문맥 - 신장 이식에서 원격 허혈 조절 - 즉각적이고 확장된 신장 이식 기능에 미치는 영향 (Context)
2015년 8월 17일 업데이트: University of Aarhus
이 연구의 목적은 원격 허혈 조절이 사망 기증자의 신장 이식 후 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
사망한 기증자로부터 신장을 받는 환자에게 원격 허혈 조건화를 수행합니다.
신장으로의 혈액 순환을 열기 전에 환자의 다리에 지혈대를 부풀려 수술 중에 원격 허혈 조건화를 수행합니다.
이 연구는 이식 후 즉각적인 신장 기능과 이식 1년 후 확장된 신장 기능 모두에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- Division of Transplant Surgery, Erasmus MC, University Medical Center
-
-
-
-
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- Dept. of Renal Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Transplant Institute, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenborg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보 수신, 동의서 서명
- 사망 기증자의 신장 이식 후보
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 이식편을 놓을 부위 반대쪽 다리의 AV 누공
- 다리의 위협적인 허혈
- 기증자가 어린아이일 경우
- 환자가 이중 이식을 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 비원격 허혈 상태(non-rIC)
사망한 기증자로부터 신장 이식을 받는 환자.
이 그룹은 원격 허혈 컨디셔닝을 받지 않지만 다리에 지혈대가 있습니다(팽창되지 않음).
|
|
|
실험적: 원격 허혈 조절(rIC)
사망한 기증자로부터 신장 이식을 받는 환자.
이 그룹은 신장 재관류 전에 수술 중 다리의 지혈대를 팽창시켜 원격 허혈 조절을 받습니다.
|
사망한 기증자로부터 신장 이식을 받는 환자.
원격 허혈 조절(rIC)은 신장 재관류 전에 환자의 다리에 지혈대(250mmHg)를 팽창시켜 수행합니다.
지혈대는 신장이 놓인 반대쪽 다리에 고정합니다.
rIC는 자유 혈류 사이에 5분 간격으로 4 x 5분 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 혈장 크레아티닌이 50% 감소하는 시간
기간: 최소 1주
|
이식 후 혈장-크레아티닌 변화는 개별 환자 데이터에 따라 지수/로지스틱/선형 모델을 사용하여 설명됩니다.
이식 후 30일 또는 마지막으로 수행된 투석 후 30일에 일시적인 이식 후 투석의 경우 모든 혈장-크레아티닌 값이 사용되며 처음에는 최소 하루에 두 번 측정됩니다.
기준선 혈장-크레아티닌은 신장 재관류 약 1시간 전에 측정됩니다.
기준선 혈장-크레아티닌이 50% 감소하는 데 걸리는 시간이 추정됩니다.
|
최소 1주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투석의 필요성
기간: 일주
|
일주
|
|
|
1년 후 GFR
기간: 12 개월
|
Cr-EDTA에 의한 GFR 측정.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicoline V Krogstrup, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
- 연구 의자: Bente Jespersen, Professor, DMSc, MD, Klinisk Institut, Aarhus University
- 연구 의자: Henrik Birn, DMSc, MD, University of Aarhus
- 연구 의자: Mihai Oltean, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- 연구 의자: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen
- 연구 의자: Frank J. M. F. Dor, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nielsen MB, Ravlo K, Eijken M, Krogstrup NV, Bue Svendsen M, Abdel-Halim C, Steen Petersen M, Birn H, Oltean M, Jespersen B, Moller BK. Dynamics of circulating dendritic cells and cytokines after kidney transplantation-No effect of remote ischaemic conditioning. Clin Exp Immunol. 2021 Nov;206(2):226-236. doi: 10.1111/cei.13658. Epub 2021 Sep 29.
- Nielsen MB, Jespersen B, Birn H, Krogstrup NV, Bourgonje AR, Leuvenink HGD, van Goor H, Norregaard R. Elevated plasma free thiols are associated with early and one-year graft function in renal transplant recipients. PLoS One. 2021 Aug 11;16(8):e0255930. doi: 10.1371/journal.pone.0255930. eCollection 2021.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJMF, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning and early changes in plasma creatinine as markers of one year kidney graft function-A follow-up of the CONTEXT study. PLoS One. 2019 Dec 30;14(12):e0226882. doi: 10.1371/journal.pone.0226882. eCollection 2019.
- Nielsen MB, Krogstrup NV, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Oltean M, Dor FJMF, Jespersen B, Birn H. P-NGAL Day 1 predicts early but not one year graft function following deceased donor kidney transplantation - The CONTEXT study. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0212676. doi: 10.1371/journal.pone.0212676. eCollection 2019.
- Krogstrup NV, Oltean M, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Moldrup U, Krag SP, Bibby BM, Birn H, Jespersen B. Remote Ischemic Conditioning on Recipients of Deceased Renal Transplants Does Not Improve Early Graft Function: A Multicenter Randomized, Controlled Clinical Trial. Am J Transplant. 2017 Apr;17(4):1042-1049. doi: 10.1111/ajt.14075. Epub 2016 Nov 9.
- Krogstrup NV, Oltean M, Bibby BM, Nieuwenhuijs-Moeke GJ, Dor FJ, Birn H, Jespersen B. Remote ischaemic conditioning on recipients of deceased renal transplants, effect on immediate and extended kidney graft function: a multicentre, randomised controlled trial protocol (CONTEXT). BMJ Open. 2015 Aug 20;5(8):e007941. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007941.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .