Uma extensão de 12 semanas do estudo de fase III (D3820C00004) para avaliar o efeito e a segurança do NKTR-118 em pacientes com dor não relacionada ao câncer e constipação induzida por opioides
9 de janeiro de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de extensão de 12 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade do NKTR-118 em pacientes com dor não relacionada ao câncer e constipação induzida por opioides (OIC)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e a segurança do tratamento com NKTR-118 da constipação induzida por opioides em pacientes com dor não relacionada ao câncer durante um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Research Site
-
Dresden, Alemanha
- Research Site
-
-
BR
-
Potsdam, BR, Alemanha
- Research Site
-
-
HE
-
Dietzenbach, HE, Alemanha
- Research Site
-
Huttenberg, HE, Alemanha
- Research Site
-
Wetzlar, HE, Alemanha
- Research Site
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Alemanha
- Research Site
-
-
MV
-
Schwerin, MV, Alemanha
- Research Site
-
-
NI
-
Celle, NI, Alemanha
- Research Site
-
Hannover, NI, Alemanha
- Research Site
-
-
NW
-
Essen, NW, Alemanha
- Research Site
-
-
RP
-
Mainz, RP, Alemanha
- Research Site
-
-
SH
-
Kiel, SH, Alemanha
- Research Site
-
-
SN
-
Leipzig, SN, Alemanha
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrália
- Research Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália
- Research Site
-
Port Kembla, New South Wales, Austrália
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Austrália
- Research Site
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrália
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrália
- Research Site
-
Nedlands, Western Australia, Austrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia
- Research Site
-
Bratislava, Eslováquia
- Research Site
-
Kosice, Eslováquia
- Research Site
-
Presov, Eslováquia
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
-
Calera, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
-
Malvern, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Burbank, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Laguana Hills, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Los Gatos, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Montebello, California, Estados Unidos
- Research Site
-
National City, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Norwalk, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Paramount, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Deland, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Venice, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Reserach Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Joseph, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medord, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Doral, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter concluído o estudo de 12 semanas D3820C00004 até a Visita 8.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Homens e mulheres com idade entre >18 e <85 anos no momento da consulta de triagem para o estudo D3820C00004.
- Continuar a receber um regime estável de opioides de manutenção, consistindo em uma dose diária total de 30 mg a 1.000 mg de morfina oral ou quantidade(s) equianalgésica(s) de 1 ou mais outras terapias opioides.
- Disposição para continuar a abstinência de todos os laxantes e outros regimes intestinais, incluindo suco de ameixa e produtos fitoterápicos, durante este período adicional de tratamento de 12 semanas, e para usar apenas o bisacodil como medicação de resgate se um movimento intestinal (BM) não ocorrer dentro de pelo menos 72 horas após o último BM registrado.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo regime de opioides para tratamento de dor relacionada ao câncer.
- Histórico de câncer dentro de 5 anos a partir da consulta de triagem do estudo D3820C00004, com exceção de câncer de células basais e câncer de pele de células escamosas.
- Condições médicas e tratamentos associados a diarreia, fezes moles intermitentes ou constipação.
- Outras questões relacionadas ao trato gastrointestinal que possam impor risco ao paciente.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Ingestão de comprimido oral uma vez ao dia
|
|
Experimental: NKTR-118 12,5 mg
|
Comprimido oral de 25 mg uma vez ao dia
Comprimido oral de 12,5 mg uma vez ao dia
|
|
Experimental: NKTR-118 25mg
|
Comprimido oral de 25 mg uma vez ao dia
Comprimido oral de 12,5 mg uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de pacientes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até o final do período de acompanhamento (Semana 14)
|
A incidência de pacientes com pelo menos um EA durante o tratamento randomizado e os períodos de acompanhamento foi calculada.
|
Linha de base (Semana 0) até o final do período de acompanhamento (Semana 14)
|
|
Incidência de pacientes que sofreram EAs que resultaram na descontinuação do produto em investigação (IP)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até o final do período de acompanhamento (Semana 14)
|
Foi calculada a incidência de pacientes com EAs que resultaram na descontinuação do IP durante o tratamento randomizado ou nos períodos de acompanhamento.
|
Linha de base (Semana 0) até o final do período de acompanhamento (Semana 14)
|
|
Incidência de pacientes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até o final do período de acompanhamento (Semana 14)
|
A incidência de pacientes com SAEs durante o tratamento randomizado e os períodos de acompanhamento foi calculada.
|
Linha de base (Semana 0) até o final do período de acompanhamento (Semana 14)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até a última avaliação durante o tratamento (até a semana 12)
|
O questionário PAC-SYM é um questionário de 12 itens que avalia a gravidade dos sintomas de constipação em 3 domínios (sintomas fecais, retais e abdominais) em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave). nas 2 semanas (14 dias) anteriores à avaliação.
Cada pontuação de domínio é a média dos itens não omissos para aquele domínio.
A pontuação total é a média de todos os itens não omissos (ou seja, sintomas).
O intervalo do domínio ou pontuação total é de 0 (resposta 'ausente' para cada item) a 4 (resposta é 'muito grave' para cada item).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
|
Linha de base (antes do tratamento) até a última avaliação durante o tratamento (até a semana 12)
|
|
Mudança da linha de base na avaliação do paciente sobre a qualidade de vida da constipação (PAC-QOL)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até a última avaliação durante o tratamento (até a semana 12)
|
A escala PAC-QOL é um instrumento de autorrelato de 28 itens projetado para avaliar a carga da constipação no funcionamento diário e no bem-estar dos pacientes nas 2 semanas (14 dias) anteriores à avaliação.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
O instrumento pode ser usado para gerar uma pontuação geral, mas também avalia 4 domínios específicos relacionados à constipação, incluindo: 1) Preocupações e preocupações (11 itens), 2) Desconforto físico (4 itens), 3) Desconforto psicossocial (8 itens). itens) e 4) Satisfação (5 itens).
Cada pontuação de domínio é a média dos itens não omissos para aquele domínio.
A pontuação total é a média de todos os itens não omissos.
O intervalo do domínio ou pontuação total é de 0 (a resposta é 'nada' para cada item) a 4 (a resposta é 'extremamente' para cada item).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
|
Linha de base (antes do tratamento) até a última avaliação durante o tratamento (até a semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lawson R, King F, Marsh K, Altincatal A, Cimen A. Impact of Treatment with Naloxegol for Opioid-Induced Constipation on Patients' Health State Utility. Adv Ther. 2016 Aug;33(8):1331-46. doi: 10.1007/s12325-016-0365-y. Epub 2016 Jun 24.
- Webster L, Tummala R, Diva U, Lappalainen J. A 12-week extension study to assess the safety and tolerability of naloxegol in patients with noncancer pain and opioid-induced constipation. J Opioid Manag. 2016 Nov/Dec;12(6):405-419. doi: 10.5055/jom.2016.0360.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Constipação induzida por opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxegol
Outros números de identificação do estudo
- D3820C00007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .