비암성 통증 및 오피오이드 유도 변비 환자에서 NKTR-118의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구(D3820C00004)의 12주 연장
2017년 1월 9일 업데이트: AstraZeneca
비암 관련 통증 및 오피오이드 유발 변비(OIC) 환자에서 NKTR-118의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 12주 연장 연구
본 연구의 목적은 6개월 동안 비암성 통증 환자를 대상으로 오피오이드 유발 변비에 대한 NKTR-118 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.
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Darlinghurst, New South Wales, 호주
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Westmead, New South Wales, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 8을 통해 12주 연구 D3820C00004를 완료해야 합니다.
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구 D3820C00004를 위한 스크리닝 방문 시점에 18세 초과에서 85세 미만인 남성 및 여성.
- 30mg에서 1000mg의 경구 모르핀 또는 1가지 이상의 기타 아편 요법의 등진통량(들)의 일일 총 복용량으로 구성된 안정적인 유지 아편 요법을 계속 받습니다.
- 이 추가 12주 치료 기간 동안 자두 주스 및 허브 제품을 포함한 모든 완하제 및 기타 장 요법을 계속 중단하고 배변(BM)이 최소 72시간 이내에 발생하지 않은 경우 구조 약물로 비사코딜만 사용할 의향이 있습니다. 마지막으로 기록한 BM.
제외 기준:
- 암과 관련된 통증 치료를 위해 오피오이드 요법을 받는 환자.
- 기저 세포암 및 편평 세포 피부암을 제외하고 연구 D3820C00004의 스크리닝 방문으로부터 5년 이내의 암 병력.
- 설사, 간헐적인 묽은 변 또는 변비와 관련된 의학적 상태 및 치료.
- 환자에게 위험을 초래할 수 있는 위장관과 관련된 기타 문제.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 경구 정제 섭취
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실험적: NKTR-118 12.5mg
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1일 1회 25mg 경구 정제
1일 1회 12.5mg 경구 정제
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실험적: NKTR-118 25mg
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1일 1회 25mg 경구 정제
1일 1회 12.5mg 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 환자의 발생률
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 기간 종료(14주)까지
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무작위 치료 및 후속 조치 기간 동안 적어도 하나의 이상반응을 경험한 환자의 발생률을 계산했습니다.
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기준선(0주)부터 후속 조치 기간 종료(14주)까지
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조사 제품(IP)의 중단을 초래한 AE를 경험한 환자의 발생률
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 기간 종료(14주)까지
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무작위 치료 또는 후속 조치 기간 동안 IP 중단을 초래한 AE를 경험한 환자의 발생률을 계산했습니다.
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기준선(0주)부터 후속 조치 기간 종료(14주)까지
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 환자의 발생률
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 기간 종료(14주)까지
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무작위 치료 및 후속 조치 기간 동안 SAE를 경험한 환자의 발생률을 계산했습니다.
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기준선(0주)부터 후속 조치 기간 종료(14주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변비 증상 설문지(PAC-SYM)에 대한 환자 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 전)에서 마지막 치료 중 평가(12주차까지)
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PAC-SYM 설문지는 변비 증상의 정도를 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 리커트 척도로 3가지 영역(대변, 직장 및 복부 증상)에서 평가하는 12개 항목 설문입니다. 평가 전 2주(14일).
각 도메인 점수는 해당 도메인에 대한 누락되지 않은 항목의 평균입니다.
총 점수는 누락되지 않은 모든 항목(즉, 증상)의 평균입니다.
영역 또는 전체 점수의 범위는 0(각 항목에 대해 응답이 '없음')에서 4(각 항목에 대해 응답이 '매우 심각함')입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(치료 전)에서 마지막 치료 중 평가(12주차까지)
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변비 삶의 질(PAC-QOL)에 대한 환자 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(치료 전)에서 마지막 치료 중 평가(12주차까지)
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PAC-QOL 척도는 평가 전 2주(14일) 동안 환자의 일상적인 기능과 웰빙에 대한 변비의 부담을 평가하기 위해 고안된 28개 항목의 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
이 도구는 전체 점수를 생성하는 데 사용할 수 있지만 다음과 같은 4가지 특정 변비 관련 영역을 평가하는 것으로도 보고됩니다. 항목), 4) 만족도(5항목).
각 도메인 점수는 해당 도메인에 대한 누락되지 않은 항목의 평균입니다.
총 점수는 누락되지 않은 모든 항목의 평균입니다.
영역 또는 전체 점수의 범위는 0(각 항목에 대해 응답이 '전혀 그렇지 않다')에서 4(각 항목에 대해 응답이 '매우 그렇다')입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(치료 전)에서 마지막 치료 중 평가(12주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Lawson R, King F, Marsh K, Altincatal A, Cimen A. Impact of Treatment with Naloxegol for Opioid-Induced Constipation on Patients' Health State Utility. Adv Ther. 2016 Aug;33(8):1331-46. doi: 10.1007/s12325-016-0365-y. Epub 2016 Jun 24.
- Webster L, Tummala R, Diva U, Lappalainen J. A 12-week extension study to assess the safety and tolerability of naloxegol in patients with noncancer pain and opioid-induced constipation. J Opioid Manag. 2016 Nov/Dec;12(6):405-419. doi: 10.5055/jom.2016.0360.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3820C00007
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