Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon jatko vaiheen III tutkimukselle (D3820C00004) NKTR-118:n vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on syöpään liittymätön kipu ja opioidien aiheuttama ummetus

maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 12 viikon jatkotutkimus NKTR-118:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on syöpään liittymätön kipu ja opioidi-indusoitu ummetus (OIC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida opioidien aiheuttaman ummetuksen NKTR-118-hoidon vaikutusta ja turvallisuutta potilailla, joilla on syöpään liittymätön kipu 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Port Kembla, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Dresden, Saksa
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Saksa
        • Research Site
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Saksa
        • Research Site
      • Huttenberg, HE, Saksa
        • Research Site
      • Wetzlar, HE, Saksa
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Saksa
        • Research Site
    • MV
      • Schwerin, MV, Saksa
        • Research Site
    • NI
      • Celle, NI, Saksa
        • Research Site
      • Hannover, NI, Saksa
        • Research Site
    • NW
      • Essen, NW, Saksa
        • Research Site
    • RP
      • Mainz, RP, Saksa
        • Research Site
    • SH
      • Kiel, SH, Saksa
        • Research Site
    • SN
      • Leipzig, SN, Saksa
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Presov, Slovakia
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Calera, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Burbank, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Laguana Hills, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Montebello, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • National City, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Norwalk, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Paramount, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Deland, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Venice, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Reserach Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Doral, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun on täytynyt suorittaa 12 viikkoa kestänyt tutkimus D3820C00004 vierailulle 8.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Miehet ja naiset, jotka olivat yli 18–<85-vuotiaita tutkimuksen D3820C00004 seulontakäynnin aikaan.
  • Jatketaan stabiilin ylläpito-opioidihoito-ohjelman saamista, joka koostuu 30–1000 mg:n päivittäisestä kokonaisannoksesta suun kautta otettavaa morfiinia tai yhtä tai useampaa muuta opioidihoitoa ekvianalgeettisesta määrästä.
  • Halukkuus jatkaa pidättäytymistä kaikista laksatiiveista ja muista suolisto-ohjelmista, mukaan lukien luumumehu ja yrttituotteet tämän ylimääräisen 12 viikon hoitojakson ajan, ja käyttää vain bisakodyyliä pelastuslääkkeenä, jos suolen liikettä (BM) ei ole tapahtunut vähintään 72 tunnin kuluessa viimeksi tallennettu BM.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat opioidihoitoa syöpään liittyvän kivun hoitoon.
  • Syöpähistoria 5 vuoden sisällä tutkimuksen D3820C00004 seulontakäynnistä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja okasolusyöpää.
  • Ripuliin, ajoittaiseen löysään ulosteeseen tai ummetukseen liittyvät sairaudet ja hoidot.
  • Muut maha-suolikanavaan liittyvät ongelmat, jotka voivat aiheuttaa riskin potilaalle.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
Kokeellinen: NKTR-118 12,5 mg
Lääke: NKTR-118
25 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: NKTR-118
12,5 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: NKTR-118 25 mg
Lääke: NKTR-118
25 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: NKTR-118
12,5 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) seurantajakson loppuun (viikko 14)
Laskettiin niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla oli vähintään yksi AE satunnaistetun hoidon ja seurantajaksojen aikana.
Lähtötilanne (viikko 0) seurantajakson loppuun (viikko 14)
Sellaisten potilaiden ilmaantuvuus, jotka kokevat AE-oireita, jotka johtivat tutkimustuotteen (IP) lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) seurantajakson loppuun (viikko 14)
Laskettiin sellaisten potilaiden ilmaantuvuus, jotka kokivat haittavaikutuksia, jotka johtivat IP-hoidon keskeyttämiseen satunnaistetun hoidon tai seurantajaksojen aikana.
Lähtötilanne (viikko 0) seurantajakson loppuun (viikko 14)
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokevien potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) seurantajakson loppuun (viikko 14)
Satunnaistetun hoidon ja seurantajaksojen aikana SAE-oireita kokeneiden potilaiden ilmaantuvuus laskettiin.
Lähtötilanne (viikko 0) seurantajakson loppuun (viikko 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ummetusoireiden potilaan arvioinnissa (PAC-SYM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) viimeiseen hoidon aikaiseen arviointiin (viikolle 12 asti)
PAC-SYM-kysely on 12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan ummetuksen oireiden vakavuutta kolmella alueella (uloste, peräsuolen ja vatsan oireet) 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei poissa) - 4 (erittäin vaikea). 2 viikkoa (14 päivää) ennen arviointia. Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä on kyseisen verkkotunnuksen puuttuvien kohteiden keskiarvo. Kokonaispistemäärä on kaikkien puuttumattomien kohteiden (eli oireiden) keskiarvo. Toimialueen tai kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 (vastaus "ei ole" jokaisesta kohdasta) 4:ään (vastaus on "erittäin vakava" kunkin kohteen kohdalla). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) viimeiseen hoidon aikaiseen arviointiin (viikolle 12 asti)
Muutos lähtötasosta potilaiden ummetuksen elämänlaadun arvioinnissa (PAC-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) viimeiseen hoidon aikaiseen arviointiin (viikolle 12 asti)
PAC-QOL-asteikko on 28 pisteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu arvioimaan ummetuksen rasitusta potilaiden jokapäiväiseen toimintaan ja hyvinvointiin arviointia edeltävien 2 viikon (14 päivän) aikana. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Laitetta voidaan käyttää kokonaispistemäärän luomiseen, mutta sen on myös raportoitu arvioivan neljää erityistä ummetukseen liittyvää aluetta, mukaan lukien: 1) Huolet ja huolenaiheet (11 kohtaa), 2) Fyysinen epämukavuus (4 kohdetta), 3) Psykososiaalinen epämukavuus (8) erät) ja 4) Tyytyväisyys (5 kohdetta). Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä on kyseisen verkkotunnuksen puuttuvien kohteiden keskiarvo. Kokonaispistemäärä on kaikkien puuttumattomien kohteiden keskiarvo. Verkkotunnuksen tai kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 (vastaus on "ei ollenkaan" jokaiselle kohteelle) - 4 (vastaus on "erittäin" jokaiselle kohteelle). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) viimeiseen hoidon aikaiseen arviointiin (viikolle 12 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3820C00007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NKTR-118

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa