciami.
- Inne problemy związane z przewodem pokarmowym, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta.
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Przyjmowanie tabletek doustnych raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: NKTR-118 12,5 mg
|
Tabletka doustna 25 mg raz na dobę
Tabletka doustna 12,5 mg raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: NKTR-118 25mg
|
Tabletka doustna 25 mg raz na dobę
Tabletka doustna 12,5 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji (tydzień 14)
|
Obliczono częstość występowania pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas randomizowanego leczenia i okresów obserwacji.
|
Wartość początkowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji (tydzień 14)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, które doprowadziły do przerwania stosowania badanego produktu (IP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji (tydzień 14)
|
Obliczono częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, u których doszło do przerwania leczenia IP podczas randomizowanego leczenia lub okresów obserwacji.
|
Wartość początkowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji (tydzień 14)
|
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów (SAE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji (tydzień 14)
|
Obliczono częstość występowania SAE u pacjentów podczas randomizowanego leczenia iw okresie obserwacji.
|
Wartość początkowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji (tydzień 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w kwestionariuszu oceny objawów zaparcia u pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do ostatniej oceny podczas leczenia (do 12. tygodnia)
|
Kwestionariusz PAC-SYM to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który ocenia nasilenie objawów zaparcia w 3 domenach (objawy stolca, odbytnicy i brzucha) na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed oceną.
Każdy wynik domeny jest średnią z brakujących elementów dla tej domeny.
Całkowity wynik jest średnią wszystkich pozycji, których nie brakuje (tj. objawów).
Zakres domeny lub łączny wynik wynosi od 0 (odpowiedź „brak” dla każdej pozycji) do 4 (odpowiedź „bardzo dotkliwa” dla każdej pozycji).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do ostatniej oceny podczas leczenia (do 12. tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie jakości życia pacjentów związanej z zaparciami (PAC-QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do ostatniej oceny podczas leczenia (do 12. tygodnia)
|
Skala PAC-QOL jest 28-itemowym narzędziem samoopisowym przeznaczonym do oceny wpływu zaparć na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie pacjentów w ciągu 2 tygodni (14 dni) poprzedzających ocenę.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Instrument może być używany do generowania ogólnego wyniku, ale jest również zgłaszany do oceny 4 konkretnych domen związanych z zaparciami, w tym: 1) Zmartwienia i obawy (11 pozycji), 2) Dyskomfort fizyczny (4 pozycje), 3) Dyskomfort psychospołeczny (8 pozycji). pozycji) oraz 4) Zadowolenie (5 pozycji).
Każdy wynik domeny jest średnią z brakujących elementów dla tej domeny.
Całkowity wynik jest średnią wszystkich niebrakujących elementów.
Zakres domeny lub łączny wynik wynosi od 0 (odpowiedź „wcale” dla każdej pozycji) do 4 (odpowiedź „bardzo” dla każdej pozycji).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do ostatniej oceny podczas leczenia (do 12. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lawson R, King F, Marsh K, Altincatal A, Cimen A. Impact of Treatment with Naloxegol for Opioid-Induced Constipation on Patients' Health State Utility. Adv Ther. 2016 Aug;33(8):1331-46. doi: 10.1007/s12325-016-0365-y. Epub 2016 Jun 24.
- Webster L, Tummala R, Diva U, Lappalainen J. A 12-week extension study to assess the safety and tolerability of naloxegol in patients with noncancer pain and opioid-induced constipation. J Opioid Manag. 2016 Nov/Dec;12(6):405-419. doi: 10.5055/jom.2016.0360.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaparcie
- Zaparcia wywołane opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Naloksegol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3820C00007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .