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Una extensión de 12 semanas del estudio de fase III (D3820C00004) para evaluar el efecto y la seguridad de NKTR-118 en pacientes con dolor no relacionado con el cáncer y estreñimiento inducido por opioides

9 de enero de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de extensión de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de NKTR-118 en pacientes con dolor no relacionado con el cáncer y estreñimiento inducido por opioides (EIO)

El propósito de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad del tratamiento del estreñimiento inducido por opioides con NKTR-118 en pacientes con dolor no relacionado con el cáncer durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Dresden, Alemania
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Alemania
        • Research Site
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Alemania
        • Research Site
      • Huttenberg, HE, Alemania
        • Research Site
      • Wetzlar, HE, Alemania
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Alemania
        • Research Site
    • MV
      • Schwerin, MV, Alemania
        • Research Site
    • NI
      • Celle, NI, Alemania
        • Research Site
      • Hannover, NI, Alemania
        • Research Site
    • NW
      • Essen, NW, Alemania
        • Research Site
    • RP
      • Mainz, RP, Alemania
        • Research Site
    • SH
      • Kiel, SH, Alemania
        • Research Site
    • SN
      • Leipzig, SN, Alemania
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Port Kembla, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Presov, Eslovaquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Calera, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Laguana Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Montebello, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • National City, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norwalk, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Paramount, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Venice, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Reserach Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Doral, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber completado el estudio de 12 semanas D3820C00004 hasta la Visita 8.
  • Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Hombres y mujeres que tenían entre 18 y 85 años de edad en el momento de la visita de selección para el estudio D3820C00004.
  • Continuar recibiendo un régimen opioide de mantenimiento estable que consiste en una dosis diaria total de 30 mg a 1000 mg de morfina oral, o cantidades equianalgésicas de 1 o más terapias con opioides.
  • Voluntad de continuar con la abstinencia de todos los laxantes y otros regímenes intestinales, incluidos el jugo de ciruelas pasas y los productos a base de hierbas durante este período de tratamiento adicional de 12 semanas, y de usar solo bisacodilo como medicamento de rescate si no se ha producido una evacuación intestinal (BM) dentro de al menos 72 horas de el último BM registrado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben un régimen de opioides para el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer.
  • Antecedentes de cáncer en los 5 años posteriores a la visita de selección del estudio D3820C00004, con la excepción del cáncer de células basales y el cáncer de piel de células escamosas.
  • Condiciones médicas y tratamientos asociados con diarrea, heces blandas intermitentes o estreñimiento.
  • Otros problemas relacionados con el tracto gastrointestinal que podrían suponer un riesgo para el paciente.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Ingesta de comprimidos orales una vez al día
Experimental: NKTR-118 12,5 mg
Droga: NKTR-118
Comprimido oral de 25 mg una vez al día
Droga: NKTR-118
Comprimido oral de 12,5 mg una vez al día
Experimental: NKTR-118 25 mg
Droga: NKTR-118
Comprimido oral de 25 mg una vez al día
Droga: NKTR-118
Comprimido oral de 12,5 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta el final del período de seguimiento (semana 14)
Se calculó la incidencia de pacientes que experimentaron al menos un EA durante el tratamiento aleatorizado y los períodos de seguimiento.
Línea de base (semana 0) hasta el final del período de seguimiento (semana 14)
Incidencia de pacientes que experimentaron eventos adversos que resultaron en la interrupción del producto en investigación (IP)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta el final del período de seguimiento (semana 14)
Se calculó la incidencia de pacientes que experimentaron eventos adversos que resultaron en la interrupción de IP durante el tratamiento aleatorizado o los períodos de seguimiento.
Línea de base (semana 0) hasta el final del período de seguimiento (semana 14)
Incidencia de pacientes que experimentan eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta el final del período de seguimiento (semana 14)
Se calculó la incidencia de pacientes que experimentaron EAG durante el tratamiento aleatorizado y los períodos de seguimiento.
Línea de base (semana 0) hasta el final del período de seguimiento (semana 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta la última evaluación durante el tratamiento (hasta la semana 12)
El cuestionario PAC-SYM es un cuestionario de 12 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de estreñimiento en 3 dominios (síntomas heces, rectales y abdominales) en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave) en las 2 semanas (14 días) anteriores a la evaluación. Cada puntaje de dominio es la media de los elementos que no faltan para ese dominio. La puntuación total es la media de todos los elementos que no faltan (es decir, síntomas). El rango del dominio o puntaje total es de 0 (la respuesta es 'ausente' para cada elemento) a 4 (la respuesta es 'muy grave' para cada elemento). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta la última evaluación durante el tratamiento (hasta la semana 12)
Cambio desde el inicio en la evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta la última evaluación durante el tratamiento (hasta la semana 12)
La escala PAC-QOL es un instrumento de autoinforme de 28 ítems diseñado para evaluar la carga del estreñimiento en el funcionamiento diario y el bienestar de los pacientes en las 2 semanas (14 días) anteriores a la evaluación. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). El instrumento se puede utilizar para generar una puntuación general, pero también se informa para evaluar 4 dominios específicos relacionados con el estreñimiento, que incluyen: 1) Inquietudes y preocupaciones (11 ítems), 2) Malestar físico (4 ítems), 3) Malestar psicosocial (8 ítems), y 4) Satisfacción (5 ítems). Cada puntaje de dominio es la media de los elementos que no faltan para ese dominio. La puntuación total es la media de todos los elementos que no faltan. El rango del dominio o puntuación total es de 0 (la respuesta es "nada" para cada ítem) a 4 (la respuesta es "extremadamente" para cada ítem). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta la última evaluación durante el tratamiento (hasta la semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3820C00007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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