Contesto - Condizionamento ischemico remoto nel trapianto renale - Effetto sulla funzione dell'innesto renale immediato ed esteso (Context)
17 agosto 2015 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo di questo studio è determinare se il condizionamento ischemico remoto può migliorare l'esito dopo trapianto renale con donatore deceduto.
Il condizionamento ischemico remoto viene eseguito sul paziente che riceve un rene da un donatore deceduto.
Il condizionamento ischemico remoto viene eseguito durante l'operazione gonfiando un laccio emostatico sulla gamba del paziente prima di aprire la circolazione sanguigna al rene.
Lo studio si concentra sia sulla funzione renale immediata dopo il trapianto, ma anche sulla funzione renale estesa un anno dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Dept. of Renal Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Division of Transplant Surgery, Erasmus MC, University Medical Center
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Transplant Institute, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenborg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e oltre
- Informazioni ricevute, consenso firmato
- Candidato al trapianto di rene da donatore deceduto
Criteri di esclusione:
- Non posso dare il consenso informato
- Fistola AV nella gamba opposta al sito in cui verrà posizionato l'innesto
- Ischemia minacciosa nella gamba
- Se il donatore è un bambino piccolo
- Se il paziente riceve un doppio trapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Condizione ischemica non remota (non RIC)
Pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore deceduto.
Questo gruppo non riceve il condizionamento ischemico remoto, ma ha un laccio emostatico sulla gamba (non gonfiato).
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SPERIMENTALE: Condizionamento ischemico remoto (rIC)
Pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore deceduto.
Questo gruppo riceve il condizionamento ischemico remoto gonfiando un laccio emostatico sulla gamba durante l'intervento chirurgico, prima della riperfusione del rene.
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Pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore deceduto.
Il condizionamento ischemico remoto (rIC) viene eseguito gonfiando un laccio emostatico (250 mmHg) sulla gamba del paziente prima della riperfusione del rene.
Il laccio emostatico rimane sulla gamba nel sito opposto a dove è posizionato il rene.
ric è fatto 4 x 5 min con intervalli di 5 min tra con flusso sanguigno libero.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per un calo del 50% della creatinina plasmatica al basale
Lasso di tempo: minimo 1 settimana
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I cambiamenti della creatinina plasmatica post-trapianto saranno descritti utilizzando un modello esponenziale/logistico/lineare a seconda dei dati del singolo paziente.
Verranno utilizzati tutti i valori di creatinina plasmatica 30 giorni dopo il trapianto o, in caso di dialisi temporanea post-trapianto, 30 giorni dopo l'ultima dialisi eseguita, misurati inizialmente almeno due volte al giorno.
La creatinina plasmatica basale viene misurata circa 1 ora prima della riperfusione del rene.
Sarà stimato il tempo per un calo del 50% della creatinina plasmatica al basale.
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minimo 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di dialisi
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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GFR dopo 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione del GFR mediante Cr-EDTA.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicoline V Krogstrup, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
- Cattedra di studio: Bente Jespersen, Professor, DMSc, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
- Cattedra di studio: Henrik Birn, DMSc, MD, University of Aarhus
- Cattedra di studio: Mihai Oltean, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Cattedra di studio: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen
- Cattedra di studio: Frank J. M. F. Dor, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nielsen MB, Ravlo K, Eijken M, Krogstrup NV, Bue Svendsen M, Abdel-Halim C, Steen Petersen M, Birn H, Oltean M, Jespersen B, Moller BK. Dynamics of circulating dendritic cells and cytokines after kidney transplantation-No effect of remote ischaemic conditioning. Clin Exp Immunol. 2021 Nov;206(2):226-236. doi: 10.1111/cei.13658. Epub 2021 Sep 29.
- Nielsen MB, Jespersen B, Birn H, Krogstrup NV, Bourgonje AR, Leuvenink HGD, van Goor H, Norregaard R. Elevated plasma free thiols are associated with early and one-year graft function in renal transplant recipients. PLoS One. 2021 Aug 11;16(8):e0255930. doi: 10.1371/journal.pone.0255930. eCollection 2021.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJMF, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning and early changes in plasma creatinine as markers of one year kidney graft function-A follow-up of the CONTEXT study. PLoS One. 2019 Dec 30;14(12):e0226882. doi: 10.1371/journal.pone.0226882. eCollection 2019.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Oltean M, Dor FJMF, Jespersen B, Birn H. P-NGAL Day 1 predicts early but not one year graft function following deceased donor kidney transplantation - The CONTEXT study. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0212676. doi: 10.1371/journal.pone.0212676. eCollection 2019.
- Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Moldrup U, Krag SP, Bibby BM, Birn H, Jespersen B. Remote Ischemic Conditioning on Recipients of Deceased Renal Transplants Does Not Improve Early Graft Function: A Multicenter Randomized, Controlled Clinical Trial. Am J Transplant. 2017 Apr;17(4):1042-1049. doi: 10.1111/ajt.14075. Epub 2016 Nov 9.
- Krogstrup NV, Oltean M, Bibby BM, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning on recipients of deceased renal transplants, effect on immediate and extended kidney graft function: a multicentre, randomised controlled trial protocol (CONTEXT). BMJ Open. 2015 Aug 20;5(8):e007941. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007941.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
15 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121369
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