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Eine 12-wöchige Verlängerung der Phase-III-Studie (D3820C00004) zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von NKTR-118 bei Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Verstopfung

9. Januar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NKTR-118 bei Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Verstopfung (OIC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung und Sicherheit der NKTR-118-Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung bei Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen über einen Zeitraum von 6 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Port Kembla, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Deutschland
        • Research Site
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Deutschland
        • Research Site
      • Huttenberg, HE, Deutschland
        • Research Site
      • Wetzlar, HE, Deutschland
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Deutschland
        • Research Site
    • MV
      • Schwerin, MV, Deutschland
        • Research Site
    • NI
      • Celle, NI, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, NI, Deutschland
        • Research Site
    • NW
      • Essen, NW, Deutschland
        • Research Site
    • RP
      • Mainz, RP, Deutschland
        • Research Site
    • SH
      • Kiel, SH, Deutschland
        • Research Site
    • SN
      • Leipzig, SN, Deutschland
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Presov, Slowakei
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Calera, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Laguana Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Reserach Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Doral, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die 12-wöchige Studie D3820C00004 bis Besuch 8 abgeschlossen haben.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs für die Studie D3820C00004 zwischen >18 und <85 Jahre alt waren.
  • Weiterhin eine stabile Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten, die aus einer täglichen Gesamtdosis von 30 mg bis 1000 mg oralem Morphin oder äquianalgetischen Mengen einer oder mehrerer anderer Opioidtherapien besteht.
  • Bereitschaft, während dieser zusätzlichen 12-wöchigen Behandlungsperiode weiterhin auf alle Abführmittel und andere Darmmedikamente, einschließlich Pflaumensaft und Kräuterprodukte, zu verzichten und nur Bisacodyl als Notfallmedikation zu verwenden, wenn innerhalb von mindestens 72 Stunden kein Stuhlgang stattgefunden hat der letzte aufgezeichnete BM.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Opioidtherapie zur Behandlung krebsbedingter Schmerzen erhalten.
  • Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren ab dem Screening-Besuch der Studie D3820C00004 mit Ausnahme von Basalzellkrebs und Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Erkrankungen und Behandlungen im Zusammenhang mit Durchfall, zeitweise weichem Stuhlgang oder Verstopfung.
  • Andere Probleme im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt, die ein Risiko für den Patienten darstellen könnten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich orale Tabletteneinnahme
Experimental: NKTR-118 12,5 mg
Arzneimittel: NKTR-118
25 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: NKTR-118
12,5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Experimental: NKTR-118 25 mg
Arzneimittel: NKTR-118
25 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: NKTR-118
12,5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 14)
Die Inzidenz von Patienten, bei denen während der randomisierten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume mindestens ein UE auftrat, wurde berechnet.
Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 14)
Häufigkeit von Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die zum Abbruch des Prüfpräparats (IP) führten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 14)
Es wurde die Inzidenz von Patienten berechnet, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die während der randomisierten Behandlungs- oder Nachbeobachtungszeiträume zum Abbruch der IP führten.
Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 14)
Häufigkeit von Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 14)
Die Inzidenz von Patienten mit SAEs während der randomisierten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume wurde berechnet.
Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zur letzten Beurteilung während der Behandlung (bis Woche 12)
Der PAC-SYM-Fragebogen ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Verstopfungssymptome in drei Bereichen (Stuhl-, Rektal- und Bauchsymptome) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet. in den 2 Wochen (14 Tagen) vor der Beurteilung. Jede Domänenbewertung ist der Mittelwert der nicht fehlenden Elemente für diese Domäne. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller nicht fehlenden Elemente (dh Symptome). Der Bereich des Domänen- oder Gesamtscores reicht von 0 (Antwort für jedes Item ist „nicht vorhanden“) bis 4 (Antwort ist für jedes Item „sehr schwerwiegend“). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zur letzten Beurteilung während der Behandlung (bis Woche 12)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Patientenbewertung der Lebensqualität bei Verstopfung (PAC-QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zur letzten Beurteilung während der Behandlung (bis Woche 12)
Die PAC-QOL-Skala ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Belastung der Alltagsfunktionen und des Wohlbefindens von Patienten durch Verstopfung in den zwei Wochen (14 Tagen) vor der Beurteilung. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Das Instrument kann zur Generierung einer Gesamtbewertung verwendet werden, soll aber auch vier spezifische verstopfungsbezogene Bereiche bewerten, darunter: 1) Sorgen und Befürchtungen (11 Punkte), 2) körperliche Beschwerden (4 Punkte), 3) psychosoziale Beschwerden (8). Items) und 4) Zufriedenheit (5 Items). Jede Domänenbewertung ist der Mittelwert der nicht fehlenden Elemente für diese Domäne. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller nicht fehlenden Items. Der Bereich des Domänen- bzw. Gesamtscores liegt zwischen 0 (Antwort bei jedem Item „überhaupt nicht“) und 4 (Antwort bei jedem Item „extrem“). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zur letzten Beurteilung während der Behandlung (bis Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3820C00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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