Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verlenging van 12 weken van de fase III-studie (D3820C00004) om het effect en de veiligheid van NKTR-118 te beoordelen bij patiënten met niet-kankergerelateerde pijn en door opioïden veroorzaakte constipatie

9 januari 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde 12 weken durende verlengingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van NKTR-118 te beoordelen bij patiënten met niet-kankergerelateerde pijn en door opioïden veroorzaakte constipatie (OIC)

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect en de veiligheid van NKTR-118-behandeling van opioïde-geïnduceerde constipatie bij patiënten met niet-kankergerelateerde pijn gedurende een periode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • Research Site
      • Port Kembla, New South Wales, Australië
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Duitsland
        • Research Site
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Duitsland
        • Research Site
      • Huttenberg, HE, Duitsland
        • Research Site
      • Wetzlar, HE, Duitsland
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Duitsland
        • Research Site
    • MV
      • Schwerin, MV, Duitsland
        • Research Site
    • NI
      • Celle, NI, Duitsland
        • Research Site
      • Hannover, NI, Duitsland
        • Research Site
    • NW
      • Essen, NW, Duitsland
        • Research Site
    • RP
      • Mainz, RP, Duitsland
        • Research Site
    • SH
      • Kiel, SH, Duitsland
        • Research Site
    • SN
      • Leipzig, SN, Duitsland
        • Research Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije
        • Research Site
      • Presov, Slowakije
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Calera, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Laguana Hills, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Montebello, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • National City, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norwalk, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Venice, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Reserach Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Doral, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet het 12 weken durende onderzoek D3820C00004 tot en met bezoek 8 hebben afgerond.
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Mannen en vrouwen die tussen de 18 en 85 jaar oud waren ten tijde van het screeningsbezoek voor onderzoek D3820C00004.
  • Doorgaan met het ontvangen van een stabiel opioïde onderhoudsregime bestaande uit een totale dagelijkse dosis van 30 mg tot 1000 mg orale morfine, of equianalgetische hoeveelheid(en) van 1 of meer andere opioïde therapieën.
  • Bereidheid om door te gaan met onthouding van alle laxeermiddelen en andere darmregimes, inclusief pruimensap en kruidenproducten gedurende deze aanvullende behandelingsperiode van 12 weken, en om alleen bisacodyl als noodmedicatie te gebruiken als er binnen ten minste 72 uur na de laatst geregistreerde BM.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een opioïdregime krijgen voor de behandeling van pijn gerelateerd aan kanker.
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar na het screeningsbezoek van studie D3820C00004, met uitzondering van basaalcelkanker en plaveiselcelkanker.
  • Medische aandoeningen en behandelingen geassocieerd met diarree, intermitterende dunne ontlasting of constipatie.
  • Andere problemen met betrekking tot het maagdarmkanaal die een risico voor de patiënt kunnen vormen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale inname van tabletten eenmaal daags
Experimenteel: NKTR-118 12,5 mg
Geneesmiddel: NKTR-118
25 mg orale tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: NKTR-118
12,5 mg orale tablet eenmaal daags
Experimenteel: NKTR-118 25mg
Geneesmiddel: NKTR-118
25 mg orale tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: NKTR-118
12,5 mg orale tablet eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van patiënten met ten minste één bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot einde van de follow-upperiode (week 14)
De incidentie van patiënten die ten minste één AE doormaakten tijdens de gerandomiseerde behandeling en follow-up-periodes werd berekend.
Basislijn (week 0) tot einde van de follow-upperiode (week 14)
Incidentie van patiënten met bijwerkingen die resulteerden in stopzetting van het onderzoeksproduct (IP)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot einde van de follow-upperiode (week 14)
De incidentie van patiënten die bijwerkingen ervoeren die resulteerden in stopzetting van IP tijdens de gerandomiseerde behandeling of follow-up-periodes werd berekend.
Basislijn (week 0) tot einde van de follow-upperiode (week 14)
Incidentie van patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot einde van de follow-upperiode (week 14)
De incidentie van patiënten die SAE's doormaakten tijdens de gerandomiseerde behandeling en follow-up-periodes werd berekend.
Basislijn (week 0) tot einde van de follow-upperiode (week 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling) tot laatste beoordeling tijdens behandeling (tot week 12)
De PAC-SYM-vragenlijst is een vragenlijst met 12 items die de ernst van de symptomen van constipatie evalueert in 3 domeinen (ontlasting, rectale en abdominale symptomen) op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig) in de 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de beoordeling. Elke domeinscore is het gemiddelde van de niet-ontbrekende items voor dat domein. De totale score is het gemiddelde van alle niet-ontbrekende items (dwz symptomen). Het bereik van de domein- of totaalscore is 0 (respons is 'afwezig' voor elk item) tot 4 (respons is 'zeer ernstig' voor elk item). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline (vóór behandeling) tot laatste beoordeling tijdens behandeling (tot week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven (PAC-QOL)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling) tot laatste beoordeling tijdens behandeling (tot week 12)
De PAC-QOL-schaal is een zelfrapportage-instrument met 28 items dat is ontworpen om de belasting van constipatie op het dagelijks functioneren en welzijn van patiënten te evalueren in de 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de beoordeling. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Het instrument kan worden gebruikt om een ​​algemene score te genereren, maar er wordt ook gerapporteerd dat het 4 specifieke constipatiegerelateerde domeinen beoordeelt, waaronder: 1) Zorgen en zorgen (11 items), 2) Lichamelijk ongemak (4 items), 3) Psychosociaal ongemak (8 items), en 4) Tevredenheid (5 items). Elke domeinscore is het gemiddelde van de niet-ontbrekende items voor dat domein. De totaalscore is het gemiddelde van alle niet-ontbrekende items. Het bereik van het domein of de totaalscore is 0 (antwoord is 'helemaal niet' voor elk item) tot 4 (antwoord is 'extreem' voor elk item). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline (vóór behandeling) tot laatste beoordeling tijdens behandeling (tot week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3820C00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren