Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní prodloužení studie fáze III (D3820C00004) k posouzení účinku a bezpečnosti NKTR-118 u pacientů s bolestí nesouvisející s rakovinou a zácpou vyvolanou opioidy

9. ledna 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 12týdenní rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti NKTR-118 u pacientů s bolestí nesouvisející s rakovinou a zácpou vyvolanou opioidy (OIC)

Účelem této studie je vyhodnotit účinek a bezpečnost léčby NKTR-118 opioidy indukované zácpy u pacientů s bolestí, která nesouvisí s rakovinou, po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Port Kembla, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Německo
        • Research Site
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Německo
        • Research Site
      • Huttenberg, HE, Německo
        • Research Site
      • Wetzlar, HE, Německo
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Německo
        • Research Site
    • MV
      • Schwerin, MV, Německo
        • Research Site
    • NI
      • Celle, NI, Německo
        • Research Site
      • Hannover, NI, Německo
        • Research Site
    • NW
      • Essen, NW, Německo
        • Research Site
    • RP
      • Mainz, RP, Německo
        • Research Site
    • SH
      • Kiel, SH, Německo
        • Research Site
    • SN
      • Leipzig, SN, Německo
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Presov, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Calera, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Burbank, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Laguana Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Montebello, California, Spojené státy
        • Research Site
      • National City, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Norwalk, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Paramount, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Naples, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Venice, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Reserach Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Doral, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dokončit 12týdenní studii D3820C00004 až do návštěvy 8.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Muži a ženy, kteří byli v době screeningové návštěvy pro studii D3820C00004 ve věku >18 až <85 let.
  • Pokračování v užívání stabilního udržovacího opioidního režimu sestávajícího z celkové denní dávky 30 mg až 1000 mg perorálního morfinu nebo ekvianalgetického množství (množstev) 1 nebo více jiných opioidních terapií.
  • Ochota pokračovat v abstinenci od všech projímadel a jiných režimů vyprazdňování, včetně šťávy ze sušených švestek a rostlinných produktů během tohoto dalšího 12týdenního léčebného období, a používat pouze bisacodyl jako záchrannou medikaci, pokud nedošlo k pohybu střev (BM) během alespoň 72 hodin od poslední zaznamenaný BM.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající opioidní režim pro léčbu bolesti související s rakovinou.
  • Anamnéza rakoviny do 5 let od screeningové návštěvy studie D3820C00004 s výjimkou bazocelulárního karcinomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Zdravotní stavy a léčby spojené s průjmem, přerušovanou řídkou stolicí nebo zácpou.
  • Další problémy související s gastrointestinálním traktem, které by mohly představovat riziko pro pacienta.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální užívání tablet jednou denně
Experimentální: NKTR-118 12,5 mg
Lék: NKTR-118
25 mg perorální tableta jednou denně
Lék: NKTR-118
12,5 mg perorální tableta jednou denně
Experimentální: NKTR-118 25 mg
Lék: NKTR-118
25 mg perorální tableta jednou denně
Lék: NKTR-118
12,5 mg perorální tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) do konce období sledování (14. týden)
Byla vypočtena incidence pacientů, u kterých se vyskytl alespoň jeden AE během randomizované léčby a období sledování.
Výchozí stav (0. týden) do konce období sledování (14. týden)
Výskyt pacientů s nežádoucími účinky, které vedly k ukončení používání zkoumaného produktu (IP)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) do konce období sledování (14. týden)
Byla vypočtena incidence pacientů, u kterých se objevily AE, které vedly k přerušení IP během randomizované léčby nebo období sledování.
Výchozí stav (0. týden) do konce období sledování (14. týden)
Výskyt pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) do konce období sledování (14. týden)
Byla vypočtena incidence pacientů, u kterých se vyskytly SAE během randomizované léčby a období sledování.
Výchozí stav (0. týden) do konce období sledování (14. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pacientského hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) do posledního hodnocení během léčby (do 12. týdne)
Dotazník PAC-SYM je 12položkový dotazník, který hodnotí závažnost příznaků zácpy ve 3 doménách (stolice, rektální a břišní příznaky) na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (nepřítomnost) do 4 (velmi těžké) během 2 týdnů (14 dnů) před hodnocením. Každé skóre domény je průměrem chybějících položek pro danou doménu. Celkové skóre je průměrem všech chybějících položek (tj. symptomů). Rozsah domény nebo celkového skóre je 0 (odpověď je „nepřítomná“ pro každou položku) až 4 (odpověď je „velmi závažná“ pro každou položku). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (před léčbou) do posledního hodnocení během léčby (do 12. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení kvality života pacientů se zácpou (PAC-QOL)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) do posledního hodnocení během léčby (do 12. týdne)
Škála PAC-QOL je 28-položkový nástroj pro vlastní hlášení navržený k vyhodnocení zátěže zácpy na každodenní fungování a pohodu pacientů během 2 týdnů (14 dnů) před hodnocením. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Tento nástroj lze použít ke generování celkového skóre, ale uvádí se také k posouzení 4 specifických domén souvisejících se zácpou, včetně: 1) Obavy a obavy (11 položek), 2) Fyzické nepohodlí (4 položky), 3) Psychosociální nepohodlí (8 položek) a 4) Spokojenost (5 položek). Každé skóre domény je průměrem chybějících položek pro danou doménu. Celkové skóre je průměrem všech chybějících položek. Rozsah domény nebo celkového skóre je 0 (odpověď je „vůbec ne“ pro každou položku) až 4 (odpověď je „extrémně“ pro každou položku). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (před léčbou) do posledního hodnocení během léčby (do 12. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3820C00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NKTR-118

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit