Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers forlængelse af fase III-studiet (D3820C00004) for at vurdere virkningen og sikkerheden af ​​NKTR-118 hos patienter med ikke-kræftrelateret smerte og opioid-induceret forstoppelse

9. januar 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 12-ugers forlængelsesstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NKTR-118 hos patienter med ikke-kræftrelateret smerte og opioid-induceret obstipation (OIC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​NKTR-118 behandling af opioid-induceret obstipation hos patienter med ikke-kræftrelaterede smerter over en 6-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Port Kembla, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Calera, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Laguana Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Montebello, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • National City, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norwalk, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Paramount, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Reserach Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Doral, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Tyskland
        • Research Site
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Tyskland
        • Research Site
      • Huttenberg, HE, Tyskland
        • Research Site
      • Wetzlar, HE, Tyskland
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland
        • Research Site
    • MV
      • Schwerin, MV, Tyskland
        • Research Site
    • NI
      • Celle, NI, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, NI, Tyskland
        • Research Site
    • NW
      • Essen, NW, Tyskland
        • Research Site
    • RP
      • Mainz, RP, Tyskland
        • Research Site
    • SH
      • Kiel, SH, Tyskland
        • Research Site
    • SN
      • Leipzig, SN, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have gennemført det 12-ugers studie D3820C00004 til og med besøg 8.
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mænd og kvinder, der var mellem >18 og <85 år på tidspunktet for screeningsbesøget for undersøgelse D3820C00004.
  • Fortsat at modtage et stabilt vedligeholdelsesopioidregime bestående af en samlet daglig dosis på 30 mg til 1000 mg oral morfin eller equianalgetiske mængder af 1 eller flere andre opioidbehandlinger.
  • Vilje til fortsat at afholde sig fra alle afføringsmidler og andre afføringsregimer, inklusive sveskejuice og urteprodukter i hele denne yderligere 12-ugers behandlingsperiode, og kun at bruge bisacodyl som redningsmedicin, hvis der ikke er opstået afføring (BM) inden for mindst 72 timer efter den sidst registrerede BM.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får opioidbehandling til behandling af smerter relateret til cancer.
  • Kræfthistorie inden for 5 år fra screeningsbesøget for undersøgelse D3820C00004 med undtagelse af basalcellekræft og pladecellekræft.
  • Medicinske tilstande og behandlinger forbundet med diarré, periodisk løs afføring eller forstoppelse.
  • Andre problemer relateret til mave-tarmkanalen, der kan udgøre en risiko for patienten.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral tabletindtagelse én gang dagligt
Eksperimentel: NKTR-118 12,5 mg
Medicin: NKTR-118
25 mg oral tablet én gang dagligt
Medicin: NKTR-118
12,5 mg oral tablet én gang dagligt
Eksperimentel: NKTR-118 25mg
Medicin: NKTR-118
25 mg oral tablet én gang dagligt
Medicin: NKTR-118
12,5 mg oral tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 14)
Hyppigheden af ​​patienter, der oplevede mindst én AE under de randomiserede behandlings- og opfølgningsperioder, blev beregnet.
Baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 14)
Forekomst af patienter, der oplever AE'er, der resulterede i seponering af undersøgelsesprodukt (IP)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 14)
Hyppigheden af ​​patienter, der oplevede AE'er, der resulterede i seponering af IP under de randomiserede behandlings- eller opfølgningsperioder, blev beregnet.
Baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 14)
Hyppighed af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 14)
Hyppigheden af ​​patienter, der oplever SAE'er under de randomiserede behandlings- og opfølgningsperioder, blev beregnet.
Baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientvurdering af obstipationssymptomer spørgeskema (PAC-SYM)
Tidsramme: Baseline (før behandling) til sidste vurdering under behandling (op til uge 12)
PAC-SYM-spørgeskemaet er et spørgeskema med 12 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​symptomer på forstoppelse i 3 domæner (afførings-, rektale- og abdominale symptomer) på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig) i de 2 uger (14 dage) før vurderingen. Hver domænescore er gennemsnittet af de ikke-manglende elementer for det pågældende domæne. Den samlede score er gennemsnittet af alle ikke-manglende elementer (dvs. symptomer). Området for domænet eller den samlede score er 0 (svaret er 'fraværende' for hvert emne) til 4 (svaret er 'meget alvorligt' for hvert emne). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før behandling) til sidste vurdering under behandling (op til uge 12)
Ændring fra baseline i patientvurdering af forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL)
Tidsramme: Baseline (før behandling) til sidste vurdering under behandling (op til uge 12)
PAC-QOL-skalaen er et selvrapporteringsinstrument med 28 punkter designet til at evaluere belastningen af ​​forstoppelse på patienters daglige funktion og velvære i de 2 uger (14 dage) forud for vurderingen. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Instrumentet kan bruges til at generere en samlet score, men rapporteres også til at vurdere 4 specifikke forstoppelsesrelaterede domæner, herunder: 1) Bekymringer og bekymringer (11 punkter), 2) Fysisk ubehag (4 genstande), 3) Psykosocialt ubehag (8 punkter). elementer), og 4) Tilfredshed (5 elementer). Hver domænescore er gennemsnittet af de ikke-manglende elementer for det pågældende domæne. Den samlede score er gennemsnittet af alle ikke-manglende elementer. Området for domænet eller den samlede score er 0 (svaret er 'slet ikke' for hvert element) til 4 (svaret er 'ekstremt' for hvert element). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før behandling) til sidste vurdering under behandling (op til uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3820C00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation (OIC)

Kliniske forsøg med NKTR-118

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner