Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'estensione di 12 settimane dello studio di fase III (D3820C00004) per valutare l'effetto e la sicurezza di NKTR-118 in pazienti con dolore non correlato al cancro e costipazione indotta da oppioidi

9 gennaio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di estensione di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NKTR-118 in pazienti con dolore non correlato al cancro e costipazione indotta da oppioidi (OIC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza del trattamento con NKTR-118 della costipazione indotta da oppioidi in pazienti con dolore non correlato al cancro per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Port Kembla, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Germania
        • Research Site
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Germania
        • Research Site
      • Huttenberg, HE, Germania
        • Research Site
      • Wetzlar, HE, Germania
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Germania
        • Research Site
    • MV
      • Schwerin, MV, Germania
        • Research Site
    • NI
      • Celle, NI, Germania
        • Research Site
      • Hannover, NI, Germania
        • Research Site
    • NW
      • Essen, NW, Germania
        • Research Site
    • RP
      • Mainz, RP, Germania
        • Research Site
    • SH
      • Kiel, SH, Germania
        • Research Site
    • SN
      • Leipzig, SN, Germania
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Calera, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Laguana Hills, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Montebello, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • National City, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norwalk, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Paramount, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Reserach Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Doral, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver completato lo studio di 12 settimane D3820C00004 fino alla Visita 8.
  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Uomini e donne di età compresa tra >18 e <85 anni al momento della visita di screening per lo studio D3820C00004.
  • Continuare a ricevere un regime stabile di oppioidi di mantenimento costituito da una dose giornaliera totale da 30 mg a 1000 mg di morfina orale o quantità equianalgesiche di 1 o più altre terapie oppioidi.
  • Disponibilità a continuare l'astinenza da tutti i lassativi e altri regimi intestinali, inclusi succo di prugna e prodotti a base di erbe durante questo ulteriore periodo di trattamento di 12 settimane, e a utilizzare solo bisacodile come farmaco di soccorso se non si è verificato un movimento intestinale (BM) entro almeno 72 ore l'ultimo BM registrato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono un regime di oppioidi per il trattamento del dolore correlato al cancro.
  • Storia di cancro entro 5 anni dalla visita di screening dello studio D3820C00004 ad eccezione del carcinoma a cellule basali e del carcinoma cutaneo a cellule squamose.
  • Condizioni mediche e trattamenti associati a diarrea, feci molli intermittenti o costipazione.
  • Altri problemi legati al tratto gastrointestinale che potrebbero rappresentare un rischio per il paziente.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Assunzione di compresse orali una volta al giorno
Sperimentale: NKTR-118 12,5 mg
Droga: NKTR-118
Compressa orale da 25 mg una volta al giorno
Droga: NKTR-118
Compressa orale da 12,5 mg una volta al giorno
Sperimentale: NKTR-118 25mg
Droga: NKTR-118
Compressa orale da 25 mg una volta al giorno
Droga: NKTR-118
Compressa orale da 12,5 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up (settimana 14)
È stata calcolata l'incidenza di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso durante il trattamento randomizzato e i periodi di follow-up.
Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up (settimana 14)
Incidenza di pazienti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato all'interruzione del prodotto sperimentale (IP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up (settimana 14)
È stata calcolata l'incidenza di pazienti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'IP durante il trattamento randomizzato oi periodi di follow-up.
Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up (settimana 14)
Incidenza di pazienti che manifestano eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up (settimana 14)
È stata calcolata l'incidenza di pazienti che hanno manifestato SAE durante il trattamento randomizzato e i periodi di follow-up.
Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up (settimana 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del paziente del questionario sui sintomi della costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) all'ultima valutazione durante il trattamento (fino alla settimana 12)
Il questionario PAC-SYM è un questionario di 12 voci che valuta la gravità dei sintomi della stitichezza in 3 domini (feci, sintomi rettali e addominali) su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (molto grave) nelle 2 settimane (14 giorni) precedenti la valutazione. Ogni punteggio di dominio è la media degli elementi non mancanti per quel dominio. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi non mancanti (cioè i sintomi). L'intervallo del dominio o del punteggio totale va da 0 (la risposta è 'assente' per ciascun elemento) a 4 (la risposta è 'molto grave' per ciascun elemento). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (prima del trattamento) all'ultima valutazione durante il trattamento (fino alla settimana 12)
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del paziente della qualità della vita della costipazione (PAC-QOL)
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) all'ultima valutazione durante il trattamento (fino alla settimana 12)
La scala PAC-QOL è uno strumento di autovalutazione di 28 item progettato per valutare l'onere della stitichezza sul funzionamento quotidiano e sul benessere dei pazienti nelle 2 settimane (14 giorni) precedenti la valutazione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Lo strumento può essere utilizzato per generare un punteggio complessivo, ma viene anche riportato per valutare 4 domini specifici relativi alla stitichezza, tra cui: 1) Preoccupazioni e preoccupazioni (11 item), 2) Disagio fisico (4 item), 3) Disagio psicosociale (8 item) e 4) Soddisfazione (5 item). Ogni punteggio di dominio è la media degli elementi non mancanti per quel dominio. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi non mancanti. L'intervallo del dominio o del punteggio totale va da 0 (la risposta è "per niente" per ciascun elemento) a 4 (la risposta è "estremamente" per ciascun elemento). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (prima del trattamento) all'ultima valutazione durante il trattamento (fino alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3820C00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NKTR-118

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi