文脈 - 腎移植における遠隔虚血性コンディショニング - 即時および拡張腎移植機能への影響 (Context)
2015年8月17日 更新者：University of Aarhus
この研究の目的は、遠隔虚血性コンディショニングが死亡したドナーの腎移植後の転帰を改善できるかどうかを判断することです。
遠隔虚血性コンディショニングは、死亡したドナーから腎臓を受け取った患者に対して実行されます。
腎臓への血液循環を開く前に、患者の足の止血帯を膨らませることにより、手術中に遠隔虚血調整が行われます。
この研究は、移植直後の腎機能だけでなく、移植から 1 年後の拡張された腎機能にも焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam、オランダ、3000 CA
- Division of Transplant Surgery, Erasmus MC, University Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Transplant Institute, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenborg
-
-
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Dept. of Renal Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 情報を受け取り、同意書に署名
- 死亡したドナーからの腎移植の候補者
除外基準:
- インフォームドコンセントができない
- 移植片が配置される部位の反対側の脚の房室瘻
- 脚の虚血を脅かす
- ドナーが小さな子供の場合
- 患者が二重移植を受けた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：非遠隔虚血状態（非rIC）
死亡したドナーから腎移植を受けている患者。
このグループは遠隔虚血調整を受けていませんが、脚に止血帯が装着されています (膨張していません)。
|
|
|
実験的：リモート虚血コンディショニング (rIC)
死亡したドナーから腎移植を受けている患者。
このグループは、腎臓の再灌流の前に、手術中に脚の止血帯を膨らませることにより、遠隔虚血調整を受けます。
|
死亡したドナーから腎移植を受けている患者。
腎臓の再灌流の前に、患者の脚の止血帯を膨らませて (250mmHg)、遠隔虚血状態調整 (rIC) を行います。
止血帯は、腎臓が配置された反対側の脚に留まります。
rIC は、自由血流との間に 5 分間隔で 4 x 5 分行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインの血漿クレアチニン値が 50% 低下するまでの時間
時間枠：最短1週間
|
移植後の血漿クレアチニン変化は、個々の患者データに応じて指数/ロジスティック/線形モデルを使用して説明されます。
移植後 30 日目のすべての血漿クレアチニン値、または一時的な移植後透析の場合は、最後に実施された透析の 30 日後に使用され、最初は少なくとも 1 日 2 回測定されます。
ベースラインの血漿クレアチニンは、腎臓の再灌流の約 1 時間前に測定されます。
ベースラインの血漿クレアチニンが 50% 低下するまでの時間を推定します。
|
最短1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
透析の必要性
時間枠：1週間
|
1週間
|
|
|
1年後のGFR
時間枠：12ヶ月
|
Cr-EDTAによるGFR測定。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicoline V Krogstrup, MD、Klinisk Institut, Aarhus University
- スタディチェア：Bente Jespersen, Professor, DMSc, MD、Klinisk Institut, Aarhus University
- スタディチェア：Henrik Birn, DMSc, MD、University of Aarhus
- スタディチェア：Mihai Oltean, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- スタディチェア：Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD、University Medical Center Groningen
- スタディチェア：Frank J. M. F. Dor, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nielsen MB, Ravlo K, Eijken M, Krogstrup NV, Bue Svendsen M, Abdel-Halim C, Steen Petersen M, Birn H, Oltean M, Jespersen B, Moller BK. Dynamics of circulating dendritic cells and cytokines after kidney transplantation-No effect of remote ischaemic conditioning. Clin Exp Immunol. 2021 Nov;206(2):226-236. doi: 10.1111/cei.13658. Epub 2021 Sep 29.
- Nielsen MB, Jespersen B, Birn H, Krogstrup NV, Bourgonje AR, Leuvenink HGD, van Goor H, Norregaard R. Elevated plasma free thiols are associated with early and one-year graft function in renal transplant recipients. PLoS One. 2021 Aug 11;16(8):e0255930. doi: 10.1371/journal.pone.0255930. eCollection 2021.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJMF, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning and early changes in plasma creatinine as markers of one year kidney graft function-A follow-up of the CONTEXT study. PLoS One. 2019 Dec 30;14(12):e0226882. doi: 10.1371/journal.pone.0226882. eCollection 2019.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Oltean M, Dor FJMF, Jespersen B, Birn H. P-NGAL Day 1 predicts early but not one year graft function following deceased donor kidney transplantation - The CONTEXT study. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0212676. doi: 10.1371/journal.pone.0212676. eCollection 2019.
- Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Moldrup U, Krag SP, Bibby BM, Birn H, Jespersen B. Remote Ischemic Conditioning on Recipients of Deceased Renal Transplants Does Not Improve Early Graft Function: A Multicenter Randomized, Controlled Clinical Trial. Am J Transplant. 2017 Apr;17(4):1042-1049. doi: 10.1111/ajt.14075. Epub 2016 Nov 9.
- Krogstrup NV, Oltean M, Bibby BM, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning on recipients of deceased renal transplants, effect on immediate and extended kidney graft function: a multicentre, randomised controlled trial protocol (CONTEXT). BMJ Open. 2015 Aug 20;5(8):e007941. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007941.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (予期された)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 121369
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。