Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное продление исследования фазы III (D3820C00004) для оценки эффекта и безопасности NKTR-118 у пациентов с болью, не связанной с раком, и запором, вызванным опиоидами.

9 января 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 12-недельное дополнительное исследование для оценки безопасности и переносимости NKTR-118 у пациентов с нераковой болью и запорами, вызванными опиоидами (OIC)

Целью этого исследования является оценка эффекта и безопасности лечения NKTR-118 запоров, вызванных опиоидами, у пациентов с болью, не связанной с раком, в течение 6-месячного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Port Kembla, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Германия
        • Research Site
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Германия
        • Research Site
      • Huttenberg, HE, Германия
        • Research Site
      • Wetzlar, HE, Германия
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Германия
        • Research Site
    • MV
      • Schwerin, MV, Германия
        • Research Site
    • NI
      • Celle, NI, Германия
        • Research Site
      • Hannover, NI, Германия
        • Research Site
    • NW
      • Essen, NW, Германия
        • Research Site
    • RP
      • Mainz, RP, Германия
        • Research Site
    • SH
      • Kiel, SH, Германия
        • Research Site
    • SN
      • Leipzig, SN, Германия
        • Research Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
      • Presov, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Calera, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Laguana Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • National City, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Reserach Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Doral, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен пройти 12-недельное исследование D3820C00004 до визита 8.
  • Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет на момент визита для скрининга исследования D3820C00004.
  • Продолжать получать стабильную поддерживающую опиоидную схему, состоящую из общей суточной дозы от 30 мг до 1000 мг перорального морфина или эквивалентного анальгетического количества 1 или более других опиоидных терапий.
  • Готовность продолжать воздерживаться от всех слабительных и других режимов работы кишечника, включая сок чернослива и растительные продукты, в течение этого дополнительного 12-недельного периода лечения и использовать только бисакодил в качестве экстренного лекарства, если дефекация (BM) не произошла в течение как минимум 72 часов после последний записанный БМ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие опиоидную терапию для лечения боли, связанной с раком.
  • Рак в анамнезе в течение 5 лет после визита для скрининга в исследовании D3820C00004, за исключением базально-клеточного рака и плоскоклеточного рака кожи.
  • Заболевания и лечение, связанные с диареей, прерывистым жидким стулом или запорами.
  • Другие проблемы, связанные с желудочно-кишечным трактом, которые могут представлять риск для пациента.
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Прием пероральных таблеток один раз в день
Экспериментальный: НКТР-118 12,5мг
Лекарство: НКТР-118
25 мг пероральные таблетки один раз в день
Лекарство: НКТР-118
12,5 мг пероральные таблетки один раз в день
Экспериментальный: НКТР-118 25мг
Лекарство: НКТР-118
25 мг пероральные таблетки один раз в день
Лекарство: НКТР-118
12,5 мг пероральные таблетки один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения у пациентов как минимум одного нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до конца периода наблюдения (неделя 14)
Была рассчитана частота пациентов, у которых возникло хотя бы одно НЯ во время рандомизированного лечения и периода наблюдения.
Исходный уровень (неделя 0) до конца периода наблюдения (неделя 14)
Частота возникновения у пациентов НЯ, которые привели к прекращению использования исследуемого продукта (IP)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до конца периода наблюдения (неделя 14)
Была рассчитана частота возникновения у пациентов НЯ, которые привели к прекращению ИП во время рандомизированного лечения или периодов наблюдения.
Исходный уровень (неделя 0) до конца периода наблюдения (неделя 14)
Частота возникновения у пациентов тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до конца периода наблюдения (неделя 14)
Была рассчитана частота возникновения СНЯ у пациентов во время рандомизированного лечения и периода наблюдения.
Исходный уровень (неделя 0) до конца периода наблюдения (неделя 14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике пациентов по оценке симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) до последней оценки во время лечения (до 12-й недели)
Опросник PAC-SYM представляет собой опросник из 12 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов запора в 3 областях (симптомы стула, ректальные и абдоминальные симптомы) по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелые) за 2 недели (14 дней) до оценки. Каждая оценка домена является средним значением не пропущенных элементов для этого домена. Общий балл представляет собой среднее значение всех неотсутствующих элементов (т. е. симптомов). Диапазон домена или общего балла составляет от 0 (ответ «отсутствует» для каждого элемента) до 4 (ответ «очень серьезный» для каждого элемента). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до лечения) до последней оценки во время лечения (до 12-й недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) до последней оценки во время лечения (до 12-й недели)
Шкала PAC-QOL представляет собой инструмент самоотчета из 28 пунктов, предназначенный для оценки влияния запоров на повседневное функционирование и самочувствие пациентов в течение 2 недель (14 дней) до оценки. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Инструмент можно использовать для получения общего балла, но также сообщается, что он оценивает 4 конкретных домена, связанных с запорами, включая: 1) Беспокойство и опасения (11 пунктов), 2) Физический дискомфорт (4 пункта), 3) Психосоциальный дискомфорт (8 пунктов). пунктов) и 4) удовлетворенность (5 пунктов). Каждая оценка домена является средним значением не пропущенных элементов для этого домена. Общий балл представляет собой среднее значение всех непропущенных элементов. Диапазон домена или общего балла составляет от 0 (ответ «совсем нет» для каждого пункта) до 4 (ответ «крайне» для каждого пункта). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до лечения) до последней оценки во время лечения (до 12-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3820C00007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться